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TENKUOREN 28CPR RIV 5MG

Produttore: MEDA PHARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TENKUOREN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 10 mg, compresse rivestite con film. Una compressa contiene: benazepril 10 mg. Questo farmaco da 5 mg, compresse rivestite con film. Una compressa contiene: benazepril 5 mg.

ECCIPIENTI

Silice precipitata; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; lattosio; amido di mais pregelatinizzato; polivinilpirrolidone; metilidrossipropilcellulosa; ferro ossido giallo; polietilenglicole 8000; talco; titanio biossido.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa. Insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Questo medicinale e' indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICCche non risponda adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classiNYHA II - IV).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto. Precedenti di edema angioneurotico. Secondo e terzo trimestredi gravidanza. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Questo farmaco non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan.

POSOLOGIA

Ipertensione. La dose iniziale di benazepril consigliata per pazienticon ipertensione non trattati con diuretici, e' di 10 mg una volta algiorno. La dose puo' essere aumentata sino a 20 mg al di'. La dose massima giornaliera suggerita per questo farmaco nei pazienti ipertesi e' di 40 mg, in dose singola o in due dosi frazionate. Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con solo questo farmaco non e' sufficiente, si puo' somministrare contemporaneamente un altro antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico, un calcioantagonista o un betabloccante, iniziando con dosi basse. In pazienti con una clearance della creatinina >= 30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi di questo medicinale. In pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg. Tale dosepuo' essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa si consiglia di aggiungere un diuretico od un altro farmaco antipertensivo. E' consigliabile iniziare con una dose bassa (5 mg) anche nei portatori di insufficienza epatica di grado severo. Insufficienza cardiaca congestizia: (ICC) questo farmaco e' indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti con insufficienzacardiaca. La dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg/die. I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l'assunzione della dose iniziale di questo farmaco, dato il rischio di una sostanziale riduzione della pressione arteriosa. La dose di benazepril puo' essere aumentataa 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti che non abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e che non abbiano sviluppato un'ipotensione sintomatica o altri effetti collaterali inaccettabili. A seconda dellarisposta clinica del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 ed anche a 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati. In genere il dosaggio unico giornaliero e' sufficiente a garantire una efficace azione terapeutica anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi. Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate e' stato dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca piu' grave (classe NYHA IV) richiedono dosi inferiori di benazepril rispetto a quelli con insufficienza cardiaca lieve o moderata (classi NYHA II e III). Nei pazienti con ICC che abbiano una clearance della creatinina minore di 30 ml/min, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 10 mg, ma la dose bassa somministrata inizialmente (es.: 2,5 mg una volta al giorno) puo' essere gia' ottimale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Ipersensibilita'/angioedema. Con l'impiego di altri ACE-inibitori sono stati riportati casi di angioedema. Nei pazienti in trattamento con benazepril in cui si siano osservati edema al viso ed alle labbra, la condizione si e' risolta sia interrompendo che continuando la terapia.In tali casi comunque la terapia con benazepril deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo finche' l'edema non e' risolto. L'angioedema associato con edema laringeo o shock puo' essere fatale. Quando fossero coinvolte lingua, glottide o laringe, con possibile ostruzione delle vie aeree si deve subito istituire una idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea). L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36ore dall'ultima dose di questo farmaco. Il trattamento con questo medicinale non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Ipotensione. Nei pazienti con ipertensione non complicata raramente (0,4%) e' stata riscontrata una riduzione eccessivadella pressione arteriosa, generalmente asintomatica. L'ipotensione e' una possibile conseguenza del trattamento con ACE-inibitori in pazienti con grave deplezione salina o grave riduzione del volume ematico, quali ad esempio quelli in trattamento con forti dosi di diuretici (esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave), od in dialisi. Il rischio puo' essere ridotto eliminando i diuretici parecchi giorni prima di iniziare il trattamento con benazepril o impiegando altri mezzi che assicurino la correzione del volume. Nei pazienti a rischio di ipotensione di grado elevato (per es.: pazienti con insufficienza cardiaca congestizia), la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. Si puo' sospendere il controllo in caso di stabilizzazione della pressione. In caso di ipotensione il paziente deve essere tenuto in posizione supina e, se necessario, sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per l'ulteriore trattamentoche, in genere, puo' essere ripreso senza difficolta' dopo ripristinodella volemia e della pressione arteriosa. Tosse: in corso di trattamento con ACE-inibitori puo' verificarsi la comparsa di tosse secca, non produttiva o il peggioramento di tosse preesistente, che talora richiede la sospensione del trattamento. Agranulocitosi/Neutropenia: altriACE-inibitori hanno causato agranulocitosi e/o depressione midollare,piu' frequentemente in pazienti con compromissione renale specialmente se accompagnata da collagenopatia. Come con altri ACE-inibitori, periodici controlli dei leucociti devono essere effettuati nei pazienti affetti da collagenopatia vascolare e malattie renali. Compromissione della funzione renale: nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance <30 ml/min) dovrebbero essere impiegate dosi di benazepril inferiori a quelle impiegate in pazienti con funzione renale normale. Si dovrebbero procedere con particolare cautela nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, come avviene in pratica con gli altri ACE-inibitori. Con benazepril si e' osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica in alcuni di questi pazienti. L'alterazione e' reversibile con la sospensione del trattamento, della terapia con diuretici oentrambi. Specialmente in questi pazienti, come pure in tutti quelli con funzionalita' renale alterata, questa deve essere accuratamente controllata durante le prime settimane di trattamento con benazepril e, successivamente, a intervalli periodici. Emodialisi: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi in corso di emodialisi con membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso (AN69). Si consiglia pertanto di non impiegare queste membrane in tali pazienti. Chirurgia/Anestesia: prima di interventi chirurgici occorre informare l'anestesista che il paziente e' in trattamento con ACE inibitori. Durante anestesia con agenti che causano ipotensione, gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. L'eventuale ipotensione, ritenuta effetto conseguente a questo meccanismo, puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Potassio sierico: in corso di trattamento con ACE-inibitori livelli sierici elevati di potassio si sono osservati in rare occasioni. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia possono includere l'insufficienza renale e/o l'insufficienza cardiaca, il diabete mellito e l'uso concomitante di farmaci contro l'ipopotassiemia. Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiche' inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non e' solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si puo' verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale. Stenosi della valvola aortica o della mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: come per altri vasodilatatori, particolare attenzione va posta in pazienti con ostacolato flusso d'uscita dal ventricolo sinistro. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato diACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato.

INTERAZIONI

Il benazepril e' stato somministrato assieme a betabloccanti, calcio-antagonisti, cimetidina, diuretici, digossina, idralazina, Warfarin, acido acetilsalicilico, acenocumarolo e naprossene senza evidenziare interazioni sfavorevoli di importanza clinica. Pazienti in trattamento con diuretici o in deplezione idrica possono occasionalmente andare incontro, all'inizio di un trattamento con ACE-inibitori, ad un'eccessivariduzione della pressione arteriosa. In tali pazienti, la possibilita' di tali effetti ipotensivi puo' essere minimizzata interrompendo per2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con benazepril, la terapia con diuretici. L'effetto antipertensivo di questo farmaco viene potenziato da farmaci che aumentano l'attivita' reninica plasmatica o alterano il bilancio sodico (per esempio diuretici). Il benazepril puo' ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti delsale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con questo medicinale si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare questo farmaco in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di questo medicinale con i farmaci sopracitati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente ilpotassio sierico. La somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante la prima settimana ditrattamento ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori edeparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso acido acetilsalicilico usato come agente antinfiammatorio: quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'utilizzo concomitante di ACE-inibitori e di FANS puo' condurre a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con una precaria funzione renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel prosieguo. l dati degli studi clinici hannodimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina Il o aliskiren, e' associato ad unamaggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renaleacuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitantedi ACE inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema. L'uso concomintante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali riscontrati sono stati generalmente lievi e transitori. Somministrando dosi comprese tra 2 e 80 mg/die la frequenzadi effetti collaterali non e' risultata in relazione all'entita' della dose ne' al sesso, all'eta', alla razza, o allo schema terapeutico. Nei pazienti ipertesi non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 80 mg. In studi clinici controllati in doppio cieco sono stati trattati con benazepril 2004 pazienti ipertesi. La percentuale di pazienti con effetti collaterali era simile sia nel gruppo in trattamento attivo sia nel gruppo placebo. Gli effetti collaterali piu' frequentemente osservati, indipendentemente dalla relazione di causalita' con il farmaco sono: incidenza > 2% e superiore al placebo: disturbi delle vierespiratorie superiori, comparsa di tosse o peggioramento della tossepreesistente; incidenza > 2%, confrontabile con placebo: cefalea, senso di fatica, capogiri, dolori muscolo-scheletrici, rinite, nausea; incidenza 1-2%: prurito, rash, arrossamenti, vertigini, sonnolenza, insonnia, nervosismo, palpitazioni, dolore toracico, edema periferico, dispepsia, sinusite, sintomi influenzali, disturbi delle vie urinarie, astenia, diarrea, dolore addominale, mal di schiena, faringite; incidenza < 1%: eccessiva riduzione della pressione arteriosa, edema labiale ofacciale, gastrite, flatulenza, vomito, costipazione, ansieta', depressione, disturbi della sensibilita', incoordinazione, dispnea, edema generalizzato, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione, artrite, tinnito, turbe cardiovascolari, reazioni cutanee. Esami di laboratorio: come con altri ACE inibitori occasionalmente (< 0,1%) e' stato riscontrato, in pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con benazepril da solo, un lieve aumento dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, completamente reversibile dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si sono manifestati piu' frequentemente nei pazienti che ricevevano contemporaneamente diuretici o in pazienti constenosi dell'arteria renale. ICC: nel corso di studi clinici controllati il trattamento e' stato sospeso per cause indipendenti dal farmaconel 4% dei pazienti in trattamento con benazepril e nel 3% di quelli in trattamento con placebo. Sono stati trattati con benazepril 180 pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in studi clinici controllati con posologie di 2-20 mg/die. L'incidenza di effetti collaterali era simile nei pazienti trattati con benazepril o con placebo. Solo i capogiri si sono verificati con frequenza significativamente maggiore nei pazienti trattati con benazepril. Anche crampi muscolari, dolore addominale, senso di fatica, malessere, capogiri posturali si verificavano piu' frequentemente con benazepril che con il placebo. D'altra parte, disturbi delle vie respiratorie superiori si sono verificati in percentuali maggiori nei pazienti trattati con placebo. Non si sono riscontrate importanti variazioni cliniche dei valori medi dei tests di laboratorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccoloaumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di questo farmaco in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimanedopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, questo medicinale puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Codice: 027662042
Codice EAN:
Codice ATC: C09AA07
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori non associati
  • Benazepril
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER