SYMBICORTMITE TURB 120D 80+4,5 Produttore: ASTRAZENECA SPA

DENOMINAZIONE

SYMBICORTMITE TURBOHALER, 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergici, farmaci per inalazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 80 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione. Ogni dose erogata contiene: budesonide 100 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi/inalazione. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 810 microgrammi per dose erogata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

INDICAZIONI

SymbicortMite Turbohaler e' indicato negli adulti, negli adolescenti,e nei bambini di eta' superiore ai 6 anni. SymbicortMite e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" o pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione. Nota: SymbicortMite (80microgrammi/4,5microgrammi/inalazione) non e' appropriato per il trattamento di pazienti con asma grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1 (lattosio che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

POSOLOGIA

Via di somministrazione: per uso inalatorio. Posologia: SymbicortMitenon e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti di SymbicortMite e' individuale e deve essere adattata alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non soloquando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anchequando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione, all'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta2 -adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dose deve essere regolata al livello piu' basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Symbicortrimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Per SymbicortMite ci sono due modalita' di trattamento. A. Terapia di mantenimento con SymbicortMite: SymbicortMite e' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno con SymbicortMite: SymbicortMite e' assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi. A. Terapia di mantenimento con SymbicortMite: ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volteal giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Bambini (dai 6 anni in su): 2 inalazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello piu' basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di SymbicortMite una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, in terapia di mantenimento. Un ricorso crescente adaltri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: poiche' sono disponibili solodati limitati, SymbicortMite non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. B. Terapia di mantenimento e al bisogno con SymbicortMite: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di SymbicortMite e inoltre assumono SymbicortMite al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre SymbicortMite disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno con SymbicortMite deve essere considerata specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno; riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di SymbicortMite e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggi raccomandati. Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata e' di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. I pazienti possono assumere un'ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte piu' di 6 inalazioni in una singola occasione. Di norma non e' necessaria una dose giornaliera di piu' di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono piu' di8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Bambini al di sotto dei 12 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno con SymbicortMite non e'raccomandata nei bambini. Informazioni generali. Speciali gruppi di pazienti: non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di SymbicortMitenei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Modo di somministrazione. Istruzioni per il corretto uso di SymbicortMite Turbohaler: l'inalatore e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata. Nota: e' importante istruire il paziente a leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione insieme ad ogni SymbicortMite Turbohaler; inspirarecon forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni; non espirare mai attraverso il boccaglio; riposizionare il cappuccio di SymbicortMite Turbohaler dopo l'uso; sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Il paziente puo' non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso di SymbicortMite Turbohaler a causa della piccola quantita' di farmaco che viene somministrata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Raccomandazioni sulla somministrazione: una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose di SymbicortMite. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa di SymbicortMite (vedere paragrafo 4.2). Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno, sia SymbicortMite (per i pazienti asmatici che assumono SymbicortMite quale terapia di mantenimento e al bisogno) o un broncodilatatore a rapida azione separato (per tutti i pazienti che assumono SymbicortMite solo cometerapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di SymbicortMite come prescritto, anchein assenza di sintomi. L'uso profilattico di SymbicortMite, per esempio prima di un esercizio fisico, non e' stato studiato. Le inalazioni al bisogno di SymbicortMite devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso deve essere considerato un altro broncodilatatore a rapida azione. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida (vedere paragrafo 4.8) a livelloorofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anchedopo le inalazioni al bisogno. Si raccomanda una diminuzione gradualedel dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. Aggravamento della malattia: durante il trattamento con SymbicortMite possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l'inizio della terapia di SymbicortMite. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le piu' alte dosi raccomandate di SymbicortMite, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2). Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d'urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. I pazienti non devono iniziare la terapia con SymbicortMite durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Trasferimento dalla terapia orale: se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia con SymbicortMite. I benefici dellaterapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazientiche provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti steroido-dipendenti che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanerea rischio di funzionalita' surrenalica ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita'. Durante il passaggio dalla terapia orale a SymbicortMite Turbohaler si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente di lieveentita' che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L'effetto sistemicoda carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi e' a volte necessario. Eccipienti: SymbicortMite Turbohaler contiene lattosio monoidrato (<1mg/inalazione). Questa quantita' non causa normalmente problemi alle persone intolleranti al lattosio. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche. Interazioni con altri medicinali: il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche: potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile,l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile (vedere Paragrafo 4.4). Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con SymbicortMite. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). Interazioni farmacodinamiche: i beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, SymbicortMite non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire latolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi compresifarmaci con proprieta' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie inpazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatore additivo.L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'ipopotassiemia puo' insorgere aseguito di una terapia con beta 2 -agonisti e puo' essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi ediuretici (vedere paragrafo 4.4). Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Poiche' SymbicortMite contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e' stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili dellaterapia con beta 2 -adrenorecettori agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito edelencate per classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria,prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di cushing, soppressione della funzione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; moltoraro: depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente neibambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4); molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardie sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris. Prolungamento dell'intervallo qtc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.comune: lieve irritazione alla gola, tosse, disfonia inclusa raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose di mantenimento per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi pervia inalatoria. Se si verifica candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono quindi risciacquare la bocca con acqua dopo le inalazioni al bisogno. Come con altre terapie inalatorie, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro corto e sibilante. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazionedi un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. SymbicortMite deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e se necessario iniziare una terapia alternativa (vedere Paragrafo 4.4). Potrebbero verificarsi effetti sistemici conl'inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio e prescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione della funzione surrenalica, ritardo della crescita in bambinied adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Puo' verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e dalla sensibilita' individuale. Il trattamento con beta 2 -adrenorecettori agonisti puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici. Popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di SymbicortMite o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati,ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3). I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e'coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza SymbicortMite deve esseresomministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Allattamento: budesonide viene escreta nel latte materno.Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti.Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di SymbicortMite a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per lamadre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Fertilita': non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonidesulla fertilita'. Gli studi di riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilita' nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).