TALOFEN GTT FL 30ML 40MG/ML Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TALOFEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Talofen 40 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contengono:promazina HCl 45,1 mg equivalenti a 40 mg di promazina base. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo liquido non cristallizzabile 710 mg, etanolo 3,12 mg, metile p-idrossibenzoato 0,8 mg, propile p-idrossibenzoato 0,2 mg, sodio solfito anidro (E221) 1,5 mg, potassio metabisolfito(E224) 1,2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Talofen 25 mg/ml soluzione iniettabile. Una fiala di soluzioneiniettabile contiene: promazina HCl 56.4 mg equivalenti a 50 mg di promazina base. Eccipienti con effetti noti: sodio solfito anidro (E221), potassio metabisolfito (E224), sodio cloruro, sodio citrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Talofen gocce orali, soluzione sorbitolo liquido non cristallizzabile, etanolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio solfito anidro (E221), potassio metabisolfito (E224), acqua depurata. Talofen soluzione iniettabile, sodio solfito anidro (E221), potassio metabisolfito (E224), sodio cloruro, sodio citrato, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; stato di coma; depressione del sistema nervoso centrale; depressione del midollo osseo; feocromocitoma.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Nel paziente con agitazione acuta, quando e' necessaria una sedazione rapida, Talofen soluzione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare. La dose iniziale e' di 50 mg pervia intramuscolare. Se l'agitazione persiste dopo 30 minuti dalla prima somministrazione, la dose puo' essere ripetuta, fino ad un massimo di 300 mg/die. Se ritenuto necessario, Talofen puo' essere somministrato con fleboclisi. La somministrazione endovenosa non deve superare una concentrazione di promazina pari a 25 mg/ml (vedere paragrafo 4.4). A seconda della severita' dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcuni giorni la somministrazione parenterale puo' essere sostituita con il trattamento orale. La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale. Una goccia equivale a 2 mg di promazina.E' consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg (25 gocce) sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato con cautela sulla base delle caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la minima dose efficace. Se la gravita' dei sintomi e le caratteristiche del paziente non richiedono un trattamento in acuto, si deve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose minima efficace. La dose orale raccomandata e' di 15 gocce 4volte al giorno (120 mg/die), fino ad un massimo di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die). E' consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 25 gocce sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. Una brusca interruzione del trattamento deve essere evitata. Quando si deve sospendere il trattamento con promazina il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se in seguito alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento ricompaiono sintomi intollerabili, puo' essere presain considerazione la possibilita' di somministrare nuovamente la precedente dose prescritta. Successivamente la dose puo' essere ridotta, ma in maniera piu' graduale. Popolazione pediatrica. Talofen non va utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza. Nei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti la dose orale raccomandata e' di 5-15 gocce al giorno (10-30 mg/die), fino ad un massimo di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die).La dose parenterale e' compresa tra i 0.25 e i 0.50 mg per kg di pesocorporeo. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: la dose orale raccomandata negli anziani e' di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die), finoad un massimo di 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg/die). Se e' necessaria la somministrazione parenterale, una o mezza fiala di soluzione iniettabile puo' essere somministrata per via intramuscolare. Se e' necessaria una dose inferiore, la soluzione iniettabile puo' essere diluita e somministrata lentamente per fleboclisi. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con un dosaggio basso ed essere attentamente monitorati. Modo di somministrazione. Talofen soluzione iniettabile puo' essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa lenta. L'iniezione intramuscolare deve essere somministrata in profondita' e l'ago deve essere ritratto lentamente. L'iniezione deve essere eseguita con il paziente in posizione supina e il paziente deve essere tenuto in osservazione per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione endovenosa e' ritenuta necessaria, Talofen soluzione iniettabile va diluito in una soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica e somministrato lentamente con fleboclisi. Evitare l'iniezione endovenosa direttaed intra-arteriosa di Talofen. Talofen puo' essere somministrato per via orale utilizzando le gocce. Le gocce vanno diluite in acqua, con l'eventuale aggiunta di zucchero. Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e tenerlo verticalmente con l'apertura verso il basso.

CONSERVAZIONE

Talofen gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidita'. Talofen soluzione iniettabile: conservare a temperatura ambiente nellaconfezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Durante il trattamento con farmaci antipsicotici e' stato segnalato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.8). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale, disturbi vegetativi (irregolarita' della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, tachicardia, sudorazione profusa, aritmie cardiache). Ulteriori sintomi possono includere livelli elevati di creatinfosfochinasi, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva. Qualora dopo la guarigione da una SNM il trattamento con antipsicotici fosse ritenuto indispensabile, il paziente deveessere attentamente monitorato. Sintomi extrapiramidali. Effetti extrapiramidali, come parkinsonismo, acatisia o distonia sono stati associati con la promazina, piu' comunemente in seguito all'utilizzo di dosaggi elevati. I sintomi extrapiramidali includono (vedere paragrafo 4.8): acatisia (irrequietezza motoria) appare generalmente dopo la prima dose e puo' essere confusa con la patologia di base; distonia (movimenti anormali del viso e del corpo), piu' comune nei bambini e nei giovani e puo' apparire dopo poche somministrazioni; parkinsonismo (inclusoil tremore), piu' comune negli adulti e negli anziani, e compare gradualmente durante il trattamento; i sintomi extrapiramidali di solito scompaiono dopo l'interruzione della terapia o possono essere trattati con farmaci anticolinergici. Discinesia tardiva (DT). Una sindrome potenzialmente irreversibile caratterizzata da movimenti discinetici involontari puo' comparire nei pazienti trattati con antipsicotici (vedereparagrafo 4.8). Sebbene la prevalenza di DT sembri essere piu' elevata tra gli anziani, soprattutto se donne, e' impossibile prevedere quali pazienti sono piu' suscettibili all'insorgenza di tale sindrome. Se compaiono i sintomi della DT, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Discrasia ematica. Sebbene raramente, puo'comparire agranulocitosi durante il trattamento con promazina, di solito tra la quarta e la decima settimana dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8). E' stata segnalata anche leucopenia. I pazienti devono essere monitorati e periodicamente deve essere effettuato un emocromo. Sebbene non sia noto se il rischio aumenti, e' prudente evitare l'utilizzo di Talofen, o utilizzarlo con cautela, nei pazienti con storia di agranulocitosi indotta da altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).Tromboembolismo venoso. Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti in trattamento con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con Talofen e si devono prendere opportune misure preventive. Sebbene non specificamente segnalato con la promazina, le fenotiazine sono state associate adaumento di peso, ritenzione urinaria, disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, irregolarita' mestruali, modificazioni della cornea e del cristallino, che normalmente non compromettono la vista (vedere paragrafo 4.8). Una pigmentazione della retina e' stata segnalata con altre fenotiazine, soprattutto tioridazina e clorpromazina. Somministrazione parenterale. La somministrazione per via endovenosa di promazina a concentrazioni superiori a 25 mg/ml puo' provocare tromboflebite o cellulite localizzata. Effetto antiemetico. La promazina ha un effetto antiemetico che puo' mascherare gli effetti tossici di altri farmaci o la presenza di patologie concomitanti. Pertanto Talofen va utilizzato con cautela in associazione con farmaci antineoblastici (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da sospensione. Se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Percio' e' consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Ipotensione ortostatica. Ipotensione ortostatica transitoria e' stata segnalata con l'utilizzo di promazina, soprattutto in seguito alla prima somministrazione parenterale (vedere paragrafo 4.8). Ilpaziente deve rimanere in posizione supina e sotto osservazione per 30 minuti dopo l'iniezione di Talofen. Normalmente la guarigione e' spontanea. In caso di ipotensione severa deve essere somministrata noradrenalina (l'adrenalina puo' indurre un'ulteriore riduzione pressoria). Talofen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con note patologie cardiovascolari e cerebrovascolari e condizioni che possono predisporre all'ipotensione. Convulsioni. Come altre fenotiazine, la promazina puo' ridurre la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.8): percio' Talofen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di epilessia o condizioni che possono ridurre la soglia convulsiva. Regolazione della temperatura corporea. Una compromissione della capacita' di ridurre la temperatura corporea e' stata attribuita ai farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Un'appropriata attenzione deve essere esercitata nel prescrivere Talofen a pazienti che potrebbero trovarsi in condizioni di aumento della temperatura corporea, ad esempio per intensa attivita' fisica, esposizione a temperature elevare, utilizzo concomitante di farmaci con attivita' anticolinergica, o a rischio di disidratazione. Disfagia. Alterazioni della motilita' esofagea ed inalazione sono stati associati all'utilizzo di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). La polmonite da aspirazione e' una comune causa di morbilita' e mortalita' nei pazienti anziani, in particolare in quelli con demenza di Alzheimer in fase avanzata. Talofen e gli altri antipsicoticivanno utilizzati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Fotosensibilita'. Durante il trattamento con fenotiazine puo' comparire fotosensibilita': pertanto deve essere consigliato ai pazienti di evitare l'esposizione diretta alla luce del sole (vedere paragrafo 4.8). Suicidio. La possibilita' di tentativo di suicidio e' da tenere in considerazione nelle psicosi, ed un attento controllo dei pazienti ad alto rischio deve essere messo in atto durante la terapia. La prescrizione di Talofen deve includere la minima quantita' necessaria per l'ottimale gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di overdose (vedere paragrafo 4.9). I pazienti con depressione o durante un episodio maniacale devono essere attentamente monitorati per ognicambiamento dell'umore clinicamente rilevante.

INTERAZIONI

Uso concomitante non raccomandato con i seguenti farmaci. Farmaci cheinducono depressione midollare: Talofen non deve essere utilizzato con altri farmaci con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Farmaci che prolungano il tratto QT: quando i neurolettici vengono somministrati insieme a farmaci che prolungano il tratto QT, aumenta il rischio di aritmiecardiache. Farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti: nonsomministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazionidegli elettroliti. Antibiotici: con l'utilizzo concomitante di moxifloxacina e fenotiazine e' stato segnalato un aumento del rischio di aritmie ventricolari: pertanto evitare l'uso concomitante. Levodopa: le fenotiazine possono antagonizzare l'effetto della levodopa. L'utilizzo concomitante di promazina e levodopa deve essere evitato. Alcool: e' stato segnalato un effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale in seguito a somministrazione concomitante di alcool e fenotiazine. Evitare il consumo di alcool durante la terapia con fenotiazine. Uso concomitante che richiede cautela. Considerando gli effetti della promazina sul sistema nervoso centrale (SNC), occorre cautela nell'utilizzo di Talofen in associazione con altri farmaci ad azione centrale. Farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale: l'utilizzo concomitante di Talofen e di altri farmaci che deprimono il SNC, tra cui barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici, oppioidi, puo' indurre un effetto deprimente additivo, che include depressione respiratoria, depressione del SNC e ipotensione. Succinilcolina: Talofen non deve essere somministrato a pazienti che durante unintervento chirurgico abbiano ricevuto succinilcolina, a causa del possibile prolungamento del blocco neuromuscolare. Metrizamide: la somministrazione concomitante di metrizamide e fenotiazine aumenta il rischio di convulsioni. Pertanto, la terapia con Talofen deve essere interrotta almeno 48 ore prima di una mielografia e puo' essere ricominciatasolo 24 ore dopo l'esecuzione di tale esame. Litio: la somministrazione concomitante di litio e farmaci antipsicotici ha provocato un'ampiavarieta' di sintomi di encefalopatia, danno cerebrale, e sintomi extrapiramidali. Pertanto i pazienti in terapia concomitante con litio devono essere attentamente monitorati. Farmaci anticonvulsivanti: l'utilizzo concomitante di fenotiazine e farmaci anticonvulsivanti antagonizza gli effetti di questi ultimi. Pertanto i livelli dei farmaci anticonvulsivanti devono essere monitorati quando una fenotiazina viene aggiunta o tolta dalla terapia: infatti puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti devono anche essere monitorati per la comparsa di qualunque segno di tossicita' da fentoina. Farmaci antineoblastici: la promazina ha un effetto antiemetico che puo' mascherare la tossicita' di farmaci antineoblastici (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante da prendere in considerazione. Farmaci anticolinergici: l'utilizzo concomitante di farmaci anticolinergici puo' ridurre l'assorbimento orale delle fenotiazine, antagonizzare gli effetti di queste ultime sui sintomi comportamentali e psicotici, ed aumentare la comparsa dieffetti collaterali anticolinergici (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Farmaci antipertensivi: le fenotiazine possono aumentare gli effetti ipotensivi dei farmaci antipertensivi. Interazioni con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono determinare la comparsa di una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai test dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmente correlati con la terapia con Talofen (ogni singola segnalazione puo'contenere piu' di un segno o sintomo). Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia. Patologie endocrine: aumento del TSH. Disturbi psichiatrici:apatia, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope. Patologie cardiache: inversione dell'onda T, prolungamento del tratto QT. Patologie vascolari: shock ipovolemico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidita' muscolare. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontario. Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Percio' e' consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedi paragrafo 4.6). Effetti di classe. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria. Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza.Patologie dell'occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia. Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.4): casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione. Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilita', eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici. Esami diagnostici: aumento di peso. Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici confrequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Talofen non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento. Non e' noto se la promazina sia secreta nel latte materno. Gli effetti sui lattanti sono sconosciuti, ma non possono essere esclusi. E' possibile che compaia sedazione. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere la terapia con Talofen deve essere presa tenendo conto deibenefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con Talofen per la madre. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali e atipici incluso Talofen durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzionedi cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.