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TEMGESIC IM IV 5F 1ML 0,3MG

Produttore: INDIVIOR ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA A RICALCO IN TRIPLICE COPIA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TEMGESIC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, oppioidi, derivati dell'oripavina.

PRINCIPI ATTIVI

0,2 mg compresse sublinguali. Una compressa sublinguale contiene: buprenorfina cloridrato 0,216 mg (pari a buprenorfina base 0,2 mg). 0,3mg/ml soluzione iniettabile. Un ml di soluzione iniettabile contiene: buprenorfina cloridrato 0,324 mg (pari a buprenorfina base 0,3 mg).

ECCIPIENTI

Compresse sublinguali lattosio, amido di mais, mannitolo, povidone, acido citrico anidro, sodio citrato anidro, magnesio stearato. Soluzione iniettabile glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Soluzione iniettabile. Trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensita' di diversa origine e tipo. Compresse sublinguali. Trattamento del dolore acuto e cronico di intensita' medio-elevata di diversa origine e tipo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale; alcoolismo acuto o delirium tremens; trattamento contemporaneo con anti-MAO; ipertensione endocranica; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; allattamento.

POSOLOGIA

Soluzione iniettabile. 1-2 fiale (0,3-0,6 mg di buprenorfina), per via intramuscolare o endovenosa lenta, ogni 6-8 ore o secondo necessita'. Compresse sublinguali. 1-2 compresse (0,2-0,4 mg di buprenorfina), da lasciar sciogliere sotto la lingua, ogni 6-8 ore, o secondo necessita'. Non masticare, ne' inghiottire le compresse. Popolazione pediatrica. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con compromissione epatica. Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina puo' essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, dosi iniziali inferiori e un'accurata titolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica possono essere necessarie.

CONSERVAZIONE

Compresse sublinguali in blister di PVC/PVDC/Al: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Compresse sublinguali in blister di Nylon/Al/PVC: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale. Soluzione iniettabile: non conservare a temperatura superiore ai30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi (come benzodiazepine) o farmaci correlati. L'uso concomitante di questo farmaco e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati puo'causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa diquesti rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibiliopzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere il farmaco contemporaneamente a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa, e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro di essere a conoscenza di questi sintomi. Depressione respiratoria. Nonostante la depressione respiratoria possa manifestarsi a dosi superiori all'intervallo terapeutico raccomandato,in alcune circostanze dosi nell'intervallo terapeutico raccomandato possono produrre una depressione respiratoria clinicamente significativa. La buprenorfina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con funzione respiratoria compromessa (per es., malattia polmonare ostruttiva cronica, asma, cuore polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia o depressione respiratoria preesistente, cifoscoliosi o deviazioni della colonna vertebrale che possono portare a dispnea). Si consiglia particolare cautela quando si somministra buprenorfina a pazienti in terapia o che sono stati recentemente sottoposti a trattamenti con farmaci con effetti depressivi sul sistema nervoso centrale/sistema respiratorio (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che presentano i fattori di rischio fisici e/o farmacologici sopra descritti devono essere monitorati e si puo' prendere in considerazione una riduzione della dose. Depressione del sistema nervoso centrale. L'assunzione concomitante di buprenorfina con altri oppioidi analgesici, anesteticigenerali, antiistaminici, benzodiazepine, fenotiazine, altri tranquillanti,sedativi/ipnotici o con altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale (alcool incluso) possono presentare aumento della depressione del sistema nervoso centrale. Quando e' prevista tale terapia combinata, e' particolarmente importante che la dose di uno o di entrambi i farmaci venga ridotta. Dipendenza. La buprenorfina e' un agonista parziale che si lega ai recettori micron (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. Studi sugli animali, nonche' l'esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina puo' produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un agonista completo (ad es. la morfina). In seguito ad uso cronico, si sconsiglia una brusca interruzione del trattamento, dal momento che essa puo' causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza puo' essere ritardata. In pazienti sensibili, la dipendenza puo' portare all'auto-somministrazione del farmaco anche in assenza di dolore. Uso in pazienti dipendenti da oppioidi Prodotti analgesici a base di buprenorfina possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi sottoposti a trattamento con agonisti oppioidi completi, quali metadone o che fanno uso di eroina. Analogamente, si deve prescrivere con cautela buprenorfina quale analgesico a persone note per abuso di farmaci oa pazienti con una storia di dipendenza da oppioidi. Prima del trattamento con farmaci analgesici a base di buprenorfina in pazienti con una storia di abuso o di uso improprio di oppioidi, deve essere valutatoil livello di dipendenza da oppioidi. Compromissione epatica. Sono stati riscontrati livelli plasmatici elevati di buprenorfina nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave. I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di tossicita'o sovradosaggio causato da un aumento dei livelli di buprenorfina. Ilfarmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissioneepatica moderata. Nei pazienti con grave insufficienza epatica l'uso di buprenorfina e' controindicato. Compromissione renale. Il 30% delladose somministrata viene eliminato per via renale. I metaboliti dellabuprenorfina si accumulano nei pazienti con compromissione renale. Siraccomanda cautela nel dosaggio in pazienti con alterazione della funzionalita' renale. Disfunzione del tratto biliare. E' stato riscontrato che la buprenorfina aumenta la pressione intracoledocale in maniera analoga agli altri analgesici oppioidi; pertanto deve essere somministrata con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare. Uso in pazienti ambulatoriali La buprenorfina puo' compromettere le capacita' mentali o fisiche richieste per lo svolgimento di attivita' potenzialmente pericolose quali la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari. I pazienti ne devono essere debitamente informati. Effetti cardiovascolari. Come per altri oppioidi, la buprenorfina puo' indurre ipotensione ortostatica. Trauma cranico e aumento della pressione intracranica. La buprenorfina, come altri potenti oppioidi, puo' aumentare la pressione del liquido cerebrospinale e deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche e altre condizioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale puo' essere aumentata o in caso di anamnesi di crisi convulsive. Come per altri agonisti dei recettori mu-oppioidi la buprenorfina puo' indurre miosi e cambiamenti del livello di coscienza o della percezione deldolore come sintomo di una patologia, che possono interferire con la valutazione del paziente, confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti. Condizioni addominali acute Comeper altri agonisti dei recettori mu-oppioidi, la somministrazione di buprenorfina puo' confondere la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con condizioni addominali acute. Altre avvertenze per la classe degli oppioidi. La buprenorfina deve essere somministrata con cautela inpazienti anziani o debilitati o in pazienti con le seguenti condizioni: mixedema o ipotiroidismo; insufficienza corticosurrenale (ad esempio, malattia di Addison); depressione del SNC o coma; psicosi tossiche;ipertrofia prostatica o stenosi uretrale; disfunzione del tratto biliare. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Le compresse sublinguali contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria,coma e morte a causa dell'effetto depressore additivo sul SNC. Sono stati segnalati casi di decessi e coma quando la buprenorfina e' stata usata in associazione con le benzodiazepine o quando la buprenorfina e' stata assunta in modo improprio per via endovenosa in associazione alle benzodiazepine. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. Sono stati riportati casi di collasso respiratorio e cardiovascolare in pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche di diazepam e dosi analgesiche di buprenorfina; di conseguenza, il dosaggio deve essere limitato e tale combinazione deve essere evitata soprattutto nei casi in cui esiste un rischio di uso improprio. I pazienti devono utilizzare le benzodiazepine insieme al presente medicinale solo come prescritto. Alcool. La buprenorfina non deve essere assunta con bevande alcoliche o medicinali contenenti alcool. L'alcool aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina. Altri depressori del sistema nervoso centrale. L'associazione di buprenorfina e di altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale aumenta la depressione del sistema nervoso centrale. II ridotto livello di attenzione puo' rendere pericolosi la guida e l'uso di macchinari. Esempi di medicinali depressori delsistema nervoso centrale comprendono altri derivati dell'oppio (ad esempio metadone, analgesici), anestetici, fenotiazine, altri tranquillanti, ipnotici sedativi, sedativi della tosse, alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversidalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate. Naltrexone. Il naltrexone e' un antagonista degli oppioidi in grado di antagonizzare gli effetti farmacologici della buprenorfina. I pazientitrattati con naltrexone possono non ottenere un effetto analgesico adeguato con buprenorfina. I pazienti che hanno sviluppato dipendenza fisica da buprenorfina possono manifestare la comparsa improvvisa di sintomi di astinenza da oppioidi. Altri analgesici oppiacei. Gli effetti analgesici di un agonista completo degli oppioidi possono essere diminuiti per competizione dall'agonista parziale buprenorfina. Puo' esseredifficile raggiungere un'adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina. Per i pazienti che hanno sviluppato una dipendenza da agonisti completi degli oppioidi la somministrazione dell'agonista parziale buprenorfina puo' scatenare sintomi di astinenza. Usando un agonista completo degli oppioidi esiste il possibile rischio di sovradosaggio soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell'agonista parziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo. Inibitori del CYP3A4. Uno studio di interazione di buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4), ha evidenziatoun aumento del C max e dell'AUC (area sotto la curva) di buprenorfina(rispettivamente del 50% e del 70% circa) e, in misura inferiore, di norbuprenorfina. I pazienti in trattamento con il farmaco devono essere attentamente monitorati e puo' rendersi necessaria una riduzione della dose in caso di concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi di HIV, azoli antifungini quali ketoconazolo o itraconazolo, antibiotici macrolidi, gestodene, TAO). Induttori del CYP3A4. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale. Siconsiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori (per es., fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). Puo' essere necessario aggiustare conseguentemente la dose della buprenorfina o dell'induttore del CYP3A4. Inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO) In base all'esperienza con la morfina, l'uso concomitante degliIMAO con buprenorfina puo' esacerbare l'effetto degli oppioidi. Evitare la somministrazione contemporanea e nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO. Altre interazioni. L'alotano e' noto per diminuire l'eliminazione epatica. Dal momento che l'eliminazione epatica gioca un ruolo importante nell'eliminazione complessiva della buprenorfina, dosi iniziali piu' basse e una accurata titolazione del dosaggio possono essere richieste nell'utilizzo concomitante di alotano e di medicinali che riducono la clearance epatica.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati derivati dagli studi clinici. Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente durante le sperimentazioni cliniche erano sedazione, vertigini, capogiri e nausea. Elenco delle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,< 1/10), non comune (>=1/1000,< 1/100), raro (>=1/10.000,< 1/1.000), molto raro <10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse del farmaco sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, nell'ordine concordato a livello internazionale in base al "preferred term" (termine preferito) e alla frequenza di segnalazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, umore euforico, nervosismo, depressione, disturbi psicotici, allucinazioni, depersonalizzazione; Raro: disforia, raro: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:sedazione, capogiri; comune: cefalea; non comune: disartria, parestesia, coma, tremore; raro: convulsioni, coordinazione anormale, insonnia. Patologie dell'occhio. Comune: miosi; non comune: visione offuscata,diplopia, compromissione della vista, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto comune: vertigini; non comune: tinnito.Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, bradicardia, cianosi, blocco di wenckebach, blocco atrio- ventricolare di secondo grado. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: ipertensione, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoventilazione; non comune: dispnea, apnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non comune: secchezza delle fauci, costipazione, dispepsia, flatulenza; raro: diarrea. Patologie della cute e del tessuto connettivo. Comune: iperidrosi; non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento, malessere; raro: svenimento. Dati di post-commercializzazione. Elenco delle reazioni avverse. Di seguito è riportato un elenco delle reazioni avverse più comunemente riportate durante la sorveglianza post- commercializzazione. Vi sono inclusi gli eventi che si verificano in almeno l'1% delle segnalazioni degli operatori sanitari e considerati attesi. Queste reazioni avverse del farmaco sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, nell'ordine concordato a livello internazionale in base al "preferred term" (termine preferito). Reazioni avverse spontanee riportate in accordo alla classificazione per Sistemi e Organi. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, dipendenza da farmaco, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, capogiri, cefalea. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie toraciche emediastiniche: depressione respiratoria, broncospasmo. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, edema angioneurotico.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: inefficacia del farmaco, interazioni con altri farmaci, affaticamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' a livello della funzione riproduttiva. Prodotti contenenti basse dosi di buprenorfina devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto. Verso il termine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo' provocare sindrome da astinenza nel neonato (ad esempio, ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome si manifesta in genere da alcune ore a vari giorni dopo la nascita. A causa della lunga emivita di buprenorfina, deve essere preso in considerazione il monitoraggio neonatale per parecchi giorni al termine della gravidanza per prevenire il rischio didepressione respiratoria o della sindrome da astinenza nei neonati. Poiche' la buprenorfina e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno, la buprenorfina non deve essere usata nelle donne in allattamento.

Codice: 025215017
Codice EAN:
Codice ATC: N02AE01
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Derivati dell'oripavina
  • Buprenorfina
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA