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SUSTANON INTRAMUSCOLO 1 FIALA 1ML 250MG

Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
FARMACO DI CLASSE C
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SUSTANON 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, derivati del 3-ossoandrostene (4).

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna fiala contiene 1 ml di olio di arachidi contenente i seguenti principi attivi: testosterone propionato 30 mg, testosterone fenilpropionato 60 mg, testosterone isocaproato 60 mg, testosterone decanoato100 mg. Tutti e quattro i composti sono esteri dell'ormone naturale testosterone. La quantita' totale di testosterone per ml e' 176 mg.

ECCIPIENTI

Olio di arachidi, alcool benzilico.

INDICAZIONI

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ormoni androgeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, incluso l'olio di arachidi. Controindicato nei pazienti con allergia alle arachidi o alla soia. Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto. Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate. Il medicinale contiene alcool benzilico quindi non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore a 3 anni. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente. Adulti: in genere e' sufficiente 1 iniezione da 1 ml ogni 3 settimane. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Esame medico: i livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. I medici devono considerare il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Sustanon prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguenti parametri: esame digitale rettale (EDR) della prostata e ladeterminazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostaticabenigna o carcinoma prostatico subclinico, ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. Condizioni che necessitano di supervisione. I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di: ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche. L'ipercalcemia puo' verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale puo' essere ripresa. Condizioni di comorbidita'. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Diabete mellito. Gli androgeni in generale e il medicinale possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici. Terapia anticoagulante. Gli androgeni in generale e il prodotto possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico. Apnea notturna: non vi e' evidenzasufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche e' necessaria una attenta valutazione medica e cautela. Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attivita' nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacita' cardiovascolare del paziente. Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta. Durante la terapia sipuo' verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha pero' alcun significato clinico. E' da sconsigliare nell'impotenza psichica poiche' il suo impiego prolungato puo' portare ad ipotrofia dei testicoli di per se' normali e perfettamente funzionanti. Eventi avversi: se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di androgeni, si deve interrompere il trattamento con Sustanon e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose piu' bassa. Uso (improprio) nello sport: pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto puo' interferire con i test antidoping. L'uso improprio degli androgeni per migliorare la capacita' nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Popolazione pediatrica: nei bambini in eta' prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza e lo sviluppo sessuale poiche' gli androgeni in generale e il farmaco a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle epifisi e la maturazione sessuale.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: contiene olio di arachidi. L'olio di arachidi raffinato puo' contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue. Sustanon contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o aineonati. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazionianafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. Pazienti di eta' superiore a 65 anni: vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente nonvi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici perl'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Disturbidella coagulazione: il testosterone deve essere usato con cautela neipazienti con trombofilia, poiche' ci sono stati studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone.

INTERAZIONI

Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di testosterone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose del farmaco. Insulina e altri medicinali antidiabetici: gli androgeni possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessita' di insulina o di altri farmaci antidiabetici nei pazienti diabetici. I pazienti con diabete mellitodevono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla finedel trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Sustanon. Terapia anticoagulante: dosi elevate di androgeni possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico. Pertanto durante la terapia e' richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. ACTH o corticosteroidi: la somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essereeffettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema. Interazioni con i test di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si haevidenza clinica di disfunzione tiroidea.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da>= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Tumori benigni,maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancrodella prostata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: policitemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione dei liquidi. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, nervosismo, alterazione dell'umore, aumento della libido, diminuzione dellalibido. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito acne. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumentodell'emoglobina; non nota: lipidi anormali, aumento del PSA. Possono verificarsi, inoltre, ipercalcemia, soprattutto in pazienti con cancromammario metastatizzato (generalmente segno di evoluzione di metastasi ossee) e una possibile diminuzione del PBI (Protein Bound Iodine) senza significato clinico. Popolazione pediatrica. Nei bambini di eta' prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il trattamento e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno. Se usato durante la gravidanza espone il feto a rischio di virilizzazione. Negli uomini il trattamento con androgeni puo' portare a disturbi della fertilita' sopprimendo la formazione di sperma.

Codice: 016094017
Codice EAN:
Codice ATC: G03BA03
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Androgeni
  • Derivati del 3-oxoandrostene
  • Testosterone
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi, non congelare e conservare al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA