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TAVOR INIET 5F 1ML 4MG/ML

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TAVOR 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene: Principio attivo: lorazepam 4,00 mg Eccipienti con effetto noto: alcool benzilico (20,9 mg/ml), glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Eccipienti: macrogol 400; alcool benzilico; glicole propilenico

INDICAZIONI

1. Nella premedicazione anestetica per alleviare l'ansia e per diminuire la rievocazione di eventi associati ad interventi chirurgici e diagnostici. Non ci sono dati sufficienti a supporto dell'uso di Tavor soluzione iniettabile durante il travaglio e il parto, incluso il tagliocesareo; pertanto l'uso del Tavor soluzione iniettabile in queste situazioni non e' raccomandato (vedere sez. 4.6). 2. Per il sollievo sintomatologico dell'ansia acuta nevrotica o psicotica (e' preferibile la somministrazione per via endovenosa). 3. Per il trattamento degli stati epilettici dovuti a diversi tipi di epilessia parziale e generalizzata. I tipi di epilessia che hanno dimostrato rispondere a Tavor soluzione iniettabile sono: epilessia generalizzata (tonico-clonica, "grandemale"), epilessia da assenza generalizzata ("piccolo male", stupor a punta-onda) epilessia parziale elementare ("motoria focale"), epilessia parziale complessa ("psicomotoria"), e associazioni quali epilessie generalizzate con inizio focale. Il trattamento iniziale con Tavor soluzione iniettabile porta alla cessazione prolungata dell'attivita' epilettica (vedere sez. 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 L'uso di Tavor soluzione iniettabile per via intra-arteriosa e' controindicato perche', come con altre benzodiazepine iniettabili, l'iniezione intra-arteriosa puo' produrre uno spasmo dell'arteria che puo' portare a gangrena, per la quale puo' essere richiesta l'amputazione. Tavor soluzione iniettabile e' controindicato nella sindrome da apnea notturna, nella insufficienza respiratoria grave, nella insufficienza epatica grave, nella miastenia gravis e nel glaucoma ad angolo stretto, in gravidanza e nell'allattamento. Tavor soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bambiniprematuri o neonati (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego".). Tuttavia la sicurezza e l'efficacia di Tavor soluzione iniettabile nei bambini non sono state stabilite e, pertanto, l'uso del prodotto e' generalmente controindicato in eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.4.).

POSOLOGIA

Premedicazione anestetica: per un adeguato effetto terapeutico, il dosaggio deve essere stabilito in base al peso corporeo (il dosaggio usuale va dai 2 ai 4 mg) e somministrato come segue. Per via endovenosa: 0,044 mg/kg fino ad un totale di 2 mg, somministrati 15-20 minuti prima dell'intervento chirurgico previsto per ottenere un effetto ottimale, misurato come amnesia anterograda. Questa dose per via endovenosa e'sufficiente per sedare la maggior parte dei pazienti adulti, e normalmente non deve essere superata in pazienti con oltre 50 anni di eta'. Nei pazienti nei quali e' preferibile ottenere un maggior grado di amnesia per eventi riguardanti l'intervento chirurgico, puo' essere somministrato un dosaggio maggiore, cioe' 0,05 mg/Kg fino ad un totale di 4mg. Prima della somministrazione endovenosa deve essere immediatamente disponibile l'apparecchiatura necessaria a mantenere aperte le vie respiratorie. Per via intramuscolare: 0,05 mg/Kg fino ad un massimo di 4 mg, somministrati almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico previsto per ottenere un effetto ottimale, misurato come vuoto di memoria.La dose deve essere adattata in modo individuale. Nei pazienti anziani o debilitati, o in pazienti con funzione epatica o renale compromesse o in quelli con serie patologie respiratorie o cardiovascolari, si raccomanda una riduzione del dosaggio. Nel caso di anestesia locale e di procedure diagnostiche richiedenti la collaborazione del paziente, puo' essere appropriato l'uso concomitante di un analgesico. I dosaggi di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale somministrati concomitantemente al farmaco devono di norma essere ridotti. Si raccomanda che ogni farmaco concomitante sia somministrato in siringhe separate. Psichiatria: nei casi di ansia acuta con o senza agitazione psicomotoria (e a seconda della sua eziologia, gravita', e peso del paziente) la dose raccomandata iniziale e' di 2-4 mg e.v. o i.m., cioe' 0,05 mg/Kg (la somministrazione endovenosa e' preferibile). Ove indicato, la dose puo' essere ripetuta dopo 2 ore. Una volta che la sintomatologia acuta e' stata controllata, e' necessario che il paziente riceva un appropriato trattamento per la condizione di base; la formulazione peruso orale puo' essere presa in considerazione se e' richiesto un ulteriore trattamento benzodiazepinico. Stato epilettico dovuto a vari tipi di epilessia parziale e generalizzata La dose iniziale usualmente raccomandata e' di 4 mg somministrati per iniezione endovenosa lenta (2 mg al minuto) per pazienti di 18 anni ed oltre. Se le convulsioni continuano o si verificano nuovamente dopo un periodo di osservazione di 10-15 minuti, puo' essere somministrata un'ulteriore dose di 4 mg per via endovenosa. Se la seconda dose non portasse ad un controllo degli attacchi epilettici dopo un altro periodo di osservazione di 10 -15 minuti, devono essere impiegate altre misure per controllare lo stato epilettico. Nel periodo di 12 ore puo' essere somministrato un massimo di8 mg. La dose massima non deve essere superata. Metodo di somministrazione: non somministrare per via intra-arteriosa . Quando somministrato per via intramuscolare, puo' essere iniettato non diluito in profondita' in un'appropriata massa muscolare. Comunque, poiche' e' un po' vischioso, l'iniezione intramuscolare puo' essere facilitata diluendo ilprodotto con un uguale volume di soluzione compatibile. Immediatamente prima dell'uso endovenoso, deve essere diluito con un uguale volume di soluzione compatibile. Quando opportunamente diluito, il farmaco puo' essere iniettato direttamente in vena o nel tubo di un'infusione endovenosa gia' esistente. La velocita' di iniezione non deve eccedere i2 mg/minuto. Prima della somministrazione, le fiale di prodotti per uso parenterale devono essere controllate visivamente per quanto riguarda l'eventuale presenza di un precipitato o un'alterazione del colore.Non usare le fiale in presenza di un'alterazione del colore o di un precipitato. Istruzioni per la diluizione nell'uso endovenoso. Aspirarela quantita' desiderata nella siringa, quindi aspirare lentamente il volume desiderato di diluente. Tirare indietro lentamente lo stantuffoper creare un ulteriore spazio per miscelare. Immediatamente miscelare accuratamente il contenuto capovolgendo delicatamente la siringa e ripetere fino ad ottenere una soluzione omogenea. Non agitare vigorosamente in quanto questo puo' portare ad un inglobamento di aria. E' compatibile con le seguenti soluzioni per diluizione per almeno 1 ora: acqua per preparazioni iniettabili, U.S.P. Soluzione di cloruro di sodio,U.S.P. Soluzione al 5% di destrosio, U.S.P. Soluzione batteriostaticaper iniezione, U.S.P., con parabeni Soluzione batteriostatica per iniezione, U.S.P., con Alcool Benzilico, soluzione batteriostatica di cloruro di sodio, U.S.P., con Alcool Benzilico

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

Prima della somministrazione ev diluire con una uguale quantita' di solvente compatibile. L'iniezione ev deve essere praticata lentamente econ aspirazioni ripetute. Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi; angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe. Alcuni pazienti hanno avuto sintomi addizionali. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema non devono essere trattati nuovamente. L'attrezzatura necessaria per mantenere le vie respiratorie aperte e supportare la respirazione/ventilazione deve essere disponibilee usata in caso di necessita'. Evitare del tutto o diminuire le dosi di alcool o altri farmaci depressori del SNC. Non consumare bevande alcooliche per almeno 24-48 ore dopo la somministrazione. Tenere sotto osservazione i pazienti per 24 ore dopo l'ultima somministrazione. Avvertire i pazienti di non guidare per 24-48 ore dopo la somministrazionee che la deambulazione prematura puo' provocare cadute e conseguenti lesioni. Non ci sono dati sufficienti a supporto dell'uso nelle procedure endoscopiche in pazienti ambulatoriali; tenere i pazienti sotto stretto controllo e, prima dell'intervento, ridurre al minimo l'attivita' faringea riflessa somministrando un'adeguata anestesia da contatto oregionale. Non ci sono prove a supporto dell'uso nel coma o nello shock. L'associazione con scopolamina non e' raccomandata, in quanto puo'causare un'aumentata incidenza di sedazione, allucinazioni e comportamento irrazionale. Con aloperidolo sono stati riportati casi di apnea,coma, bradicardia, arresto cardiaco e morte. Non e' raccomandato per il trattamento di mantenimento dell'epilessia. Dopo aver ottenuto il controllo degli attacchi associati allo stato epilettico, somministrarefarmaci appropriati per la prevenzione di ulteriori attacchi. Nel trattamento dello stato epilettico dovuto ad uno squilibrio metabolico acuto reversibile devono essere intraprese misure immediate. Non e' indicato per il trattamento primario di malattie psicotiche o disturbi depressivi e non usare da solo per il trattamento di pazienti depressi. Non ci sono dati a supporto dell'uso prolungato. Interrompere la terapia gradualmente in caso di trattamento prolungato. Dosi ripetute possono determinare dipendenza. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni. Diminuire gradualmente il dosaggio. Alcuni pazienti hanno sviluppato discrasia ematica, e alcuni hanno avuto elevazioni degli enzimiepatici. Si raccomandano periodici controlli ematologici e della funzione epatica. L'ansia puo' essere il sintomo di diversi altri disturbi. Puo' emergere una depressione pre- esistente. Somministrare con cautela in pazienti nei quali un abbassamento della pressione ematica puo'determinare complicazioni cardio- e cerebro-vascolari. L'uso per periodi prolungati e in pazienti geriatrici richiede cautela; sono necessari frequenti controlli alla ricerca di sintomi di disturbi del tratto gastrointestinale superiore. L'uso per periodi prolungati non e' raccomandato. Puo' indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Possono accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita',aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento; sospendere il medicinale. Usare cautela nella somministrazione ad un paziente con stato epilettico. Potrebbe verificarsi arresto respiratorio o una parziale ostruzione delle vie aeree, deve essere disponibile un'appropriata attrezzatura per la rianimazione. Pazienti oltre i 50 anni possono avere una piu' profonda e prolungata sedazione con il farmaco somministrato per via ev. Normalmente una dose iniziale di 2 mg e' adeguata, a meno che non si desideri un grado maggiore di sedazione e/o amnesia. La sicurezza e l'efficacia neibambini non sono state stabilite, l'uso del prodotto e' generalmente controindicato. Usare attenzione nella somministrazione a pazienti anziani o molto malati e a quelli con limitata riserva polmonare o con labilita' cardiocircolatoria, a causa della possibilita' che possa verificarsi apnea e/o arresto cardiaco ipossico. Un'attrezzatura di rianimazione per la ventilazione assistita deve essere immediatamente disponibile. Monitorare i pazienti con compromissione della funzione epatica o renale e adattare il dosaggio. Le stesse precauzioni valgono per pazienti anziani o debilitati. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica inquanto possono precipitare l'encefalopatia. Non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica e/o renale conclamata. In pazienti con patologia epatica o renale da lieve a moderata, considerare la dose efficace piu' bassa in quanto l'effetto del farmaco puo' essere prolungato. Non e' consigliato per il trattamento primario della malattia psicotica. Usare con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Sono stati riportati casi di tossicita' da glicole propilenico e tossicita' da macrogol durante la somministrazione. Convulsioni e mioclonie sono state riportate dopo la somministrazione di lorazepam fiale. I pazienti pediatrici possono presentare sensibilita' all'alcool benzilico, al macrogol e al glicole propilenico. La somministrazione nei neonati di soluzioni ev contenenti alcol benzilico come conservante e' stata associata ad eventi avversi gravi, tra cui "sindrome da depressione respiratoria", e morte in pazienti pediatrici. Sebbene dosi terapeutiche normali di questo prodotto contengono di solito quantita' di alcool benzilico che sono sostanzialmente inferiori aquelle riportate in associazione con la "sindrome di gasping", la quantita' minima di alcool benzilico alla quale puo' verificarsi tossicita' non e' nota. Il rischio di tossicita' da alcool benzilico dipende dalla quantita' somministrata e dalla capacita' epatica di eliminare lasostanza chimica. Neonati prematuri e di basso peso alla nascita possono avere piu' probabilita' di sviluppare tossicita'. L'alcol benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni. I prematuri e i neonati con basso peso alla nascita, come anche i pazienti pediatrici che ricevono alte dosi difarmaco, possono essere piu' sensibili agli effetti di tali sostanze.Tossicita' sul sistema nervoso centrale, sudorazione profusa sono associate alla tossicita' da glicole propilenico.

INTERAZIONI

Con l'uso concomitante del farmaco ed aloperidolo sono stati riportati casi di apnea, coma, bradicardia, arresto cardiaco e morte. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Pertanto, e' necessario o evitare del tutto queste sostanze o diminuirne le dosi. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del medicinale e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservatecon il farmaco. Il valproato puo' inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato convalproato. Altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato e rilassanti muscolari come il baclofen. La somministrazione contemporanea di Tavor con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto dovutiad una aumentata emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso il prodotto. Caffeina: puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. Quando lascopolamina e' stata usata concomitantemente al farmaco, e' stato osservato un aumento dell'incidenza di sedazione, allucinazioni e comportamento irrazionale. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando lorazepam e' stato somministrato in concomitanza alla loxapina. Nel caso di assunzione concomitante di lorazepam e clozapina sono stati riportati sedazione marcata, eccessiva salivazione e atassia. Interazioni nelle analisi di laboratorio: non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con Tavor in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Classe Organo Sistemica molto comune >= 1/10 comune >= 1/100, < 1/10 non comune >= 1/1.000, < 1/100 Frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Gangrena
Disturbi psichiatrici Confusione, Depressione, estensione degli effetti depressivi, smascheramento di stati depressivi preesistenti Cambiamenti nella libido Abuso di benzodiazepine, sviluppo di dipendenza fisica, dipendenza psichica, reazioni paradosse come irrequietezza, ansia, aggressivita', delusione, irritabilita', rabbia incubi, allucinazioni, psicosi e comportamento inappropriato, alterazioni del comportamento, agitazione, ottundimento delle emozioni
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza eccessiva, torpore, eccessiva sedazioneAtassia, vertigini amnesia anterograda, disturbi dell'equilibrio senso di instabilita' compromissione dell'attenzione/concentrazione riduzione della vigilanza sensazione di bruciore cefalea,
Patologie dell'occhio Diplopia, visione doppia
Patologie vascolari Ipertensione, Ipotensione, spasmo dell'arteria,,flebite locale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria, temporanea ipoventilazione ostruzione parziale delle vie aeree, singhiozzi
Patologie gastrointestinali Nausea Disturbi gastrointestinali, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, rash cutaneo, reazioni a cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza Muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento L'astinenza puo' causare fenomeni da rimbalzo, sintomi da astinenza, dolore al sito di iniezione, dolore immediatamente dopo l'iniezione, arrossamento nella stessa area, arrossamento nelle successive 24 ore, pianto,
Traumatismo, avvelenamentoe complicazioni da procedura Cadute e conseguenti lesioni
Segnalazione dellereazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, specialmente nel primo e terzo trimestre. Va considerata la possibilita' di una gravidanza prima che una donna in eta' fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se e' gia' stato prescritto a una donna in eta' fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il propriomedico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile la paziente deve essere informata della necessita' di comunicare al proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici, quali il clordiazepossido, il diazepam ed il meprobamato,e' stato suggerito in diversi studi. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che le benzodiazepine e i loro glucuronidi passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono stati riportati in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fasetardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati damadri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Ci sono dati insufficienti riguardo la sicurezza di Tavor parenterale in ostetricia, incluso l'uso nel parto cesareo. Questo uso percio' non e' raccomandato. L'alcool benzilico puo' attraversare la placenta. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri cheallattano al seno.

Codice: 022531139
Codice EAN:
Codice ATC: N05BA06
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Ansiolitici
  • Derivati benzodiazepinici
  • Lorazepam
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 15 MESI
Confezionamento: FIALA