TENOMAX 50CPR 100MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

TENOMAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Atenololo 100 mg.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato F.U. 175 mg, amido di mais F.U. 124 mg, magnesio stearato F.U. 10 mg, sodio laurilsolfato F.U. 6 mg, gelatina F.U. 5 mg.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale, angina pectoris, aritmie, intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bradicardia, shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, malattia del nodo del seno, feocromocitoma non trattato, scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata. Atenololo non deve essere associato a terapia con calcio antagonisti con effetto inotropo negativo. Generalmente controindicato in gravidanza, nell'allattamento e in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Adulti. Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: 100 mg al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiungedopo una o due settimane di terapia. Se necessario, e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando atenololo con altri farmaci antipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea di atenololo con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione 100 mg al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie: si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die. Anziani: puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Bambini: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di atenololo, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Insufficienza renale: poiche' l'atenololo e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min (il limite normale e' di 100-150 ml/min). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min (equivalente a 3,4-6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi l'atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Sebbene atenololo sia controindicato nello scompenso cardiaco puo' essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purche' controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l'atenololo puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfarecettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti in quanto atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di I. grado, a causa del suo effetto sul tempo di conduzione. L'atenololo puo' modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, atenololo a causa della propria attivita' bloccante beta-adrenergica, puo' prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. L'atenololo puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta da atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibiliall'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con atenololo, specialmente neipazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazientipossono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici l'atenololo puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti in quanto atenololo e' unbeta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). L'anestesia dei pazienti in trattamento con atenololo richiede particolare cautela.

INTERAZIONI

Atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcioantagonisti con effetto inotropo negativo (ad esempio verapamil, diltiazem); e' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (ad esempio nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Particolare cautela richiede la somministrazione di atenololo a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi prostaglandinica (es. l'ibuprofene e l'indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'usodegli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deveessere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e puo' aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

EFFETTI INDESIDERATI

Sistema cardiovascolare: bradicardia, deterioramento della funzionalita' cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, ipotensione, ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, freddo alle estremita', nei pazienti sensibili si puo' aggravare un blocco cardiaco, claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud. Sistema nervoso centrale: capogiri, cefalea, cambiamenti dell'umore, incubi notturni psicosi e allucinazioni, disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti. Aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Sistema nervoso periferico: parestesia. Sistema gastrointestinale: secchezzadelle fauci, disturbi gastrointestinali. Ematologici: porpora, trombocitopenia, granulocitopenia. Sistema tegumentario: alopecia, secchezzaagli occhi, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo, eruzioni eritematose. Sistema respiratorio: in pazienti con asma o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Organi di senso: disturbi visivi. Altri: affaticamento, e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. L'eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l'interruzione del trattamento. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studisull'impiego di atenololo nel primo trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. L'atenololo e' stato impiegato sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso di atenololo in donnegravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata e' statoassociato a un ritardo della crescita intrauterina. L'uso dell'atenololo in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel lattematerno. Deve essere adottata cautela quando atenololo viene somministrato a donne che allattano.