SYNTOCINON EV IM 6F 1ML 5UI Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

SYNTOCINON 5 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene 8,3 mcg di ossitocina (pari a 5 U.I.).

ECCIPIENTI

Sodio acetato triidrato, clorobutanolo, acido acetico glaciale, etanolo 94%, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria. Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferito Methergin, che ha una maggior durata di azione).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Contrazioni uterine ipertoniche, sofferenza fetale quando il parto non e' imminente. Qualsiasi condizione in cui, per problemi della madre o del feto, il travaglio spontaneo non e' ravvisabile e\o il partonaturale e' controindicato: sproporzione cefalo-pelvica importante, presentazioni anomale del feto; placenta previa e vasi previ, rottura placentare, presentazione o prolasso del cordone; sovradistensione o compromessa resistenza dell'utero alla rottura come nella gravidanza multipla, polidramnios, nelle pluripare anziane grande multiparita' ed inpresenza di cicatrice uterina per importanti interventi chirurgici, incluso il classico parto cesareo. Tossiemia grave, predisposizione all'embolia del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abrupto placentae). L'uso prolungato nell'inerzia uterina e' controindicato. Non deve essere somministrato entro le 6 ore successive all'utilizzo per via vaginale di prostaglandine.

POSOLOGIA

Induzione o agevolazione del travaglio. Il farmaco deve essere somministrato per infusione endovenosa goccia a goccia o, preferibilmente, con pompa da infusione a velocita' variabile. Utilizzando l'infusione goccia a goccia, si raccomanda di aggiungere il farmaco a 500 ml di soluzione fisiologica elettrolitica. Per le pazienti nelle quali la soluzione al cloruro di sodio sia da evitare, si puo' usare come diluente una soluzione al 5% di destrosio. Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione, si consiglia di rivoltare il flacone o la sacca della fleboclisi piu' volte prima dell'uso. La soluzione ricostituita in destrosio deve essere utilizzata entro le 8 ore successive alla ricostituzione. La velocita' iniziale di infusione deve essere di 1-4 milliunita'/minuto (da 2 a 8 gocce/minuto). Puo' essere gradualmente aumentata, ad intervalli di almeno 20 minuti, e non piu' di 1-2 milliunita'/minuto finche' non si ottengono contrazioni regolari, simili al normale travaglio. In gravidanze quasi a termine, si ottengono contrazioni regolari se si somministrano meno di 10 milliunita'/minuto (20 gocce/minuto) e la velocita' massima raccomandata e' di 20 milliunita'/minuto (40 gocce/minuto). Quando si utilizza una pompa a motore, che infonde volumi inferiori a quelli infusi goccia a goccia, l'adeguato flusso dell'infusione deve essere calcolato sulla base delle specificazionitecniche della pompa, mantenendo il dosaggio entro i limiti raccomandati per l'infusione goccia a goccia. La frequenza, forza e durata delle contrazioni, oltre al battito cardiaco fetale, devono essere mantenuti sotto costante osservazione durante tutto l'arco dell'infusione. Una volta ottenuta una regolare attivita' uterina, la velocita' dell'infusione puo' essere ridotta. Nel caso di iperattivita' uterina e/o sofferenza fetale, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Se nelle donne a termine, o quasi a termine, non si sono ottenute contrazioni regolari dopo infusione delle 5 UI totali, si raccomanda di abbandonare qualsiasi tentativo di induzione del travaglio; in genere, lo sipuo' ripetere il giorno seguente, ripartendo alla velocita' di 1-4 milliunita'/minuto. Trattamento dell'emorragia uterina postparto 5 U.I. per infusione (5 U.I. diluite in 500 ml di una soluzione fisiologica elettrolitica e somministrate come infusione endovenosa goccia a gocciao, preferibilmente, con pompa da infusione; la velocita' di infusioneiniziale deve essere impostata da 1 a 4 milliunita'/minuto (da 2 a 8 gocce/minuto) o da 5 a 10 U.I. intramuscolari. Nei casi gravi infusione di una soluzione contenente da 5 a 20 U.I. di ossitocina in 500 ml di una soluzione fisiologica elettrolitica, alla velocita' necessaria acontrollare l'atonia uterina. Nota. Un'occasionale involontaria infusione paravenosa di ossitocina non e' dannosa. Per aprire correttamentele fiale seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo inserito nella confezione. Popolazioni speciali. Popolazioni pediatriche. Non sono stati eseguiti studi nelle pazienti pediatriche. Anziani. Nonsono stati eseguiti studi nelle pazienti geriatriche (65 anni e oltre). Insufficienza renale. Non sono stati eseguiti studi nelle pazienti affette da insufficienza renale. Insufficienza epatica. Non sono statieseguiti studi nelle pazienti affette da insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

AVVERTENZE

Induzione del parto. L'induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando e' strettamente indicata per ragioni medichepiuttosto che per convenienza e in ambienti ospedalieri idoneamente attrezzati dove le pazienti possono essere mantenute sotto la costante osservazione di personale medico specializzato. Non deve essere utilizzato per periodi prolungati in pazienti con inerzia uterina ossitocino-resistente, tossiemia pre-eclamptica grave o patologie cardiovascolari gravi. Non deve essere somministrato per bolo endovena, poiche' cio'puo' causare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa. Disturbi cardiovascolari. Deve essere somministrato con cautela in pazienti con predisposizione all'ischemia miocardica dovuta a patologia cardiovascolare preesistente (come cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia valvolare e/o ischemica incluso vasospasmo coronarico), per evitare modificazioni significative della pressione arteriosa e del battito cardiaco in queste pazienti. Sindrome del QT. Deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con "sindrome del QT lungo" o i relativi sintomi ed alle pazienti che prendono farmaci per l'allungamento dell'intervallo QTc. Quando e' somministrato per l'induzione e l'agevolazione del travaglio. Deve essere somministrato solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e mai per via intramuscolare, sottocutanea o per bolo endovena. Sofferenza e morte del feto: la somministrazione di dosi eccessive di ossitocina provoca un'iperstimolazione uterina che puo' causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o puo' condurre ad ipertonicita', contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. E' essenziale un attento controllo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca fetale ed anche della motilita' uterina (frequenza, intensita' e durata delle contrazioni) per poter meglio adattare il dosaggio alle risposte individuali. E' richiesta una particolare cautela in presenza di sproporzioni cefalo-pelviche borderline, inerzia uterina secondaria, ipertensione gravidica di grado medio o moderato o malattia cardiaca e in pazienti di eta' superiore ai 35 anni o con una storia di taglio cesareo nel segmento uterino inferiore. Coagulazione intravasale disseminata: in rare circostanze, l'induzione farmacologica del travaglio con sostanze utero toniche, compresa l'ossitocina, aumenta il rischio di coagulazione intravasale disseminata (CID) post-partum. L'induzione farmacologica di per se' e' connessa a tale rischio. Il rischio aumenta in particolare se la donna presenta ulteriorifattori di rischio per la CID come l'eta' di 35 anni ed oltre, complicazioni durante la gravidanza ed eta' gestazionale superiore alle 40 settimane. In queste donne, l'ossitocina o qualsiasi altro farmaco alternativo deve essere utilizzato con cautela ed il medico deve allertarsi in caso di segnali di CID. Quando viene utilizzato per il trattamento dell'emorragia uterina, la somministrazione rapida in bolo di alte dosi di ossitocina deve essere evitata poiche' cio' puo' causare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa. Morte fetale intrauterina. In caso di morte fetale nell'utero e\o di liquido amniotico contaminato da meconio, deve essere evitato un travaglio tumultuoso, poiche' esso puo' causare embolia amniotica. Intossicazione idrica. Poiche' l'ossitocina esercita una blanda attivita'antidiuretica, il suo utilizzo e.v. prolungato ad alte dosi in aggiunta a grandi volumi di fluidi, come nel caso di trattamento dell'abortoinevitabile o mancato, o nella gestione dell'emorragia post-partum, puo' causare intossicazione idrica con iponatremia. L'effetto antidiuretico combinato in seguito di ossitocina e della somministrazione di liquidi endovena puo' causare un sovraccarico di liquidi che conduce ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia. Al fine di evitare queste rare complicazioni, devono essere osservate le seguenti precauzioni ogni volta che vengono somministrate alte dosi di ossitocina per lungo tempo: deve essere utilizzato un diluente a contenuto elettrolitico (non destrosio); il volume del liquido infuso deve essere tenuto basso (infusione di ossitocina a concentrazioni piu' alte di quelle raccomandate per l'induzione o l'agevolazione del travaglio a termine); l'assunzione di liquidi per bocca deve essere ridotta; deve essere tracciato il bilancio dei liquidi e, nel caso ci sia sospetto di uno squilibrio elettrolitico, devono essere misurati gli elettroliti serici. Insufficienza renale. Cautela deve essere esercitata in pazienti con severo deterioramento della funzione renale per la possibile ritenzione idrica ed il possibile accumulo di ossitocina. Anafilassi in donne con allergia al lattice. Vi sono stati rapporti di anafilassi a seguito di somministrazione di ossitocina in donne con allergia nota al lattice. A causa dell'omologia strutturale esistente tra ossitocina e lattice, l'allergia/l'intolleranza al lattice puo' essere un importante fattore predisponente all'anafilassi a seguito di somministrazione di ossitocina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio". Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo inferiore a 100 mg per dose.

INTERAZIONI

Il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri ossitociti anche se per via orale o nasale. Le prostaglandine possono potenziare l'effetto uterotonico dell'ossitocina e viceversa. La somministrazione e' controindicata entro le 6 ore successive all'utilizzo per via vaginale di prostaglandine. Alcuni anestetici inalatori, come ciclopropano o alotano, possono facilitare l'effetto ipotensivo dell'ossitocina e ridurre il suo effetto ossitocico. E' stato anche riportatoche il loro utilizzo ricorrente con ossitocina causa disturbi del ritmo cardiaco. L'ossitocina deve essere somministrata con cautela nelle pazienti che prendono farmaci per l'allungamento dell'intervallo QTc oin pazienti con storia clinica di QT lungo. L'ossitocina, quando somministrata durante o dopo un'anestesia con blocco caudale, puo' potenziare l'effetto pressorio degli agenti vasocostrittori e simpatomimetici.

EFFETTI INDESIDERATI

Quando l'ossitocina viene utilizzata per infusioni e.v. nell'induzione o agevolazione del travaglio, la somministrazione di dosi eccessive provoca un'iperstimolazione uterina che puo' causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o puo' condurre ad ipertonicita', contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. La somministrazione rapida con iniezione in bolo endovena di dosi che ammontano a molte U.I. di ossitocina puo' causare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa. Queste rapide modificazioni emodinamiche possono causare ischemia del miocardio, soprattutto in pazienti con preesistente patologia cardiovascolare. La somministrazione rapida con iniezione in bolo endovena di dosi che ammontano a molte U.I. di ossitocina puo'inoltre causare un allungamento dell'intervallo QTc. In circostanze rare (tasso di incidenza < 0,0006), l'induzione farmacologica del travaglio utilizzando sostanze utero toniche, compresa l'ossitocina, (indipendentemente dal tipo di sostanza utilizzata) aumenta il rischio di coagulazione intravasale disseminata post- partum (CID). Intossicazione idrica. In casi dove sono state somministrate alte dosi di ossitocina con una grande quantita' di liquidi senza elettroliti, per un prolungato periodo di tempo, e' stata riportata intossicazione idrica associata ad iponatremia della madre e del neonato. L'effetto antidiuretico combinato di ossitocina con la somministrazione di liquidi endovena puo'causare un sovraccarico di liquidi che conduce ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia; inoltre, puo' essere causa di un transitorio eccesso di ritenzione idrica con cefalea, anoressia, vomito e dolore addominale, sonnolenza, stato di incoscienza, stato convulsivo epilettiforme, abbassamento del tasso sierico degli elettroliti. Con qualsiasi metodo di somministrazione, l'ossitocina puo' causare gli effetti indesiderati di seguito riportati. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per primo il piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( > 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse ai farmaci derivanti dall'esperienza post-marketing sono originate da segnalazioni spontanee e dalla letteratura. Poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che viene quindi classificata come non nota. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi in MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse nella madre. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica / anafilattoide associata a dispnea e ipotensione, shock anafilattico / anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, bradicardia; non comune: aritmia; non nota: ischemia del miocardio, allungamento del qtc. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash; non nota: angioedema. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: ipertonicità uterine, contrazioni tetaniche, rottura uterina. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non nota: intossicazione idrica, iponatremia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota:edema polmonare acuto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: flushing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: coagulazione intravasale disseminata. Sonostate riportate inoltre emorragie post-partum ed ematoma pelvico. Reazioni avverse nel feto/neonato. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: distress fetale, asfissia, morte. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia neonatale. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Trattasi di prodotto da utilizzare al termine della gravidanza e nel periodo post-partum. Non sono disponibili studi standard di teratogenicita' e sull'effetto dell'ossitocina sulla riproduzione. Sulla base dell'ampia esperienza con questo farmaco e della sua struttura chimica nonche' delle proprieta' farmacologiche, non e' da attendersi un rischio di anomalie fetali se esso viene utilizzato secondo le prescrizioni.L'ossitocina puo' essere trovata nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, non sono attesi effetti pericolosi per il neonato poiche' l'ossitocina passa nel tratto alimentare, dove viene rapidamente inattivata.