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SYNACTHEN 1 FIALA 0,25MG 1ML

Produttore: ALFASIGMA SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SYNACTHEN 0,25 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni del lobo pituitario anteriore ed analoghi; ACTH.

PRINCIPI ATTIVI

Tetracosactide esacetato.

ECCIPIENTI

Acido acetico, sodio acetato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Uso diagnostico: il farmaco (a breve durata d'azione) e' usato principalmente come mezzo diagnostico, per valutare la funzionalita' del corticosurrene quando si sospetti una ipofunzionalita' della corteccia surrenale. Uso terapeutico: il medicinale puo' inoltre essere impiegato in sostituzione del farmaco sospensione iniettabile a rilascio prolungato, quando l'infusione di tetracosactide sia preferibile all'iniezione i.m. A differenza del farmaco soluzione iniettabile a rilascio prolungato, la soluzione iniettabile ha una breve durata d'azione e, in caso di uso diagnostico, puo' essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa. Al contrario, quando usato come agente terapeutico, la soluzione iniettabile e' efficace solo con un infusioneendovenosa che dura varie ore e non con una dose singola con effetto a breve termine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, altri ACTH (ormoni adreno-corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; psicosi acute; malattie infettive; ulcera peptica; insufficienza cardiaca resistente alle terapie; sindrome di Cushing; insufficienza corticosurrenale primaria; sindrome adrenogenitale; gravidanza e allattamento al seno; ipertensione di grado severo; forme gravi di osteoporosi. A causa di un aumento delrischio di reazioni anafilattiche, il farmaco non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell'asma o di altre condizioni allergiche.Infine, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti affetti da herpes simplex oculare, perche' puo' causare perforazione della cornea.

POSOLOGIA

>>Uso diagnostico. Test rapido al farmaco (30 minuti): si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e 30 minuti esatti dopo un'iniezione i.m. o e.v. di 0,25 mg di farmaco soluzione iniettabile. Si considera normale la funzionalita' del corticosurrene se il tasso plasmatico del cortisolo aumenta di almeno 200 nmol/l (70 mcg/l), cioe' se i valori registrati a 30 minuti dall'iniezione del medicinale soluzione iniettabile superano le 500 nmol/l (180 mcg/l). Se il test rapido fornisce risultati non conclusivi, o se lo scopo e' di determinare la riserva funzionale del corticosurrene, puo' essere eseguito il test a 5 orecon il farmaco sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Uso terapeutico: per l'uso terapeutico, in alternativa al farmaco 1 mg/ 1ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato, la soluzione iniettabilepuo' essere somministrato come infusione in soluzione glucosata (5% o12,5%) o fisiologica (NaCl 0,9%). Il trattamento viene iniziato con una somministrazione giornaliera e dopo circa 3 giorni viene iniziata una terapia intermittente. L'infusione dura al massimo 4 ore. Se, per esempio, 0,5 mg o 1 mg di tetracosactide (=2 o 4 fiale) viene diluita in 250 ml di fluido per infusione, l'infusione potrebbe essere completata in circa 4 ore ad una velocita' di 20 gocce (1 ml) al minuto. Adulti: la dose iniziale e' 1 mg\die. Il trattamento di condizioni acute puo' essere iniziato con 1 mg ogni 12 ore. Se i sintomi acuti sono controllati, viene solitamente somministrato 1 mg ogni 2-3 giorni. In pazienti che rispondono bene, la dose puo' essere ridotta a 0,5 mg ogni 2-3giorni o 1 mg una volta alla settimana. Bambini: il dosaggio nei lattanti, bambini piccoli e bambini in eta' scolare dovrebbe essere taratosulla base degli effetti sul singolo bambino. Cio' considerato, si applicano le regole di seguito. Lattanti (28 giorni-23 mesi): la dose iniziale e' di 0,25 mg/die; la dose di mantenimento e' 0,25 mg ogni 2-8 giorni. Bambini piccoli (2-5 anni): la dose iniziale e' 0,25 mg-0,5 mg/die; la dose di mantenimento e' 0,25 mg-0,5 mg ogni 2-8 giorni. Bambini in eta' scolare (6-12 anni): la dose iniziale e' 0,25 mg-1 mg/die; la dose di mantenimento e' 0,25 mg-1 mg ogni 2-8 giorni.

CONSERVAZIONE

Conservare tra 2 e 8 gradi C; per tenere la fiala al riparo dalla luce, conservarla nella confezione originale.

AVVERTENZE

Il prodotto deve essere somministrato solo sotto sorveglianza medica . >>Tetracosactide. Reazioni da ipersensibilita': pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con il farmaco a meno che altre misure terapeutiche non abbiano causato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento. Il test con il medicinale dovrebbe essere eseguito solo in pazienti mai trattati precedentemente con farmaci a base di ACTH. Occorre essere pronti ad attuare immediate misure terapeutiche in caso di un'eventuale reazione anafilattica conseguente ad un'iniezione di medicinale. Prima di utilizzare il farmaco accertarsi se ilpaziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma).E' anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualita' assicurarsi che iltrattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilita'. Se si verificano reazioni di ipersensibilita' locali o sistemiche durante o dopo un'iniezione, il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l'uso di qualsiasi preparazione a base di ACTH. Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilita', esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall'iniezione, per cui ilpaziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo. Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4-1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m. o 0,1-0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina, lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi per via e.v., ripetendo la somministrazione se necessario. Glucocorticoidi e mineralcorticoidi: la ritenzione idrica e salina conseguenti all'uso del medicinale possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di trattamenti prolungati puo' essere occasionalmente necessaria un'integrazione di potassio. L'effetto della terapia con tetracosactide puo' essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica. Un trattamento prolungato con tetracosactide puo' essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma. Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche. Si possono inoltre aggravare una esistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche. Il farmaco puo' attivare un'amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un'amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia. Se il prodotto viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Incorso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi. I pazienti interapia con il medicinale non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Occorre intraprendere con cautela ogni altratecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale. Impiego in eta' pediatrica Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, e' improbabile che il farmaco inibisca la crescita deibambini. Tuttavia e' bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati. In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si puo' verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei neonati e nei bimbi. Occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio quando il farmaco siaimpiegato nelle seguenti condizioni: colite ulcerosa, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave. Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell'anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con il prodotto. Puo' essere necessario l'uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la dose minima efficaceper controllare la patologia trattata. Nel caso sia necessario ridurre il dosaggio, la riduzione dovrebbe essere fatta gradualmente. L'uso prolungato del farmaco induce una insufficienza relativa dell'asse ipofisi-surrene, che puo' persistere per parecchi mesi dopo l'interruzione del trattamento. In tal caso si deve considerare l'opportunita' di istituire un'idonea terapia corticosurrenale.

INTERAZIONI

Poiche' il farmaco determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi. I pazienti gia' in trattamento con farmaci per il diabete mellito o per ipertensione arteriosa moderata o grave devono adattare i dosaggi di questi farmaci iniziando un trattamento con il medicinale. Il farmaco contieneun principio attivo che puo' interferire con le indagini diagnosticheeffettuate di routine sugli atleti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tetracosactideo alla stimolazione della secrezione dei glucocorticoidi e mineralcorticoidi durante l'utilizzo del medicinale. Effetti indesiderati correlabili al tetracosactide: puo' provocare reazioni di ipersensibilita' che tendono ad essere piu' gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma). Le reazioni di ipersensibilita' possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, dispnea e edema angioneurotico o edema di Quincke. Emorragia surrenalica: sono stati riportati casi isolati con il farmaco. Effetti indesiderati correlabili agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi: gli effetti indesiderati, descritti nella tabella di seguito, sono difficilmente osservabili in caso di utilizzo a breve termine del prodotto come diagnostico, ma possono essere osservati quando il farmaco e' impiegato per uso terapeutico. Infezioni ed infestazioni: aumentata predisposizione alle infezioni, ascesso. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:leucocitosi. Alterazioni del sistema endocrino: irregolarita' mestruali, sindrome di Cushing, mancanza di risposta secondaria corticosurrenale e ipofisaria. Particolarmente in periodi di stress, p. es. dopo untrauma, un intervento chirurgico o una malattia; diminuita tolleranzaai carboidrati, iperglicemia, manifestazioni di un diabete mellito latente, irsutismo. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: aumento di appetito, ipokaliemia, deficit di calcio, ritenzione di sodio, ritenzione idrica. Disturbi psichiatrici: disturbi mentali. Alterazioni del sistema nervoso: cefalea, vertigini, convulsioni. Pressione intracraniale benigna con papilloedema, generalmente dopo il trattamento. Disturbi oculari: cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo. Alterazioni cardiache: insufficienza cardiaca congestizia, aumento della pressione arteriosa. in casi isolati puo' verificarsi ipertrofia miocardica reversibile in neonati e bimbi trattati per lunghi periodi con alti dosaggi. Alterazioni del sistema vascolare: tromboembolismo, vasculite necrotizzante. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, esofagite ulcerativa. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: atrofia cutanea, petecchie ed ecchimosi, eritema, aumento della sudorazione, acne e pigmentazione cutanea. Alterazioni dell'apparato muscolo scheletrico e tessuto connettivo: osteoporosi, debolezza muscolare, miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee. Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione: reazioni da ipersensibilita',aumento di peso, difficolta' di cicatrizzazione, inibizione della crescita. Indagini diagnostiche: bilancio negativo di azoto dovuto al catabolismo proteico, inibizione della reazione ai tests cutanei.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento al seno.

Codice: 020780045
Codice EAN:
Codice ATC: H01AA02
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Ormoni ipofisari, ipotalamici ed analoghi
  • Ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi
  • Acth
  • Tetracosactide
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FIALA