TENSIBLOCK 42CPR 100MG Produttore: EPIFARMA SRL

DENOMINAZIONE

TENSIBLOCK

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti, selettivi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Atenololo.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale. Angina pectoris. Aritmie. Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di II e III grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata. Non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.

POSOLOGIA

>>Adulti. Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: mezza o una compressa (50-100 mg) il giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando il prodotto ad altri farmaci antipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie: dopo aver controllato le aritmie con una formulazione iniettabile di atenololo, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die. Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto: il trattamento con una formulazione iniettabile di atenololo deve essere iniziato entro le 12h dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50mg (mezza compressa) per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 oredall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziatadopo altre 12 ore. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entita' tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, il medicinale deve essere sospeso. >>Anziani: puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. >>Bambini: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione. >>Insufficienza renale: poiche' viene escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo del prodotto nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73m^2 (il limite normale e' di 100-150 ml/min/1,73m^2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73m^2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Peri pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73m^2 (equivalentea 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo da luce eumidita'.

AVVERTENZE

Sebbene sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affettida angina di Prinzmetal, puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, essendo un beta-bloccante beta-1 selettivo. Non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di I grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Puo' modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. Puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dal prodotto. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti in terapia e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasionedi ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, essendo un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

INTERAZIONI

Non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); e' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienticon insufficienza cardiaca latente. I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Particolare cautela richiede la somministrazione a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anesteticiche causano depressione miocardica.

EFFETTI INDESIDERATI

E' ben tollerato. Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dell'atenololo. I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comuni (>=10 %), comuni (1 - 9,9%), non comuni (0,1 - 0,9%), rari (0,01% - 0,09%), molto rari (< 0,01 %) inclusi casi isolati. Disturbi cardiaci. Comuni: bradicardia. Rari: deterioramento della funzionalita' cardiaca; insorgenza di blocco cardiaco. Disturbi vascolari. Comuni: freddo alle estremita'. Rari: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope; aggravamento della claudicazione intermittente; nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud. Disturbi del sistema nervoso. Rari: capogiri; cefalea; parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti. Rari: cambiamenti dell'umore; incubi; psicosi o allucinazioni; aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbedella memoria. Disturbi gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali Rari: secchezza delle fauci. Esami di laboratorio. Comuni: aumenti dei livelli di transaminasi. Molto rari: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanzaclinica. Disturbi epatobiliari. Rari: tossicita' epatica, inclusa la colestasi intraepatica. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: porpora; trombocitopenia. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Rari: alopecia; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo. Disturbi oculari. Rari: secchezza agli occhi; disturbi della vista. Disturbi del sistema riproduttore e della mammella. Rari: impotenza. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino. Rari: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Disturbi generali Comuni: affaticamento. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiego nel primo trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusala possibilita' di un danno fetale. E' stato impiegato, sotto strettocontrollo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato a un ritardo della crescita intra-uterina. L'uso del farmaco, in donne che sono in gravidanza o che possonoiniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dallaterapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Si riscontra un accumulo significativo di prodotto nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando viene somministrato a donne che allattano. I nati da madri che hanno assunto il farmaco poco prima di partorire o durante l'allattameno possono essere a rischio di ipoglicemiae bradicardia. Bisogna porre attenzionequando viene assunto durante la gravidanza o l'allattamento.