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TAZOCIN INFUS 1FL 4G+0,500G

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TAZOCIN POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, associazioni di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalentea 2 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,25 g. Ogni flaconcino di questo farmaco da 2 g/0,25 g contiene 5,67 mmol (130 mg) di sodio. Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g. Ogniflaconcino di questo farmaco da 4 g/0,5 g contiene 11,35 mmol (261 mg) di sodio.

ECCIPIENTI

Disodio edetato (EDTA), acido citrico monoidrato.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 2 anni. Adulti e adolescenti: polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e da ventilazione meccanica. Infezioni delle vie urinarie complicate (inclusa pielonefrite). Infezioni intra-addominali complicate. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico).Trattamento di pazienti con batteriemia in associazione, o in associazione sospetta, ad una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. Questo farmaco puo' essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche. Bambini da 2 a 12 anni: infezioni intra-addominali complicate. Questo medicinale puo' essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche. L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad un qualunque altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesipositiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).

POSOLOGIA

Posologia: la dose e la frequenza di somministrazione di questo medicinale dipendono dalla gravita' e dalla sede dell'infezione e dagli agenti patogeni attesi. Pazienti adulti e adolescenti. Infezioni: la doseabituale e' 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam somministrati ogni 8 ore. Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata e' 4 g di piperacillina/0,5g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore. Questo regime posologico puo' essere appropriato anche per il trattamento di pazienti affetti daaltre infezioni comprese nelle indicazioni terapeutiche, qualora particolarmente gravi. Il riassunto seguente riepiloga la frequenza di somministrazione e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l'indicazione o la patologia. Ogni 6 ore: questo farmaco da 4 g/0,5 g: polmonite grave; questo farmaco da 4 g/0,5 g: pazienti neutropenici adulti con febbre che si sospetti essere dovuta a infezionibatteriche. Ogni 8 ore: questo farmaco da 4 g/0,5 g: infezioni delle vie urinarie complicate (inclusa pielonefrite); questo farmaco da 4 g/0,5 g: infezioni intra-addominali complicate; questo farmaco da 4 g/0,5 g: infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico). Pazienti con compromissione renale: la dose endovenosa deve essere adattata in funzione del grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clearance della creatinina: > 40 ml/min: non è necessario alcun aggiustamento della dose di questo farmaco. Clearance della creatinina: 20-40 ml/min; dose massima consigliata di questo farmaco: 4 g/0,5 g ogni 8 ore. Clearance della creatinina: < 20 ml/min; dose massima consigliata di questo farmaco: 4 g/0,5 g ogni 12 ore. Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiché l'emodialisi elimina il 30%-50% della piperacillinain 4 ore. Pazienti con compromissione epatica: non è necessario alcunaggiustamento della dose. Pazienti anziani: non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzionalità renale nella norma o con valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.Popolazione pediatrica (2-12 anni). Infezioni. Il seguente riassunto riepiloga la frequenza di somministrazione e la dose per peso corporeoper i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni, secondo l'indicazione o la patologia. Dose in base al peso e alla frequenza di somministrazione: 80 mg di piperacillina/10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 6 ore; bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovutaa infezioni batteriche. Dose in base al peso e alla frequenza di somministrazione: 100 mg di piperacillina/12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 8 ore; infezioni intra-addominali complicate. Pazienti con compromissione renale: la dose endovenosa deve essere adattatain funzione del grado di alterazione della funzionalità renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clearance della creatinina: > 50 ml/min non ènecessario alcun aggiustamento della dose di questo farmaco. Clearance della creatinina: <= 50 ml/min 70 mg di piperacillina/8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore. Per i bambini emodializzati, dopo ogni seduta di dialisi deve essere somministrata una dose supplementare di 40 mg dipiperacillina/5 mg di tazobactam/kg. Uso nei bambini di età inferiorea 2 anni: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambinidi età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili provenienti da studi clinici controllati. Durata del trattamento: la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni. Tuttavia, la durata deltrattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, all'/agli agente/i patogeno/i e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente. Modo di somministrazione: questo farmaco da 2 g/0,25g è somministrato per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti). Questo medicinale da 4 g/0,5 g è somministrato per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).

CONSERVAZIONE

Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento individuale di un paziente deve tenere conto dell'appropriatezza dell'uso di una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori qualila gravita' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici disponibili. Prima di iniziare la terapia con questomedicinale deve essere attentamente indagata la presenza di eventualiprecedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline,tra cui piperacillina/tazobactam sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]). E' piu' probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilita' a piu' allergeni. Le reazioni di ipersensibilita' gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrinae l'adozione di altre misure di emergenza. Questo farmaco puo' provocare reazioni avverse cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia esintomi sistemici e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamentee, se le lesioni peggiorano, questo medicinale deve essere sospeso. La colite pseudomembranosa indotta da antibiotici puo' manifestarsi condiarrea grave e persistente, e puo' essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi l'assunzione di questo farmaco deve essere interrotta. E' possibile che la terapia con questo medicinale provochi l'insorgenza di organismi resistenti che possono causare superinfezioni. In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono verificate manifestazioni emorragiche. Queste reazionisono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.Soprattutto durante una terapia prolungata possono comparire leucopenia e neutropenia; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Come per il trattamento con altre penicilline, possono verificarsi complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con funzionalita' renale alterata. Ogni flaconcino di questo farmaco da 2 g/0,25 g contiene 5,67mmol (130 mg) di sodio, mentre questo medicinale da 4 g/0,5 g contiene 11,35 mmol (261 mg) di sodio. Tale fattore deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato. Nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti trattati con medicinali concomitanti che possono ridurre i livelli di potassio puo' verificarsi ipokaliemia. In tali pazienti, puo' essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti. Danno renale. A causa della sua potenziale nefrotossicita', piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con insufficienza renale o in emodialisi. I dosaggiper via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essereaggiustati in base al grado di compromissione della funzionalita' renale. In un'analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato randomizzato, quando e' stata esaminata la velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche,l'uso di piperacillina/tazobactam e' stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici. Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalita' renale in questi pazienti. L'uso combinato di piperacillina/tazobactam e vancomicina puo' essere associato a un aumento dell'incidenza di lesione renale acuta.

INTERAZIONI

Miorilassanti non depolarizzanti. La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha determinato il prolungamento del blocconeuromuscolare indotto da vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti. Durante la somministrazione concomitante di eparina, di anticoagulanti orali e di altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, occorre eseguire con maggiore frequenza e monitorare regolarmente opportuni test della coagulazione. Metotrexato. La piperacillina puo' ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare latossicita' della sostanza medicinale. Probenecid. Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam prolunga l'emivita e riduce la clearance renale sia dellapiperacillina che del tazobactam; tuttavia, cio' non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze. Aminoglicosidi. La piperacillina, sia in monoterapia che in associazione a tazobactam,non ha alterato significativamente la farmacocinetica di tobramicina in soggetti con funzionalita' renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzionalita' renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non e' risultata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grave compromissione renale. Vancomicina. Alcuni studi hanno rilevato un aumento dell'incidenza di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina/tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina. Alcuni diquesti studi hanno riportato che l'interazione e' vancomicina dose dipendente. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra piperacillina/tazobactam e vancomicina. Effetti sui test di laboratorio.Come con altre penicilline, l'adozione di metodi non enzimatici per la misurazione della glicosuria puo' determinare falsi positivi. Pertanto, in caso di terapia con questo farmaco, e' necessaria la misurazione della glicosuria mediante metodi enzimatici. Diversi metodi chimici per la misurazione della proteinuria possono determinare falsi positivi. La misurazione delle proteine con strisce reattive (dip stick) non subisce alcuna influenza. Il test di Coombs diretto puo' risultare positivo. I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories condotti in pazienti trattati con questo medicinale possono determinare falsi positivi. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridie polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories. Nei pazienti trattati con questo farmaco, irisultati positivi ottenuti con i metodi sopra elencati devono essereconfermati da altri metodi diagnostici.

EFFETTI INDESIDERATI

La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la diarrea (che si verifica in 1 paziente su 10). Tra le reazioni avverse piu' gravi, colite pseudomembranosa e necrolisi epidermica tossica si verificano in 1-10 pazienti su 10.000. Le frequenze di pancitopenia, shock anafilattico e sindrome di Stevens-Johnson non possono essere definite sulla base dei dati attualmente disponibili. Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la nomenclatura MedDRA. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune >=1/100, <1/10: infezione da candida; raro >=1/10.000, <1/1.000: colite pseudo-membranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune >=1/100, <1/10: trombocitopenia, anemia; non comune >=1/1.000, <1/100: leucopenia; raro >=1/10.000, <1/1.000: agranulocitosi; frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili): pancitopenia, neutropenia, anemia emolitica, trombocitosi, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili): shock anafilattoide, shock anafilattico, reazione anafilattoide, reazioneanafilattica, ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune >=1/1.000, <1/100: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune >=1/100, <1/10: insonnia; frequenza non nota (non definibilesulla base dei dati disponibili): delirio. Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100, <1/10: mal di testa. Patologie vascolari. Non comune >=1/1.000, <1/100: ipotensione, flebite, tromboflebite, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro >=1/10.000, <1/1.000: epistassi; frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili): polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune >= 1/10: diarrea; comune >=1/100, <1/10: dolore addominale,vomito, stipsi, nausea, dispepsia; raro >=1/10.000, <1/1.000: stomatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili): epatite, ittero. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: rash, prurito; non comune >=1/1.000, <1/100: eritema multiforme, orticaria, rash maculopapulare; raro >=1/10.000, <1/1.000: necrolisi epidermica tossica; frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili): sindrome distevens-johnson, dermatite esfoliativa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), dermatite bollosa, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune >=1/1.000, <1/100: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili): insufficienza renale, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >=1/100, <1/10: piressia, reazione nella sede di iniezione; non comune >=1/1.000, <1/100: brividi. Esami diagnostici. Comune >=1/100, <1/10: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione delle proteine totali, riduzione dell'albumina ematica, positività al test di coombs diretto, aumento della creatinina ematica, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli di urea nel sangue, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata; non comune >=1/1.000, <1/100: riduzione della glicemia, aumento della bilirubina ematica, prolungamento del tempo di protrombina; frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili): prolungamento del tempodi sanguinamento, aumento della gamma-glutamiltransferasi. La terapiacon piperacillina e' stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica. Effetti della classedi antibiotici beta-lattamici: gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina tazobactam, possono portare a manifestazioni di encefalopatia e convulsioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati sull'uso di questo farmaco in donne in gravidanza non esistono o sono molto scarsi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' durante la fase dello sviluppo dell'animale, ma non esiste evidenza di effetti teratogeni quando il medicinale e' stato impiegato a dosi tossiche per la madre. Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto. Allattamento: la piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte materno; le concentrazioni di tazobactam nel latte materno non sono state studiate. Le donne che allattano al seno devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino. Fertilita': uno studio di fertilita'nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilita' e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam.

Codice: 028249035
Codice EAN:
Codice ATC: J01CR05
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici beta-lattamici, penicilline
  • Associaz.di penicilline, incl.inibitori delle beta-lattamasi
  • Piperacillina ed inibitore delle beta-lattamasi
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE