TAIOFTAL 1FL 80MG/ML 1ML Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

TAIOFTAL 80 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAVITREO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfiammatori, corticosteroidei non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sospensione contiene: Triamcinolone acetonide 80 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio fosfato monobasico e sodio fosfato bibasico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Malattie oculari infiammatorie che non rispondono agli steroidi per uso locale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Taioftal non deve essere utilizzato in caso di glaucoma avanzato non controllato con terapia medica e di infezioni batteriche, virali e fungine dell'occhio o dei suoi annessi, attive o sospette. Taioftal non deve essere utilizzato in pazienti di eta' inferiore a 18 anni e nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti 0,05 - 0,1 ml (pari a 4 -8 mg di triamcinolone acetonide) in un'unica somministrazione per occhio. Dosi diverse sono possibili in base al giudizio del medico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di TAIOFTAL in pazienti di eta' inferiore a 18 anninon sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso intravitreale. Prima dell'uso, agitare bene ilflaconcino per assicurare l'uniforme sospensione del medicinale primadi prelevare la quantita' da iniettare. Accertarsi che non si siano formati agglomerati. L'esposizione a basse temperature provoca agglomerati e in questo caso il prodotto non deve essere usato. Dopo il prelievo, TAIOFTAL dovra' essere iniettato immediatamente per prevenire la sedimentazione dei cristalli del principio attivo. E' necessario assicurare condizioni di assoluta sterilita' durante la somministrazione. Usare tutte la precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni oche l'ago penetri in un vaso sanguigno. Si suggerisce di utilizzare un ago di massimo 28 G per l'iniezione intravitreo e 23 G per il prelievo della sospensione dal flaconcino. Prima della iniezione si deve somministrare un anestetico adeguato e un antibiotico a largo spettro di azione. Il trattamento bilaterale con TAIOFTAL non e' stato opportunamente approfondito; pertanto, si sconsiglia il trattamento simultaneo di entrambi gli occhi. In ogni caso, qualora il trattamento bilaterale fosse inevitabile, deve essere utilizzato un flaconcino per ciascun occhio. Il flaconcino e la siringa che contengono medicinale residuo devono essere eliminati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Subito dopo l'iniezione intravitreale il paziente deve rimanere con il capo in posizione eretta per almeno due ore onde evitare la distribuzione dei cristalli del farmaco davanti del polo posteriore con disturbo della visione centrale. Il monitoraggio dovrebbe prevedere, subito dopo l'iniezione, un controllo della perfusione della testa del nervo ottico, un esame tonometrico entro 30 minuti dalla stessa ed un esame biomicroscopico tra 2 e 7 giorni dalla somministrazione. Nel periodo che segue la somministrazione intravitreale, inoltre, i pazienti devonoessere monitorati per eventuale aumento della pressione endoculare e insorgenza di endoftalmiti. Il paziente deve essere istruito affinche'riferisca immediatamente su eventuali sintomi riferibili ad endoftalmite (calo del visus, dolore anche alla regione periorbitaria, fotofobia, cefalea, gonfiore dell'occhio e delle palpebre, intenso rossore dell'occhio, eventuale secrezione muco-purulenta). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti. In caso di terapia corticosteroidea, le capacita' di difesa possono risultare diminuite. Poiche' si sono riscontrati rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima dellasomministrazione, particolarmente quando all'anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione. di triamcinolone acetonide per uso intravitreo con altri medicinali. Le interazioni conosciute del Triamcinolone acetonide somministrato per altre vie sono le seguenti. Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati per possibile ipopotassemia. Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente. Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l'azione anticoagulante; e' necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulanti orali che i corticosteroidi. Antidiabetici: i corticosteroidi possono aumentare la glicemia; e' necessario controllare strettamente i soggetti diabetici, soprattutto nel momento in cui iniziano, interrompono o modificano il dosaggio della terapia corticosteroidea. Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare diminuite. Ciclosporina: e' stata notata una aumentata attivita' sia dei farmaci corticosteroidei che della ciclosporina qualora vengano assunti contemporaneamente. Glicosidi digitalici: si puo' verificare un possibile aumento della tossicita' della digitale qualora somministrata contemporaneamente con i farmaci corticosteroidei. Estrogeni, compresi gli anticoncezionali orali: si puo' verificare un aumento sia dell'emivita che della concentrazione dei corticosteroidi, mentre e' possibile una diminuzione della clearance. Induttori degli enzimi epatici (per es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina): si e' notato aumento della clearance metabolica di triamcinolone acetonide; controllare strettamente i soggetti che assumono tali terapie ed eventualmente modificare il dosaggio dei corticosteroidi. Ormone della crescita umano (per es. somatrem): puo' essere inibito l'effetto stimolante la crescita. Ketoconazolo: si puo' verificareuna diminuzione della clearance dei farmaci corticosteroidi con conseguente aumento degli effetti. Miorilassanti non-depolarizzanti: i corticosteroidi possono diminuire oppure aumentare l'azione bloccante neuromuscolare. Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l'incidenza e/o la gravita' del sanguinamento edell'ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguente diminuzione dell'efficacia. Al contrario, interrompere la somministrazione dei corticosteroidi durante terapia con alte dosi di salicilato potrebbe provocare tossicita' da salicilato. Nei soggetti con ipoprotrombinemia l'associazione tra corticosteroidi ed acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrata con prudenza. Farmaci tiroidei : la clearance metabolica dei corticosteroidi e' diminuita nei soggetti ipotiroidei ed aumentata negli ipertiroidei. Il dosaggio dei corticosteroidi deve essere riequilibrato in caso di mutamenti nello stato dellatiroide. Vaccini: i soggetti in terapia con corticosteroidi che vengano vaccinati possono presentare complicazioni neurologiche e perdita della risposta anticorpale.

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo delle reazioni avverse. Le reazioni avverse riportate con triamcinolone acetonide (sospensione iniettabile per uso intravitreo) sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e al gruppo di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avversesono elencate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni anafilattiche gravi e shock anafilattico, inclusa la morte. Patologie dell'occhio. Molto comune: ipertensione endoculare, glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici. Insorgenza/progressione di cataratta (subcapsulare posteriore); dolore, arrossamento oculare, sensazione di corpo estraneo; comune: disturbi dellavisione, infiammazioni dell'occhio, irritazione locale, prurito, iperemia congiuntivale, lacrimazione; non comune: emorragia sottocongiuntivale e/o endovitreale, transitoria comparsa di corpi mobili (cristallidi farmaco liberi in camera vitrea), distacco di retina, endoftalmitesettica o asettica, flogosi oculare, perforazioni corneali. Perdita della vista, esoftalmo; non nota: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienticon cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Taioftal e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che triamcinoloneacetonide possa causare danni fetali quando somministrato in donne nel primo trimestre di gravidanza. Sulla base dei dati sull'uomo e suglianimali (ratto, coniglio e scimmia) si ritiene che l'uso di corticosteroidi possa causare un aumento del rischio di schisi oro-facciali, riduzione del peso corporeo fetale, riduzione della crescita intrauterina quando somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: i corticosteroidi vengono escreti con il latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Taioftal tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia perla donna. Fertilita': non sono stati effettuati studi allo scopo di valutare l'effetto dell'iniezione intravitreale di TAIOFTAL sulla fertilita'.