TARGET 28CPR 100MG+25MG Produttore: ITALIAN DEVICES SRL

DENOMINAZIONE

TARGET 100 MG ATENOLOLO + 25 MG CLORTALIDONE COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi ed altri diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: atenololo 100 mg; clortalidone 25 mg.

ECCIPIENTI

Ogni compressa contiene atenololo e clortalidone con i seguenti eccipienti: amido di mais, cellulosa microgranulare, sorbitolo polvere, magnesio carbonato, gelatina, talco, magnesio stearato, carbossimetilamido, silice colloidale, E 104 giallo chinolina.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata con la sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo farmaco non dev'essere somministrato a pazienti con: ipersensibilita' nota alll'atenololo e al clortalidone (o a medicinali derivatidalla sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco atrioventricolare di II o III grado; sindrome del nodo del seno; bradicardia; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; ipotensione; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; insufficienza renale grave; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Se sussiste l'indicazione clinica, si puo' considerare il passaggio dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata dalla monoterapia. Adulti: la dose normale di mantenimento di questo farmaco e' di una compressa al giorno. Se necessario si puo' aggiungere alla terapia un altroantipertensivo, come per esempio un vasodilatatore. Popolazioni particolari: anziani: spesso in questa fascia d'eta' il dosaggio necessarioper esplicare l'azione terapeutica e' piu' basso. Bambini e adolescenti (< 18 anni): non esistono esperienze cliniche relative all'impiego di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti. Pertanto questo farmaco non dev'essere somministrato ai bambini e agli adolescenti. Pazienti con insufficienza renale: a causa delle caratteristiche del componente clortalidone, questo medicinale presenta un'efficacia ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dosaggio fisso non dev'essere somministrata a pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica: non si richiedonoadeguamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

A causa della sua componente beta-bloccante: sebbene controindicato nell'insufficienza cardiaca non controllata, puo' essere impiegato in pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca siano sotto controllo. Si richiede cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti con scarsa riserva cardiaca. Puo' aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione coronarica incontrollata mediata dal recettore alfa. Poiche' l'atenololo e' un beta-bloccante selettivo per i recettori beta-1, l'uso di questo farmaco puo' essere preso in considerazione, anche se occorre usare la massima cautela. Nonostante la controindicazione all'uso di questo farmaco sia riferita a gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, la sua somministrazione puo' aggravare anche i disturbi circolatori arteriosi periferici meno gravi. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, occorre usare cautela nella somministrazione di questo medicinale a pazienti con blocco cardiacodi I grado. La somministrazione del prodotto puo' modificare i segnali d'allarme dell'ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Esso puo' inoltre mascherare i segni cardiovascolari della tireotossicosi. L'azione farmacologica di questo medicinale produce una riduzione della frequenza cardiaca. Nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili ad una riduzione della frequenza cardiaca, si dovra' considerare una riduzione del dosaggio del farmaco. Nei pazienti che soffrono di malattia cardiaca ischemica il trattamento non dev'essere interrotto bruscamente. Nei pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, la terapia puo' causare un aggravamento della risposta allergica a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle normali dosi di adrenalina impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. In generale i pazienti affetti da malattia broncospastica non devono assumere beta-bloccanti a causa dell'aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia tale selettivita' non e' assoluta. Pertanto occorre somministrare la dose piu' bassa possibile di questo farmaco usando la massima cautela. Se si verifica un aumento della resistenza delle vie respiratorie, questo medicinale dev'essere sospeso e, se necessario, si deve somministrare al paziente un broncodilatatore (p. es. salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere amplificati in caso di contestuale somministrazione di beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma questo farmacova somministrato solo dopo aver ottenuto il blocco dei recettori alfa. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata. Si richiede cautela nell'uso di anestetici in pazienti che assumono questo medicinale. L'anestesista dev'essere informato e la scelta dell'anestetico deve ricadere su un agente dotato di minima attivita' inotropa negativa. L'uso di beta-bloccanti con anestetici puo' causare l'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Siraccomanda di evitare gli anestetici che causano depressione miocardica. A causa della presenza del clortalidone: controllare periodicamente gli elettroliti plasmatici, in modo da rilevare un eventuale squilibrio elettrolitico ed in particolare l'ipopotassiemia e l'iponatriemia.Si possono verificare ipopotassiemia e iponatriemia. Si raccomanda pertanto la misurazione degli elettroliti, specie nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia digitalica per insufficienza cardiaca, in quanti seguono una dieta particolare (povera di potassio) o in quanti soffrono di disturbi gastrointestinali. Nei pazienti in terapia digitalical'ipopotassiemia puo' predisporre allo sviluppo di aritmie. Poiche' il clortalidone puo' modificare la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati della possibilita' di un aumento dei livelli di glucosio. Nella fase iniziale della terapia si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia e nella terapia prolungata il test della glicosuria deve essere effettuato ad intervalli regolari. Neipazienti con insufficienza epatica o malattia epatica progressiva, piccole alterazioni dell'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti possono precipitare il coma epatico. Puo' verificarsi iperuricemia. Normalmente si osserva solo un piccolo aumento dell'acido urico sierico, tuttavia se l'aumento perdura, l'impiego contestuale di un agente uricosurico puo' far regredire l'iperuricemia. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono diminuzione dall'acuita' visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline puo' considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.

INTERAZIONI

A causa del componente atenololo: l'associazione di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetti inotropi negativi, p. es. verapamil, diltiazem, puo' amplificare tali effetti specie in pazienti con insufficienza ventricolare e/o anomalie della conduzione sino-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' portare a ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Tra la somministrazione endovenosa di un beta-bloccante e di un calcio-antagonista devono intercorrere almeno 48 ore. Ifarmaci antiaritmici di classe I (p. es. disopiramide) e l'amiodaronepossono avere un effetto di potenziamento sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo. I glicosidi digitalici, in associazione con i beta-bloccanti, possono prolungare il tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' seguire la sospensione della clonidina. Se i due farmaci sono somministrati contestualmente, il beta-bloccantedovrebbe essere sospeso diversi giorni prima di sospendere la clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia beta-bloccante, l'introduzione dei beta-bloccanti deve avvenire diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di clonidina. L'uso contemporaneo di agenti simpatomimetici, come p. es. l'adrenalina, puo' neutralizzare l'effetto dei beta-bloccanti. L'uso concomitante di farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine (p. es. ibuprofene, indometacina) puo' diminuire l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. A causa del componente clortalidone: il clortalidone puo' ridurre la clearance renale del litio, causando un aumento della concentrazione sierica di questa sostanza. Pertanto possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio del litio. A causa dell'associazione di atenololo e clortalidone: Iltrattamento contestuale con diidropiridine, come p. es. la nifedipina, puo' aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con insufficienza cardiaca latente, puo' subentrare insufficienza cardiaca. L'usoconcomitante di baclofene puo' amplificare l'effetto antipertensivo erichiedere aggiustamenti di dosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici le possibili reazioni avverse sono normalmente attribuibili all'azione farmacologica dei componenti del farmaco. I seguenti effetti indesiderati, elencati per distretto corporeo, sono statirilevati con le frequenze seguenti: molto comune (>=10%), comune (1-9.9%), non comune (0.1-0.9%), raro (0.01-0.09%), molto raro (<0.01%), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti; rari: sbalzi modificazioni dell'umore, incubi, confusione,psicosi e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Rare: capogiri, mal di testa, parestesie. Patologie dell'occhio. Rare: secchezza oculare, disturbi visivi; non noto: effusione coroidale. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; rare: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, peggioramento del blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comuni: estremita' fredde; rare: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, se gia' presente, fenomeno di Raynaud in pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di disturbi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali(compresa nausea correlata al clortalidone); rara: secchezza della bocca; non nota: stitichezza. Patologie epatobiliari. Rare: tossicita' epatica, compresa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni). Esamidiagnostici. Comuni (correlati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, riduzione della tolleranza al glucosio; non comune: aumento dei livelli di transaminasi; molto rari: e' stato osservato un aumento degli anticorpi antinucleari (ANA) la cui rilevanza clinica non e' tuttavia chiara. E' necessario prendere in considerazione la sospensione di questo farmaco qualora, in base alla valutazione clinica, il benessere del paziente sia negativamente influenzato da uno opiu' effetti indesiderati tra quelli sopra elencati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo farmaco non dev'essere somministrato in gravidanza. Allattamento: questo medicinale non dev'essere somministrato durantel'allattamento.