TAVANIC 5CPR RIV 250MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

TAVANIC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di Tavanic 250 mg contiene 250 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di Tavanic 500 mg contiene 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Tavanic compresse rivestite con film da 250 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 315 mg. Tavanic compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 630 mg. Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso(E172).

INDICAZIONI

Tavanic e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Nelle indicazioni sotto menzionate, Tavanic deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; cistite non complicata (vedere paragrafo4.4). Tavanic puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti cheabbiano manifestato ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, apazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donneche allattano al seno.

POSOLOGIA

Tavanic compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Tavanic compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia: sono raccomandate le seguenti dosi di Tavanic: Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una volta al giorno per un periodo di 10-14 giorni. Esacerbazione batterica acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una volta al giorno per un periodo di 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una o due volte al giorno per un periodo di 7-14 giorni. Pielonefrite acuta. Somministrare una dose giornaliera (in relazionealla gravita') da 500 mg una volta al giorno per un periodo di 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Somministrare una dosegiornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una volta al giorno per un periodo di 7-14 giorni. Cistite non complicata. Somministrareuna dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 250 mg una voltaal giorno per un periodo di 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una volta al giorno per un periodo di 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una o due volte al giorno per un periodo di 7-14 giorni. Inalazione di antrace. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una volta al giorno per un periodo di 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/48 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi successive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa Non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4" Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT" ). Popolazione pediatrica: Tavanic e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Tavanic devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Tavanic almeno due ore prima o dopo l'assunzionedi sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attentavalutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Rischi di resistenza: e' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati nonappropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronicase queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimentoai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinolonie fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine. Tendiniti e rotture ditendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornalieredi 1.000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD) . La severita' dellaCDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: i chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio- 6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale Poiche' levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Tavanic devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilita': Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportunitrattamenti d'emergenza. Reazioni avverse cutanee gravi: con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi diSCAR e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppatouna SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali su Tavanic: sali di ferro, sali di zinco,antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L'assorbimentodi levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Tavanic compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali dizinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Tavanic (vedere paragrafo 4.2). I sali dicalcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di Tavanic compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Tavanic compresse (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) econ probenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid ecimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti: Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina vienesomministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di Tavanic su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT: Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deveessere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell'intervallo QT). Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Tavanic compresse puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu'di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze seguenti sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, <= 1/100), raro (>= 1/10000, <= 1/1000), molto raro (<= 1/10000), non noto (non valutabile in base ai dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non noto: shock anafilattico^a, shock anafilattoide^a (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4); non noto: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche(con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi, delirio, compromissione della memoria; non noto: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi idea suicida o tentato suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie; non noto: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatiaperiferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non noto: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non noto: tachicardia ventricolareche puo' portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsionidi punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo qt) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari. Comune: (solo per la forma e.v.) Flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non noto: diarrea con perdite ematiche chein casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa lacolite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (alt - ast, fosfatasi alcalina, ggt); non comune: aumento della bilirubina ematica; nonnoto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^b. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi; raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4),vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia;raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di achille), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non noto: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di achille) (vedere paragrafi 4.3. E 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Comune: (solo per la forma e.v.) Reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento); non comune: astenia; raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). ^a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anchedopo la prima somministrazione. ^b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi oanni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione , neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e5.3). Allattamento: Tavanic e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.