TATIG 15CPR RIV 50MG Produttore: VIATRIS PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

TATIG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Tatig 50 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di sertralina. Tatig 100 mg compresse rivestite con film. Ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato equivalente a 100 mg di sertralina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Tatig 20 mg/ml concentrato per soluzione orale: ogni ml del concentrato contiene 20 mg di sertralina (come cloridrato). Eccipienti con effetto noto: Glicerolo (E422), etanolo e butilidrossitoluene (E321). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: calcio idrogenofosfato diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato(E572). Rivestimento della compressa. Opadry bianco contenente: titanio biossido (E171), ipromellosa 2910, 3 mPas (E464), ipromellosa 2910,6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433). Opadry Clear contenente: ipromellosa 2910, 6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521),macrogol 8000 (E1521). Concentrato per soluzione orale: glicerolo (E422), etanolo, levomentolo, butilidrossitoluene (E321).

INDICAZIONI

La sertralina e' indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia. Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAOirreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante del concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram e' controindicato perche' il concentrato orale contiene alcool (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento iniziale. Depressione e OCD: il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale: la terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD: i pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuatecon incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. Lacomparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico puo' manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. Mantenimento: durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico sulla base della risposta terapeutica. Depressione Un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degliepisodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCD: il proseguimento deltrattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve esserevalutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Pazienti anziani: la somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perche' questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia(vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica L'impiegodella sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essereadottati dosaggi piu' bassi o meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Bambini ed adolescenti con DisturboOssessivo-Compulsivo. Eta' 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di mancatarisposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massimagiornaliera e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: la sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse di sertralinapossono essere somministrate con o senza cibo. Il concentrato per soluzione orale di sertralina puo' essere somministrato con o senza cibo.Il concentrato per soluzione orale di sertralina deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6). Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe iltrattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose oal momento dell'interruzione del trattamento, si potra' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM): lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome maligna daneurolettici (SNM) e' stato osservato con l'uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI aumentacon l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, i triptani), con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, come il blu di metilene), con gli antipsicotici e altri farmaci dopamino-antagonisti, e con farmaci oppiacei. I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni e sintomi da SS o SNM (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni). Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per il disturbo ossessivo- compulsivo L'esperienza clinica finora acquisita e' limitata e non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo a una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Altri medicinali serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT): la somministrazione concomitante di sertralina e altri medicinaliche aumentano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come anfetamine, triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba diS. Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di piante,deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP) Durante la fase post-marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e casi di TdP. La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in pazienti con altri fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e di TdP. L'effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc e' stato confermato in uno studio approfondito sul QTc su volontari sani, con un rapporto esposizione-risposta positivo statisticamente significativo. Pertanto la sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi di prolungamento dell'intervallo QTc, quali: cardiopatia, ipokaliemia o ipomagnesiemia, anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafi4.5 e 5.1). Attivazione di ipomania o mania L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva di mania/ipomania. E' necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto neipazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Attacchi epilettici: in corso di trattamento con sertralina possono verificarsi attacchi epilettici; l'uso di sertralina deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano attacchi epilettici. Suicidio/pensieri suicidi/tentativi di suicidio o peggioramento clinico:la depressione e' associata a un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando non avvenga una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E'esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentarenelle prime fasi del miglioramento. Anche altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere associate in comorbidita' al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche, si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguitedurante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di sviluppare pensieri suicidi o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidi o di cambiamenti comportamentali. Disfunzione sessuale: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI. Popolazione pediatrica: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti con eta' inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivodi eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.

INTERAZIONI

Controindicato. Inibitori delle monoaminoossidasi. Inibitori irreversibili delle MAO (es. selegilina): la sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Iltrattamento con sertralina non deve essere iniziato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.3). Inibitore reversibile e selettivo delle MAO (moclobemide): acausa del rischio di sindrome serotoninergica, gli inibitori reversibili e selettivi degli IMAO, come la moclobemide, non devono essere somministrati in associazione a sertralina. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3). IMAO Reversibile non selettivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamentocon sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state osservate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO (ad es. il blu di metilene) e iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni comprendono tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle dellasindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide: un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% e' stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg). Questo aumentodei livelli non e' stato associato ad alterazioni dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione concomitante con sertralina non e' raccomandata con: Medicinali deprimenti il SNC e alcool: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non potenzia gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Altri farmaci serotoninergici: Vedere paragrafo 4.4. Si consiglia cautela con il fentanil (utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico), altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, i triptani) e con farmaci oppiacei. Precauzioni particolari Medicinali cheprolungano l'intervallo QT: e' possibile che il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari (ad es. TdP) aumenti con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervalloQTc (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici) (vedere paragrafo 4.4e 5.1). Litio: nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la somministrazione concomitante di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, il che indica una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati.Fenitoina Da uno studio clinico controllato con placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina, si raccomanda comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Non si puo'escludere che altri induttori del CYP 3A4, come fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni, rifampicina, possono causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani: nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati rari casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriataosservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina: la somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di questevariazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina. Medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica Il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti neuromuscolari: gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica risultante in un prolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare del mivacurio e di altri bloccanti neuromuscolari. Medicinali metabolizzati dal Citocromo P450: la sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) allo steady-state dei livelli plasmatici di desipramina (un marker dell'attivita' dell'isozima CYP 2D6).

EFFETTI INDESIDERATI

La nausea e' l'effetto indesiderato piu' comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si e' verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sonodose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunementeosservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale e nel corso degli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportanol'interruzione della terapia. Reazioni avverse. Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, ocd, disturbo da attacchi di panico, ptsd e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni delle alte vie respiratorie, faringite, rinite; non comune: gastroenterite, otite media; raro: diverticolite^§. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: neoplasie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia, trombocitopenia^*,§, leucopenia^*,§. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'*, allergia stagionale*. Raro: reazione anafilattoide*. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo*.Raro: iperprolattinemia^*,§, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico^*,§. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito*; raro: ipercolesterolemia, diabete mellito*, ipoglicemia*, iperglicemia^*,§, iponatremia^*,§. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: ansia*, depressione*, agitazione*, riduzione della libido*, nervosismo, depersonalizzazione, incubi, bruxismo*; non comune: ideazione/comportamento suicidario, disturbi psicotici*, pensieri anormali, apatia, allucinazione*, aggressivita'*, umore euforico*, paranoia. Raro: disturbo di conversione^*,§, paroniria^*,§, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea*, sonnolenza; comune: tremori, disturbi del movimento (inclusisintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o alterazioni dell'andatura), parestesia*, ipertonia*, disturbi dell'attenzione, disgeusia; non comune: amnesia, ipoestesia*, contrazioni muscolari involontarie*, sincope*, ipercinesia*, emicrania*, convulsioni*, capogiri posturali, coordinazione alterata, disturbi del linguaggio. Raro: coma*, acatisia (vedere paragrafo 4.4), discinesie, iperestesia, spasmo cerebrovascolare (compresa la sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di call- fleming) ^*,§, irrequietezza psicomotoria^*,§ (vedere paragrafo 4.4), disturbi del sensorio, coreoatetosi^§, sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati a sindrome serotoninergica* o a sindrome maligna da neurolettici: in alcuni casi associati all'uso concomitante di medicinaliserotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia^§. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista*; non comune: midriasi*. Raro:scotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, ifema^*,§, pupille diseguali^*,§, alterazione della visione^§, disturbi della lacrimazione; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): maculopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni*; non comune: tachicardia*, disturbi cardiaci; raro: infarto del miocardio^*,§, torsione di punta^*,§ (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), bradicardia, prolungamento dell'intervallo qtc* (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore*; non comune: sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestinale)*, ipertensione*, rossore, ematuria*; raro: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli*; non comune: dispnea, epistassi*, broncospasmo*; raro: iperventilazione, malattia polmonare interstiziale^*,§, laringospasmo, disfonia, stridore^*,§, ipoventilazione, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, bocca secca; comune: dispepsia, costipazione*,dolore addominale*, vomito*, flatulenza; non comune: melena, disturbiai denti, esofagite, glossite, emorroidi, ipersecrezione salivare, disfagia, eruttazione, disturbi alla lingua; raro: ulcerazione della bocca, pancreatite^*,§, ematochezia, ulcerazione della lingua, stomatite;frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): colite microscopica*. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, eruzione cutanea*; non comune: edemaperiorbitale*, orticaria*, alopecia*, prurito*, porpora*, dermatite, secchezza della cute, edema del viso, sudori freddi; raro: segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (scar), ad es. Sindrome di stevens-johnson* e necrolisi epidermica^*,§, reazioni cutanee^*,§, fotosensibilita'^§, angioedema, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle, dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena, artralgia*, mialgia; non comune: osteoartrite, contrazioni muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare; raro: rabdomiolisi^*,§, disturbi alle ossa; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): trisma*.Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria, disturbi dellaminzione, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria*, poliuria, nicturia; raro: difficolta' iniziale alla minzione*, oliguria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, una sostanziale quantita' di dati disponibili non ha rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali, sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo5.3). In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, e' stato riportato che l'uso di sertralina durante la gravidanza ha causato una sintomatologia compatibile con la sindromeda privazione da farmaco. Questo fenomeno e' stato riportato anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano taliche i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, in particolare durante le ultime fasi,puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale possono verificarsi da 1 a 2 casi di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) su 1000 gravidanze. Allattamento: i dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che piccole quantita' di sertralina e del suo metabolita N-desmetilsertralina sono escrete nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonatocon livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati a oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludere il rischio. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non e' raccomandato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi. Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostratoun effetto della sertralina sui parametri della fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattaticon alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' umana.