TENORMIN INF 10F 10ML 5MG/10ML Produttore: ASTRAZENECA SPA

DENOMINAZIONE

TENORMIN 5 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Atenololo 5 mg.

ECCIPIENTI

Acido citrico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioniiniettabili.

INDICAZIONI

Aritmie; intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata. Il medicinale non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.

POSOLOGIA

La somministrazione del medicinale per via endovenosa e' riservata alla terapia d'urgenza in ambiente ospedaliero e dovrebbe essere effettuata solo sotto monitoraggio elettrocardiografico e pressorio. >>Adulti. Aritmie: 2,5 mg (5 ml) per via endovenosa alla velocita' di 1 mg/minuto. La somministrazione puo' essere ripetuta ogni 5 minuti fino al dosaggio massimo complessivo di 10 mg. Il farmaco puo' essere somministrato anche per fleboclisi al dosaggio di 0,15 mg/kg in 20 minuti. L'iniezione in bolo o l'infusione puo' essere ripetuta ogni 12 ore. Una volta che l'aritmia e' sotto controllo, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50- 100 mg/die. Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto: nell'infarto miocardico acuto la somministrazione di atenololo per via endovenosa, entro 12 ore dall'insorgenza del dolore precordiale ed in assenza di controindicazioni, permette di ottenere una riduzione dell'area infartuale, dell'incidenza di aritmie ventricolari, del dolore precordiale e conseguente consumo di oppiacei, della morbilita' e della mortalita' nei primi giorni dopo l'infarto. Iniettare subito in bolo endovenoso 5-10 mg (1-2 fiale) alla velocita' di 1 mg/min e somministrare, 15 minuti dopo, 50 mg compresse per via orale seguiti da altri 50 mg compresse dopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alladose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione di entita' tale da richiedere un intervento terapeutico o altri gravi effetti collaterali, il prodotto deve essere sospeso. Anziani: puo' rendersi necessario ridurre laposologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Bambini: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico del prodotto; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Insufficienza renale: poiche' il farmaco e' escreto per via renale, e' necessario regolare il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo del medicinale nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m^2 (il limite normalee' di 100-50 ml/min/1,73 m^2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m^2 (equivalente a 3,4-6,8 mg % di creatininemia) la posologia per via endovenosa deve essere di 10 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min/1,73 m^2 (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia) la posologia per via endovenosa deve essere di 10 mg ogni 4 giorni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C e al riparo dallaluce.

AVVERTENZE

La somministrazione del medicinale per via endovenosa e' riservata alla terapia d'urgenza in ambiente ospedaliero e dovrebbe essere effettuata solo sotto monitoraggio elettrocardiografico e pressorio. Sebbene il farmaco sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllatoda una terapia adeguata, puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, il medicinale puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto il prodotto e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Il medicinalenon deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione del medicinale va rivolta ai pazienti conblocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Il farmaco puo' modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. Il medicinale puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dal farmaco. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti in terapia con il farmaco con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergenisi puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche, in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici il medicinale puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto il prodotto e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenzadelle vie respiratorie, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

INTERAZIONI

Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio- antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); e' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiacain pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glicosidi -digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumentodel tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta- bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessarioche l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta- bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica, (ibuprofene, indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta- bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con il medicinale. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comuni (>=10%), comuni (1- 9,9%), non comuni (0,1-0,9%), rari (0,01-0,09%), molto rari (<0,01%) inclusi casi isolati. Disturbi cardiaci. Comuni: bradicardia; rari: deterioramento della funzionalita' cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco. Disturbi vascolari. Comuni: freddo alle estremita'; rari: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud. Disturbi del sistema nervoso. Rari: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta- bloccanti; rari: cambiamenti dell'umore, incubi, psicosi e allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Disturbi gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali; rari: secchezza delle fauci. Esami di laboratorio. Comuni: aumenti dei livelli di transaminasi; molto rari: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. Disturbi epatobiliari. Rari: tossicita' epatica, inclusa la colestasi intraepatica. Disturbi del sangue e sistema linfatico. Rari: porpora, trombocitopenia. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Rari: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi; rash cutaneo, inoltre, l'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. Disturbi oculari. Rari: secchezza agli occhi, disturbi della vista. Disturbi del sistema riproduttore e della mammella. Rari: impotenza. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino. Rari: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Disturbi generici e al sito di somministrazione. Comune: affaticamento. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale attraversa la barriera placentare e si sono riscontratilivelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiego del farmaco nel primo trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. Il medicinale e' stato impiegato, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. La somministrazione del prodotto a donne gravide per iltrattamento dell'ipertensione lieve-moderata e' stata associata a un ritardo della crescita intra-uterina. L'uso del medicinale, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Si riscontra un accumulo significativo del farmaco nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a donne che allattano. I nati da madri che hanno assunto il farmaco poco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando il medicinale e' assunto durante la gravidanza o l'allattamento.