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SYNACTHEN INTRAMUSCOLO 1 FIALA 1MG 1ML RP

Produttore: ALFASIGMA SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SYNACTHEN 1 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni del lobo pituitario anteriore ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Tetracosactide esacetato.

ECCIPIENTI

Zinco cloruro; fosfato bisodico anidro; sodio cloruro; alcool benzilico (10 mg) ; sodio idrato; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

>>Uso terapeutico. Patologie neurologiche: fasi evolutive acute dellasclerosi multipla; encefalopatia mioclonica infantile con ipsaritmia.Patologie reumatiche: terapia a breve termine nelle condizioni per cui sono normalmente indicati i glicocorticoidi; in pazienti con scarsa tollerabilita' gastrointestinale ai glicocorticoidi orali; in caso di risposta inadeguata ai glicocorticoidi nei normali dosaggi. Patologie cutanee: trattamento a lungo termine di affezioni cutanee che reagiscono ai corticosteroidi (per es. pemfigo, grave eczema cronico, psoriasipustolosa o eritrodermica). Patologie del tratto gastrointestinale: colite ulcerosa; enterite regionale. Oncologia: come coadiuvante per migliorare la tollerabilita' alla chemioterapia. Nefropatie Sindrome nefrosica. Uso diagnostico per testare l'ipofunzionalita' del corticosurrene: un test a 5 ore con il farmaco sospensione iniettabile a rilascioprolungato e' indicato quando i risultati del test rapido(30 minuti) con il farmaco soluzione iniettabile non sono conclusivi o quando si voglia stabilire la riserva funzionale del corticosurrene.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al tetracosactide, altri ACTH (ormoni adreno-corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini prematuri e neonati (0-27 giorni) a causa della presenza di alcol benzilico; psicosi acute; malattie infettive; ulcera peptica; insufficienza cardiaca resistente alle terapie; sindrome di Cushing; insufficienza corticosurrenale primaria; sindrome adrenogenitale; gravidanza e allattamento al seno; a causa di un aumento del rischio di reazioni anafilattiche, il farmaco 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell'asma o di altre condizioni allergiche.

POSOLOGIA

Uso terapeutico: il trattamento viene iniziato con dosi giornaliere di farmaco e continuato con dosi intermittenti dopo circa 3 giorni. Adulti: iniziare con 1 mg per via intramuscolare al giorno; in casi acutied in oncologia il trattamento puo' essere iniziato con 1 mg ogni 12 ore. Dopo avere posto sotto controllo le manifestazioni acute il dosaggio usuale e' 1 mg ogni 2-3 giorni; in pazienti che rispondono bene, si puo' ridurre il dosaggio fino a 0,5 mg ogni 2-3 giorni, oppure 1 mg ogni settimana. Bambini: a causa della presenza di alcol benzilico, ilmedicinale e' controindicato in bambini prematuri e neonati (0 - 27 giorni) e non raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Lattanti (28 giorni - 23 mesi): inizialmente 0,25 mg somministrati per viaintramuscolare giornalmente; la dose di mantenimento e' 0,25 mg ogni 2-8 giorni. Bambini piccoli ( 2-5 anni): inizialmente 0,25-0,5 mg somministrati per via intramuscolare giornalmente; la dose di mantenimentoe' 0,25-0,5 mg ogni 2-8 giorni. Bambini in eta' scolare (6-12 anni): inizialmente 0,25 - 1 mg somministrati per via intramuscolare; la dosedi mantenimento e' 0,25-1 mg ogni 2-8 giorni. >>Uso diagnostico per testare l'ipofunzionalita' del corticosurrene. Test di 5 ore: si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e dopo 0,5-1-2-3-4-5 ore da un'iniezione intramuscolare di 1 mg di farmaco. In caso di funzionalita' normale del corticosurrene il livello basale di cortisolo plasmatico (normalmente superiore a 200 nmol/l) raddoppia nel corso della prima ora e continua poi ad aumentare lentamente seguendo questo schema: 1^a ora 600-1250 nmol/l; 2^a ora 750-1500 nmol/l; 3^a ora 800-1550 nmol/l; 4^a ora 950-1650 nmol/l; 5^a ora 1000-1800 nmol/l. Se l'aumento del cortisolo plasmatico avviene piu' lentamente rispetto a quello indicato, cio' puo' essere dovuto a: morbo di Addison; insufficienza corticosurrenale secondaria causata da disturbi della funzionalita' ipotalamo-ipofisaria o a sovradosaggio di corticosteroidi. Per un'ulteriore distinzione tra ipofunzionalita' corticosurrenale primaria e secondariapuo' essere necessario un test della durata di 3 giorni, anche questoda effettuarsi con il medicinale.

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa. Una fiala da 1 ml contiene 10 mg di alcol benzilico. >>Tetracosactide. Reazioni da ipersensibilita': pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con il farmaco a meno che altre misure terapeutiche non abbiano determinato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento. Prima di utilizzare il medicinale accertarsi se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma). E' anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualita' assicurarsi che il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilita'. Se si verificano reazioni di ipersensibilita' locali o sistemiche durante o dopo un'iniezione, il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l'uso di qualsiasi preparazione a base di ACTH. Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilita', esse insorgonogeneralmente entro 30 minuti dall'iniezione, per cui il paziente deveessere tenuto sotto osservazione per questo periodo. Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4-1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m. o 0,1-0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina, lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi per via e.v., ripetendo la somministrazione se necessario. >>Effetti di glucocorticoidi e mineralcorticoidi. La ritenzione idrica e salina conseguenti all'uso del farmaco possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di trattamenti prolungati puo' essere occasionalmente necessaria un'integrazione di potassio. L'effettodella terapia con tetracosactide puo' essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica. Un trattamento prolungato con tetracosactide puo' essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma. Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche. Si possono inoltre aggravareuna esistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche. Il prodottodeve essere usato con cautela in pazienti con herpes simplex oculare,a causa del rischio di una possibile perforazione corneale. Il medicinale puo' attivare un'amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un'amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia. Se il farmaco viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Incorso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi. I pazienti in terapia con il medicinale non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale. Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, e' improbabile che il farmaco inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia e' beneche essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati. In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si puo' verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei lattanti e nei bambini piccoli. Occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio quando il prodotto sia impiegato nelle seguenti condizioni: colite ulcerosa, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave. Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell'anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia conil farmaco. Puo' essere necessario l'uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la dose minima efficace per controllare la patologia trattata. Nel caso sia necessario ridurre il dosaggio, la riduzione dovrebbe essere fatta gradualmente. L'uso prolungato del medicinale induce una insufficienza relativa dell'asse ipofisi-surrene, che puo' persistere per parecchi mesi dopo l'interruzione del trattamento. In tal caso si deve considerare l'opportunita' di istituire un'idonea terapia corticosurrenale.

INTERAZIONI

Poiche' il farmaco determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi. I pazienti gia' in trattamento con farmaci per il diabete mellito o per ipertensione arteriosa moderata o grave devono adattare i dosaggi di questi farmaci iniziando un trattamento con il prodotto. Il medicinale contiene un principio attivo che puo' interferire con le indagini diagnostiche effettuate di routine sugli atleti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tetracosactide, alla presenza dell'alcol benzilico o alla stimolazione della secrezione dei glucocorticoidi e mineralcorticoidi durante l'utilizzo del farmaco. Effetti indesiderati correlabili al tetracosactide: puo' provocare reazioni di ipersensibilita' che tendono ad essere piu' gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma). Le reazioni di ipersensibilita' possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito,rossore, malessere, dispnea e edema angioneurotico o edema di Quincke. Emorragia surrenalica: sono stati riportati casi isolati. Effetti indesiderati correlabili all'alcol benzilico: puo' provocare reazioni tossiche ed anafilattiche in bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Effetti indesiderati correlabili agli effetti glucorticoidi e mineralcorticoidi: gli effetti indesiderati, sono difficilmente osservabili in caso di utilizzo a breve termine del farmaco come diagnostico, ma possono essere osservati quando il medicinale e' impiegato per uso terapeutico.Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitosi. Patologie endocrine: irregolarita' mestruali, sindrome di Cushing, mancanza di risposta secondaria corticosurrenale e ipofisaria. particolarmente in periodidi stress, p. es. dopo un trauma, un intervento chirurgico o una malattia; diminuita tolleranza ai carboidrati, iperglicemia, manifestazioni di un diabete mellito latente, irsutismo. Disturbi del metabolismo edella nutrizione: aumento di appetito, ipokaliemia, deficit di calcio, ritenzione di sodio, ritenzione idrica. Disturbi psichiatrici: disturbi mentali. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, convulsioni. Pressione intracraniale benigna con papilloedema, generalmente dopo il trattamento. Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia, aumento della pressione arteriosa. in casi isolati puo' verificarsi ipertrofia miocardica reversibile nei lattanti e bambini piccoli trattati per lunghi periodi con alti dosaggi. Patologie vascolari: tromboembolismo, vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, esofagite ulcerativa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: atrofia cutanea, petecchie ed ecchimosi, eritema, aumento della sudorazione, acne e pigmentazione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteoporosi, debolezza muscolare, miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, fratture da compressionevertebrale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, fratturepatologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni da ipersensibilita', aumento di peso, difficolta' di guarigione della ferita,inibizione della crescita. Esami diagnostici: bilancio negativo di azoto dovuto al catabolismo proteico, inibizione della reazione ai testscutanei.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento al seno.

Codice: 020780021
Codice EAN:
Codice ATC: H01AA02
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Ormoni ipofisari, ipotalamici ed analoghi
  • Ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi
  • Acth
  • Tetracosactide
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA