TAUTUX SCIR 200ML 0,6% Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

TAU-TUX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI

Levodropropizina.

ECCIPIENTI

Sciroppo: sodio ciclamato, carbossimetilcellulosa sodica, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata. Gocce orali: glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metile p-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare); gravidanza e allattamento; non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Sciroppo: nella confezione e' annesso un misurino dosatore. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte del medico. Bambini: 10-20 kg: 3 ml di sciroppo 3 volte al giorno; 20-30 kg: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni. >>Gocce orali. Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte del medico. Bambini: 1 goccia (3 mg) pro kg/die suddivisa in 3 somministrazioni giornaliere distanziateda almeno 6 ore come da schema seguente. 7-10 kg: 3 gtt; 11-13 kg: 4 gtt; 14-16 kg: 5 gtt; 17-19 kg: 6 gtt; 20-22 kg: 7 gtt; 23-25 kg: 8 gtt; 26-28 kg: 9 gtt; 29-31 kg: 10 gtt; 32-34 kg: 11 gtt; 35-37 kg: 12 gtt; 38-40 kg: 13 gtt; 41-43 kg: 14 gtt; 44-46 kg: 15 gtt; superiore a 46 kg: 20 gtt. A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possonoessere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, sedopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'osservazione che i profili farmacocinetici della Levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando Levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sottodi 35 ml/min). I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Lo sciropponon influisce su diete ipocaloriche e controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Lo sciroppo contiene metile-p- idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato. Le gocce orali, soluzione contengono metile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che Levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistemanervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazionecon benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttaviausare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativiin individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari come b 2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con Levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzione di Levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilaterale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' oppure disturbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso: sincope,capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, glossite e stomatite aftosa. Patologie epatobiliari: epatite colestatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute. Epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di Levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli peri e post natali non hanno rilevato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo enella crescita e poiche' Levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco dovrebbe essere evitato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindicato.