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TENSOGARD 14CPR 20MG

Produttore: PHARMASWISS CESKA REPUBL.S.R.O
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TENSOGARD 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Fosinopril sale sodico 20 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, sodio stearil fumarato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE-Inibitori o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di ACE-Inibitori. Anuria. Secondo eterzo trimestre di gravidanza. Eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Ipertensione: la posologia giornaliera necessaria per mantenere un controllo stabile della pressione e' compresa tra 10-40 mg. La maggior parte dei pazienti ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa con una unica dose giornaliera di 20 mg. La dose iniziale raccomandata (fosinopril sale sodico) e' di 10 mg una volta al di'. Il dosaggio giornaliero puo' essere in seguito modificato valutando la risposta pressoria del paziente. In alcuni pazienti trattati con unica dose giornaliera, puo' verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo alla fine dell'intervallo della dose. In tal caso, si deve considerare una duplice dose giornaliera. Se la pressione non e' soddisfacentemente controllata con il medicinale in monoterapia, si puo' aggiungere un diuretico. La concomitante somministrazione del prodotto con supplementi di potassio, sostituti dei sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad aumenti della potassiemia. Insufficienza cardiaca: 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia, deve avvenire sotto controllo medico. Se la dose iniziale e' ben tollerata, si puo' procedere, in accordo con la risposta clinica, ad un incrementoposologico sino a 40 mg una volta al giorno. L'eventuale comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale, non deve comunque precludere un incremento posologico. Ovviamente, l'ipotensione dovra' essere attentamente valutata e trattata. Il fosinopril possiede una via di eliminazioneduplice (epatica e renale) e pertanto, non sono di solito necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterata funzione epatica o renale. Pazienti ad alto rischio: in questi pazienti la prima somministrazione di un ACE-Inibitore puo' indurre ipotensione marcata. L'inizio della terapia richiede, se possibile, la correzione di un'eventuale deplezione salina e/o idrica, la sospensione del trattamento diuretico per2-3 giorni e l'impiego della dose minima. Ove cio' non sia possibile,nei pazienti ad alto rischio la dose normale dovrebbe essere dimezzata. Nei pazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienza cardiaca grave l'inizio della terapia o l'aggiustamento posologico dovrebbero essere condotti in ambiente ospedaliero. In occasione della primasomministrazione del farmaco e dei successivi incrementi del dosaggiodell'ACE-Inibitore e/o del diuretico i pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave dovrebbero essere monitorizzati, preferibilmente, in ambiente ospedaliero per un periodo sufficiente a coprire almeno il picco di effetto antipertensivo di fosinopril (3-6 ore). Cio' vale anche per i pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca o cerebrale in cui l'ipotensione grave puo' causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Bambini e negli adolescenti: l'uso in questo fascia di eta' non e' raccomandato. L'esperienza clinica e' limitataad uno studio sull'uso di fosinopril in bambini ipertesi con piu' di 6 anni. Nei bambini di qualsiasi eta', il dosaggio ottimale non e' stato determinato. Non e' disponibile un dosaggio adatto a bambini di peso inferiore ai 50 kg. Pazienti anziani: nessun aggiustamento posologico e' necessario nei soggetti anziani poiche' ne' i parametri farmacocinetici, ne' la risposta antipertensiva, ne' la sicurezza d'impiego sono diversi da quelli riscontrati nei soggetti giovani. Comunque non risulta possibile escludere una maggiore risposta in alcuni tra i pazienti piu' anziani. Isufficienza renale ed epatica: per la sua peculiare eliminazione duplice e compensatoria, il prodotto non richiede aggiustamenti posologici. Solo nei portatori di insufficienza epatica o renale di grado severo, e' consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio di 10 mg, adattando successivamente la dose in funzione della risposta pressoria del paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Tenere al riparodall'umidita'.

AVVERTENZE

Sono stati riportati casi di angioedema, specialmente dopo le prime somministrazioni, anche se, raramente, sono state osservate dopo un prolungato periodo di trattamento. Tale evenienza richiede l'interruzionedella terapia e la sostituzione dell'Ace-Inibitore con un diverso antipertensivo. Tale fenomeno interessa le estremita', la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe. E' stato riportatoraramente angioedema intestinale. Sono state osservate, reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi. Una risposta ipotensiva marcata si puo' verificare in corso di trattamento, specialmente in occasione della prima dose. L'ipotensione sintomatica e' rara nell'ipertensione non complicata. E' piu' probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia e in soggetti sottoposti a dialisi renale. In tali casi e' necessario ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico prima di instaurare il trattamento. In questi pazienti si puo' manifestare tachicardia. L'ipotensione da ACE-Inibitori e' stata riportata, principalmente, nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o insufficienza renale. In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-Inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. Nel caso si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica. In pazienti con insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non e' una condizione di per se' sufficiente ad indurre l'interruzione del trattamento. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. La somministrazione di ACE-Inibitori durante la gravidanza e' stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza, il farmaco deve essere immediatamente interrotto. Nei pazienti con ipertensione nefrovascolare il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale e' aumentato dalla somministrazione degli ACE-Inibitori. Il trattamento con diuretici puo' rappresentare un fattore favorente. Nel trattamento con ACE-Inibitori, pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, ipertensione nefrovascolare e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale che regrediscono tuttavia alla sospensione della terapia. Aumenti lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalita' renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. In soggetti con scompenso cardiaco di grado severo, la funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In questi soggetti il trattamento puo' indurre iperazotemia ed oliguria che raramente progrediscono verso un quadro di insufficienza renale acuta, talora fatale. Se tali casi dovessero verificarsi e' consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o la sospensione della terapia. In rari casi, gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordiva con ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Il meccanismo di tale quadro clinico non e' conosciuto. Nel trattamento con ACE-Inibitori, incluso fosinopril, la presenza delle seguenti condizioni puo' determinare maggior rischio di iperpotassiemia: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, diabete mellito, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, assunzione di supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio, uso di altri farmaci che provochino aumento del potassiosierico. In queste situazioni e' opportuno un regolare controllo della potassiemia. Durante intervento chirurgico o nel corso di anestesia con agenti ipotensivizzanti il farmaco puo' incrementare la risposta ipotensiva. Se non e' possibile sospendere l'Ace-Inibitore si impone unattento controllo del volume circolatorio. E' consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie e questi pazienti devono essere avvertiti disegnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione che puo' essere segno di neutropenia. Gli ACE-Inibitori devono essere usati concautela nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. E' stata riportata tosse non produttiva, persistente e che si risolve in seguito ad interruzione della terapia. Non e' stata notata alcuna differenza tra l'efficacia o la sicurezza d'impiego del fosinopril nei pazienti anziani rispetto a quella osservata in quelli piu' giovani; tuttavia, non e' possibile escludere una maggiore risposta antipertensiva in alcuni tra i pazienti piu' anziani. Il prodotto non va usato in eta' pediatrica, poiche' finora non vi sono sufficientiesperienze in merito. Le compresse contengono lattosio.

INTERAZIONI

Una marcata risposta ipotensiva, piu' frequente nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi, quando il paziente e' stato pre-trattato con alte dosi di diuretici o in caso di dieta iposodica o dialisi. La somministrazione contemporanea di antiacidi (es.idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) puo' ridurre leggermente l'assorbimento intestinale del farmaco. Pertanto, se associati, questi andranno somministrati a distanza di 2 ore. Il trattamento puo' ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene ed altri) o la somministrazione dei sali di potassio possono far aumentare il rischio di iperpotassiemia. Pertanto, l'impiego ditali farmaci, se richiesto, deve essere praticato con cautela ed i livelli di potassiemia controllati frequentemente. Nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-Inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico puo' accrescere la tossicita' del litio. Gli ACE-Inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni anestetici. La somministrazione concomitante di ACE-Inibitori e narcotici/antipsicotici puo' causare ipotensione ortostatica. La somministrazione contemporanea di ACE-Inibitorie farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. E' stato riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE-Inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensionea bassa renina. Quando ACE-Inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-Inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-Inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici o immunodepressori, corticosteroidi sistemicio procainamide: la somministrazione concomitante agli ACE-Inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo. Il fosinopril puo' interferire con la determinazione dei valori plasmatici di digossina facendo risultare valori inferiori a quellireali quando determinati con metodiche di assorbimento su carbone attivo come il Digi-Tab. In alternativa puo' essere usato il metodo Coat-A-Count, che si basa su anticorpi "coated-tube". Inoltre, la terapia va interrotta alcuni giorni prima della valutazione di laboratorio della funzione paratiroidea. Il medcinale e i suoi metaboliti non provocano interazioni con il cibo. Gli studi di interazione farmacocinetica indose singola o multipla con acido acetilsalicilico, clortalidone, nifedipina, propranololo, idroclorotiazide, cimetidina, metoclopramide, propantelina, digossina, warfarin, non hanno mostrato modificazioni della biodisponibilita' del fosinopril non legato. La biodisponibilita', il legame proteico e l'effetto anticoagulante del warfarin (valutato con il tempo di protrombina) non sono risultati alterati dalla contemporanea somministrazione del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza di effetti indesiderati e' risultata uguale in pazienti giovani e anziani (>=65 anni). >>Studi clinici controllati nell'ipertensione. Generali: astenia, dolore toracico, edema periferico, infezionivirali, dolore. Cardiovascolari: palpitazioni, alterazioni del ritmo.Dermatologici: gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, bruciore. Muscoloscheletrici: mialgia, dolore muscoloscheletrico. Neurologici: cefalea, vertigini, alterazioni del tono dell'umore, parestesie, disturbi del sonno. Respiratori: tosse, sinusopatia, infezioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite. A carico del sensorio: disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi del visus. Urogenitali: disfunzione sessuale, disturbi della minzione. Alterazioni dei parametri di laboratorio: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, incremento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina) Eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti in almeno l'1% dei pazienti trattati con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell' insufficienza cardiacasono: vertigine, tosse, ipotensione, nausea/vomito, diarrea, dolore toracico non cardiaco, ipotensione ortostatica, palpitazioni, rash, debolezza, angina pectoris. >>Studi clinici controllati verso placebo nell'insufficienza cardiaca. Generali: febbre, aumento di peso, iperidrosi. Cardiovascolari: morte improvvisa, arresto cardio-respiratorio, shock (0,2%), disturbi del ritmo, edema periferico, ipertensione, sincope, disturbi della conduzione. Dermatologici: prurito. Endocrino/metabolici: gotta, disfunzione sessuale. Gastrointestinali: diminuzione dell'appetito, secchezza delle fauci, costipazione, flatulenza. Ematologici: angioedema (0,2%). Muscoloscheletrici: mialgia, debolezza delle estremita'. Neurologici: infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio,depressione parestesia, vertigine, modificazioni dell'umore, tremori.Respiratori: rinite, sinusite, tracheobronchite, dolore pleurico. A carico del sensorio: disturbi del visus, alterazioni del gusto. Urogenitali: disturbi urinari. I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-Inibitori: reazioni anafilattoidi, agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite,vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, o altre manifestazioni dermatologiche, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinifilia e leucocitosi. I dati sulla sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con fosinopril sono ancora limitati, e' stata valutata solo un'esposizione a breve termine. Gli effetti a lungo termine difosinopril sulla crescita, sulla puberta' e sullo sviluppo in generale, non sono stati studiati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre digravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essereescluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E'noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguardal'ipotensione. La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza e' stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso digravidanza, il medicinale deve essere immediatamente interrotto. L'uso degli ACE-Inibitori e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione fetale agli ACE-Inibitori durante il secondo e terzo trimestre e' stata associata a danno fetale e neonatale, incluse ipotensione, ipoplasia neonatale del cranio, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. Come espressione di ipofunzione renale del feto sono stati descritti casi di oligoidramnios e, in associazione: contratture degli arti, deformita' craniofacciali,sviluppo polmonare ipoplastico, ritardato sviluppo intrauterino e pervieta' del dotto arterioso. Piu' recentemente, prematurita', pervieta'del dotto arterioso ed altre malformazioni cardiache strutturali, come pure malformazioni neurologiche, sono state riportate a seguito di esposizione limitata al primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza accertata, appena possibile, interrompere la terapia. Raramente non e' possibile trovare alternative alla terapia con ACE-Inibitori. In questi rari casi le madri devono essere informate dei rischi potenziali per il feto e devono essere effettuate ripetute ecografie per valutare le condizioni del liquido amniotico. In caso di oligoidramnios, il trattamento deve essere interrotto salvo che non sia considerato salva-vita per la madre. A seconda della settimana di gestazione, possonoessere utili le seguenti prove: test di stimolazione con l'ossitocina(CST: contraction stress testing), monitoraggio cardiotocografico in condizioni normali (NST: non-stress test) e profilo biofisico (BPP: biophysical profiling). Tuttavia, pazienti e medici devono essere consapevoli che l'oligoidramnios puo' non essere evidente fino a quando il feto ha ormai subito danni irreversibili. Ipotensione, oliguria e iperpotassiemia devono essere attentamente osservati nei bambini esposti adACE-Inibitori durante la gestazione. In caso di oliguria, e' necessario osservare attentamente la pressione arteriosa e la perfusione renale. Exsanguino trasfusione (trasfusione sostitutiva) o dialisi potrebbero essere necessarie come mezzi per contrastare l'ipotensione e/o comesostituti per i disordini della funzionalita' renale. Negli adulti fosinopril e' scarsamente dializzabile attraverso emodialisi e dialisi peritoneale. Non ci sono esperienze con procedure atte a rimuovere fosinopril dalla circolazione neonatale. Gli ACE-Inibitori possono essere escreti nel latte materno e il loro effetto sul lattante non e' stato determinato. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Codice: 027824022
Codice EAN:
Codice ATC: C09AA09
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori non associati
  • Fosinopril
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO