TENSADIUR 14CPR RIV 10+12,5MG Produttore: MEDA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

TENSADIUR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e diuretico.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 5 mg + 6,25 mg, compresse rivestite con film, 14 compresse. Ogni compressa laccata bisecabile contiene: benazepril cloridrato 5 mg; idroclorotiazide 6,25 mg. Questo farmaco da 10mg + 12,5 mg,compresse rivestite con film, 14 compresse. Questo farmaco da 10mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse. Ogni compressa laccata bisecabile contiene: benazepril cloridrato 10 mg; idroclorotiazide 12,5 mg. Questo farmaco da 20 mg + 25 mg, compresse rivestite con film, 14 compresse. Ogni compressa laccata bisecabile contiene: benazepril cloridrato 20 mg; idroclorotiazide 25 mg.

ECCIPIENTI

Olio di ricino idrogenato, lattosio, polivinilpirrolidone, metilidrossipropilcellulosa, ferro ossido rosso, polietilenglicole 8000, talco, titanio biossido.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al benazepril, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo farmaco. Ipersensibilita' nota a ogni altro ACE inibitore o ad altri derivati della sulfonamide. Precedenti di edema angioneurotico associato a terapia con ACE inibitori. Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) ed insufficienza epatica. Ipopotassiemia refrattaria, iposodiemia, iperuricemia sintomatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Questo farmaco non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan.

POSOLOGIA

Terapia di prima scelta. La dose iniziale di questo farmaco consigliata per pazienti con ipertensione lieve o moderata e' di 5 mg + 6,25 mguna volta al giorno. Se la pressione arteriosa non e' controllata conquesto dosaggio, si puo' aumentare la dose fino a 20 mg + 25 mg una volta al giorno, ad intervalli di 3/4 settimane. In pazienti con ipertensione grave o difficile da controllare va valutata l'opportunita' di somministrare 20 mg + 25 mg di questo medicinale 2 volte al giorno. Sela riduzione della pressione arteriosa e' comunque inadeguata, si puo' somministrare un ulteriore farmaco antipertensivo, ma non e' opportuno associare un altro diuretico. Terapia di seconda scelta. I pazientiche non rispondono adeguatamente alla monoterapia con ACE inibitori ocon idroclorotiazide o un altro diuretico tiazidico, possono ottenereuna significativa riduzione pressoria con questo farmaco. A pazienti in terapia con 10 (o 20) mg di benazepril una volta al giorno possono essere somministrati 10 mg +12,5 mg (o 20 mg + 25 mg) di questo farmaco una volta al giorno. I pazienti in terapia con 25 o 50 mg di idroclorotiazide, una volta al giorno, dovrebbero iniziare la terapia con 10 mg + 12,5 mg di questo medicinale, aggiustando successivamente il dosaggio in caso di necessita'. In tali pazienti la terapia col diuretico dovrebbe essere sospesa almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con questo farmaco. I pazienti in cui la pressione arteriosa sia adeguatamente controllata con la somministrazione di 25 mg di idroclorotiazide al giorno, ma che manifestino una significativa perdita di potassio, possono ottenere un controllo pressorio simile, ma senza interferenze sul bilancio elettrolitico, assumendo 5 mg + 6,25 mg di questo farmaco. Cio' nonostante e' bene tenere sotto controllo i livelli di potassio. Terapia di sostituzione. Questo framaco puo' sostituire una terapia attuata mediante combinazione libera di benazepril e idroclorotiazide. Nel caso che con la combinazione libera si sia gia' ottenuta una adeguata diminuzione pressoria, al paziente potra' essere somministrata una dose di questo medicinale contenente la stessa quantita' di benazepril assunta in precedenza. Insufficienza renale e pazienti anziani. Nel corso degli studi clinici non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra pazienti anziani o giovani trattati con questo farmaco. A pazienti con una clearance della creatinina > 30 ml/min. (creatinina sierica < di 3 mg/dl o 265 mol/l circa) possono esseresomministrate le usuali dosi di questo farmaco, aggiustando il dosaggio a seconda della risposta clinica. Nei pazienti anziani e/o in quelli con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina = 30-60 ml/min.) il dosaggio deve essere determinato attentamente. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min), quando sia necessaria una terapia con diuretici, e' preferibile l'impiego di un diuretico dell'ansa, piuttosto che tiazidico, in associazione con benazepril. In pazienti con grave insufficienza renale non e' quindi raccomandato l'uso di questo medicinale. Popolazione pediatrica: non sono state determinate la tollerabilita' e l'efficacia di questo farmaco nei bambini.

CONSERVAZIONE

Per tenere le compresse al riparo dall'umidita', conservarle nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradiC.

AVVERTENZE

Avvertenze. Reazioni anafilattoidi e simili: i pazienti in terapia con ACE inibitori, compreso il benazepril, possono manifestare una varieta' di reazioni indesiderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all'influenza esercitata dagli ACE inibitori sul metabolismo dieicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena. Ipersensibilita'/angioedema: con l'impiego di ACE inibitori, compreso il benazepril, sono stati riportati casi di angioedema al volto, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi, il trattamento con questo farmaco deve essere immediatamente sospeso, deve essere istituita un'adeguata terapia ed il paziente va tenuto in osservazione fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema sia limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o con l'impiego di antistaminici. L'angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale. Quando siano coinvolte lingua, glottide, o laringe, si deve subito istituire un'idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea) e/o attuare misure atte ad assicurare la pervieta' delle vie aeree. Si e' osservato che l'incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori e' superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di questo farmaco. Il trattamento con questo medicinale non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione: due pazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (da pungiglione di vespe/api), hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACEinibitori. Reazioni anafilattoidi collegate all'uso di membrane: in pazienti trattati con ACE inibitori e dializzati con membrane ad alto flusso, sono state osservate reazioni anafilattoidi. Tali reazioni sonostate riportate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' mediante assorbimento con destrano solfato. Ipotensione sintomatica: come con altri ACE inibitori, in rari casi e' stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamento prolungato condiuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con questo farmaco. Questo medicinale deve essere usato con cautelanei pazienti che assumano contemporaneamente altri antipertensivi. Lacomponente tiazidica di questo farmaco puo' potenziare l'effetto degli altri farmaci antipertensivi. In caso di ipotensione e' opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento con questo farmaco puo' essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave la terapia con ACE inibitori puo' causare eccessiva ipotensione che puo' accompagnarsi ad oliguria e/o progressivo aumento dell'azotemia e, raramente, insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia con questo farmaco deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime 2 settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di farmaco. Compromissione della funzionalita' renale: questo farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali. In tali pazienti i tiazidici possono accelerare l'aumento dell'azotemia e gli effetti di dosi ripetute possono essere cumulativi. In pazienti predisposti possono verificarsi variazioni della funzionalita' renale quando il sistema renina-angiotensina venga inibito dal benazepril. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, incui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistemarenina-angiotensina, la terapia con ACE inibitori (compreso il benazepril) puo' essere associata ad oliguria, e/o progressivo aumento dell'azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta. In un piccolo studio condotto su pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale, il trattamento con benazepril era associato ad un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica. Tali aumenti eranoreversibili con la sospensione del trattamento con benazepril o diuretico o entrambi. In tali pazienti, trattati con questo medicinale, la funzionalita' renale deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento. In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservati valori elevati di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), in caso di trattamento con benazepril, particolarmente se associato ad un diuretico. In questi casi puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio di questo medicinale. Nei pazienti ipertesi e' quindi sempre opportuno valutare la funzionalita' renale. Agranulocitosi/neutropenia: un altroACE inibitore (il captopril) ha determinato agranulocitosi e depressione midollare; tali manifestazioni sono piu' frequenti in pazienti coninsufficienza renale, particolarmente se associata a collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia. I datiattualmente disponibili, ottenuti dalle sperimentazioni cliniche con benazepril, non sono sufficienti per dimostrare che esso provochi agranulocitosi in percentuali simili. E' opportuno quindi monitorare il conteggio dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare,particolarmente se associata ad insufficienza renale.

INTERAZIONI

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con questo farmaco si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorreesercitare la debita cautela anche nel somministrare questo farmaco in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quantoe' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di questo medicinale con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia.Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio diangioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptinpuo' determinare un aumento del rischio di angioedema. In pazienti interapia con ACE inibitori (incluso benazepril) e litio sono stati riportati aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicita' dalitio. Poiche' la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidicie' presumibile che il rischio di tossicita' da litio aumenti ulteriormente quando un diuretico tiazidico venga somministrato contemporaneamente ad un ACE inibitore, come si verifica nella terapia con questo farmaco. E' opportuno quindi usare cautela nella somministrazione contemporanea dei due farmaci ed e' necessaria una frequente verifica dei livelli sierici di litio. In rari casi l'assunzione concomitante di un ACE inibitore (incluso benazepril) ed insulina o antidiabetici orali puo' causare ipoglicemia. Tali pazienti comunque vanno informati riguardo a possibili reazioni ipoglicemiche e dovrebbero effettuare controlli. I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) potenziano l'effetto dei derivati del curaro e degli ipotensivi (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori).L'effetto ipopotassiemico dei diuretici (incluso l'idroclorotiazide) puo' essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, amfotericina e carbenoxolone. L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia, che possono verificarsi come effetti collaterali dei tiazidici, favoriscono l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario riadattare il dosaggio dell'insulina e degli antidiabetici orali. La somministrazione contemporanea di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei tiazidici. In alcuni pazienti l'effetto antipertensivo degli ACEinibitori puo' essere ridotto in caso di somministrazione contemporanea con indometacina. In uno studio clinico controllato l'indometacina non ha influenzato l'effetto antipertensivo del benazepril. In presenza di resine a scambio anionico, l'assorbimento dell'idroclorotiazide e' ridotto. Dosi singole di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento dal tratto gastrointestinalefino all'85% e al 43% rispettivamente. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo e puo' ridurre l'escrezione renale difarmaci citotossici (per es. ciclofosfamide, metotrexate) e puo' potenziarne gli effetti mielosoppressori. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici (compreso benazepril) puo' aumentare il rischio di effetti collaterali provocati dall'amantadina e puo' aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. La biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata da agenti anticolinergici (per es. atropina, biperidene), probabilmente a causa della ridotta motilita' gastrointestinale e velocita' di svuotamento dello stomaco. Lasomministrazione contemporanea di diuretici tiazidici e di vitamina Do di sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. La somministrazione contemporanea con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. In letteratura sono stati segnalati casi di anemia emolitica in corso di terapia associata con idroclorotiazide e metildopa. L'assunzione concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide puo' causare iponatremia. Tali pazienti comunque vanno informati riguardo a possibili reazioni iponatremiche edovrebbero effettuare controlli Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori (compreso questo medicinale) sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitoriselettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori (compreso questo medicinale) e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. l dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemiae riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi, in ordine di frequenza (numero di pazienti per i quali e' atteso il verificarsi della reazione), utilizzando le seguenti categorie: Molto comune(>=1/10) Comune (>=1/100, < 1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro(>=1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Con questo farmaco si verificano gli stessi effetti collaterali riscontrati con l'uso di benazepril o idroclorotiazide. Tali effetti, generalmente lievi e transitori, sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, edema delle labbra e/o del viso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iposodiemia Patologie del sistema nervoso; comune: cefalea, capogiri, affaticamento; raro: sonnolenza, insonnia, nervosismo, vertigini, ansia, parestesie; molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Comune: sintomi ortostatici; raro: ipotensione sintomatica. Patologie vascolari. Comune: palpitazioni; raro: dolore toracico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio.Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali aspecifici; raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale; moltoraro: disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, rossore, prurito, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolori muscolo-scheletrici. Patologie renali e urinarie. Comune: urinazione frequente. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento dell'uricemia, dell'azotemia e della creatinina sierica (reversibili con la sospensione della terapia). Queste variazioni possono verificarsi con maggiore probabilita' in pazienti con stenosi dell'arteria renale. In pazienti in terapia con 20 mg + 25 mg di questo farmaco o con dosi superiori sono stati osservati lievi aumenti dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili con la sospensione del trattamento. In alcuni studi clinici e' stata notata una leggera riduzione del potassio sierico medio e solo nello 0,2% dei pazienti trattati con questo farmaco si e' verificata ipopotassiemia (piu' di 0,5 mmol/l sotto i valori normali). In pazienti in terapia con TENSADIUR sono stati anche segnalati iposodiemia, elevata uricemia e diminuzione di emoglobina. Benazepril: maggiori dati di farmacovigilanza sono disponibili sull'uso di benazepril in monoterapia e/o di altri ACE inibitori; sono stati pertanto riportati anche i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, anemia emolitica; non nota: agranulocitiosi, neutropenia Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni anaffilattoidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperkaliemia. Patologie cardiache. Raro: angina pectoris, aritmie; molto raro: infarto miocardico. Patologie gastrointestinali. Motlo raro: pancreatite; non nota: angioedema del piccolo intestino. Patologie epatobiliari. Raro: epatite(prevalentemente colostatica), ittero colostatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: pemfigo; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson Patologie renali e urinarie; molto raro: peggioramentodella funzionalita' renale. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' stata largamente impiegata per parecchi anni, a volte a dosi superiori a quelle contenute in questo farmaco. In pazienti trattati con diuretici tiazidici in monoterapia, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, a volte con porpora; molto raro: leucopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica; non nota: anemia aplastica Disturbi del sistema immunitario; molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: perdita dell'appetito; non nota: iperglicemia, glicosuria, peggioramento dello stato metabolico nei pazienti diabetici.Idroclorotiazide puo' causare disturbi metabolici specialmente ad alte dosi. Puo' provocare iperglicemia e glicosuria nei diabetici e in altri pazienti sensibili. Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogirio sensazione di testa vuota, parestesie. Disturbi oculari. Raro: disturbi visivi, specialmente nelle prime settimane di terapia; non nota: miopia acuta, glaucoma secondario ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale, che puo' essere peggiorata dall'assunzione contemporanea di alcol, anestetici o sedativi; molto raro: angioite necrotizzante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: ambascia respiratoria, comprese polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: lieve nausea e vomito; raro: disturbi addominali, disturbi gastrointestinali, stipsi, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colostasi intraepatica o ittero. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria e altre formedi rash; raro: fotosensibilizzazione; molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee lupus eritematoso-simili, riattivazione diun lupus eritematoso cutaneo; non nota: eritema multiforme Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale acuta; non nota: insufficienza renale e peggioramento della funzionalita' renale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non nota: piressia, astenia. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. ACE inibitori: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza,il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' notoche nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACEinibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversala placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiaziede non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Benazepril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nellatte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di questo farmaco in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, questo farmaco puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. IdroclorotiazideIdroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se questo farmaco viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.