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TENSOGARD 14CPR 20MG Produttore: PHARMASWISS CESKA REPUBL.S.R.O

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

TENSOGARD 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitore, non associato.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sale sodico. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, sodio stearil fumarato.

INDICAZIONI

Tensogard e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di ACE-inibitori. Anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.2). L'uso concomitante di Tensogard con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Tensogard non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Ipertensione: la posologia giornaliera necessaria per mantenere un controllo stabile della pressione e' compresa tra 10-40 mg. La maggior parte dei pazienti ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa con un'unica dose giornaliera di 20 mg. La dose iniziale raccomandata di Tensogard (fosinopril sale sodico) e' di 10 mg una volta al di'. Il dosaggio giornaliero puo' essere in seguito modificato valutando la risposta pressoria del paziente. In alcuni pazienti trattati con unica dose giornaliera, puo' verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo alla fine dell'intervallo della dose. In tal caso, si deve considerare una duplice dose giornaliera. Se la pressione non e' soddisfacentemente controllata con questo medicinale in monoterapia, si puo' aggiungere un diuretico. La concomitante somministrazione di questo medicinale con supplementi di potassio, sostituti dei sali di potassioo diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad aumenti della potassiemia. Insufficienza cardiaca: la dose iniziale di Tensogard per il trattamento di insufficienza cardiaca e' di 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia, deve avvenire sotto controllo medico. Se la dose iniziale e' ben tollerata, si puo' procedere, in accordo con larisposta clinica, ad un incremento posologico sino a 40 mg una volta al giorno. L'eventuale comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale, non deve comunque precludere un incremento posologico. Ovviamente, l'ipotensione dovra' essere attentamente valutata e trattata. Fosinopril possiede una via di eliminazione duplice (epatica e renale) e pertanto, non sono di solito necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterata funzione epatica o renale. Pazienti ad alto rischio: nei pazienti ad alto rischio la prima somministrazione di un ACE-inibitore come fosinopril puo' indurre ipotensione marcata (vedere 4.4). L'inizio della terapia richiede, se possibile, la correzione di un'eventuale deplezione salina e/o idrica, la sospensione del trattamento diuretico per 2-3 giorni e l'impiego della dose minima. Ove cio' non sia possibile, nei pazienti ad alto rischio la dose normale dovrebbe essere dimezzata. Nei pazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienza cardiaca grave l'inizio della terapia o l'aggiustamento posologico dovrebbero essere condotti in ambiente ospedaliero. In occasione della prima somministrazione di Tensogard e dei successivi incrementi del dosaggio dell'ACE-inibitore e/o del diuretico i pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave (vedere 4.4) dovrebbero essere monitorizzati, preferibilmente, in ambiente ospedaliero per un periodo sufficiente a coprire almeno il picco di effetto antipertensivo di fosinopril (3-6 ore). Cio' vale anche per i pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca o cerebrale in cui l'ipotensione grave puo' causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Popolazione pediatrica: l'uso nella popolazione pediatrica non e' raccomandato. L'esperienza clinica e' limitata ad uno studio sull'uso di fosinopril in bambini ipertesi con piu' di 6 anni (vedere 5.1, 5.2 e 4.8). Nei bambini di qualsiasieta', il dosaggio ottimale non e' stato determinato. Non e' disponibile un dosaggio adatto a bambini di peso inferiore ai 50 kg. Pazienti anziani: nessun aggiustamento posologico e' necessario nei soggetti anziani poiche' ne' i parametri farmacocinetici, ne' la risposta antipertensiva, ne' la sicurezza d'impiego sono diversi da quelli riscontrati nei soggetti giovani. Comunque, non risulta possibile escludere una maggiore risposta in alcuni tra i pazienti piu' anziani. Pazienti con insufficienza renale ed epatica: per la sua peculiare eliminazione duplice e compensatoria, questo medicinale non richiede aggiustamenti posologici. Solo nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo, e' consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio di 10 mg, adattando successivamente la dose in funzione della risposta pressoriadel paziente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Angioedema del collo e della testa: con l'impiego degli ACE-inibitori, incluso fosinopril sono stati riportati casi di angioedema, specialmente dopo le prime somministrazioni. Raramente, sono stati osservati casi di angioedema dopo un prolungato periodo di trattamento. Tale evenienza richiede l'interruzione della terapia e la sostituzione dell'ACE-inibitore con un diverso antipertensivo. Tale fenomeno interessa le estremita', la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe. L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe puo' dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d'emergenza compresa, tra l'altro, l'iniezione sottocutanea di unasoluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml). Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia con ACE-inibitori deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico. Angioedema intestinale: nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori come fosinopril e' stato riportato raramenteangioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito). In alcuni casi non c'era storia pregressa di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentino dolore addominale. Ipersensibilita'/angioedema:l'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Tensogard. Iltrattamento con Tensogard non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedereparagrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziarela terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi: in pazienti in terapia con ACE-inibitori come fosinopril sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e duranteaferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri medicinali antipertensivi. In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (per esempio insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACE-inibitore, l'enalapril, haprovocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto, in questo caso e' necessario usare un antipertensivo di diversa classe. Ipotensione: Tensogard (come gli altri ACE-inibitori) puo' dare luogo ad una risposta ipotensiva marcata, specialmente in occasione della prima dose. L'ipotensione sintomatica e' rara nell'ipertensione non complicata. L'ipotensione e' piu' probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (per esempio intensa terapia diuretica) e in soggetti sottoposti a dialisi renale. In tali casi e' necessario ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico prima di instaurare il trattamento. In questi pazienti si puo' manifestare tachicardia. L'ipotensione da ACE-inibitorie' stata riportata, principalmente, nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o insufficienza renale. Pazienti con scompenso cardiaco congestizio: in soggetti con scompenso cardiaco congestizio, siain presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-inibitori, incluso Tensogard, possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In questi soggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia. Inoltre, va presa in considerazione la possibilita' di sospendere il trattamento diuretico o ridurre il dosaggio del diuretico in soggetti con pressione arteriosa normale o bassa che siano in trattamento intensivo con diuretici o che evidenzino un quadro di iposodiemia. Queste cautele si applicano anche ai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o disordini cerebrovascolari nei quali un'ipotensione eccessiva puo' causare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Nel caso si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizionesupina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica. Pazienti con insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non e' una condizione di per se' sufficiente ad indurre l'interruzione del trattamento. Tale riduzione, spesso desiderabile nello scompenso cardiaco, e' solitamente maggiore all'inizio del trattamento. L'effetto tende a stabilizzarsi nelle prime due settimane e a scomparire in seguito con il ritorno ai valoripressori pre-trattamento senza che si riscontri una riduzione dell'efficacia terapeutica. Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia (iperkaliemia) e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti edella pressione sanguigna.

INTERAZIONI

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitantedi ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: come con altri ACE-inibitori, una marcata risposta ipotensiva, piu' frequente nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi con Tensogard, quando il paziente e' stato pre-trattato con altedosi di diuretici o in caso di dieta iposodica o dialisi. Antiacidi: la somministrazione contemporanea di antiacidi (es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) puo' ridurre leggermente l'assorbimento intestinale di Tensogard. Pertanto, se associati, questi andranno somministrati a distanza di 2 ore. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Tensogard si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Tensogard in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Tensogard con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Litio: nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio esintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due medicinali dovrebbe essere fatta con cautela e i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico puo' accrescere la tossicita' del litio. Anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni anestetici. Narcotici/antipsicotici: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e narcotici/antipsicotici puo' causare ipotensione ortostatica. Ipoglicemizzanti: la somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Inibitori delle prostaglandine: e' stato riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degliACE-inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina. Co-somministrazione con medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS): quando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con medicinali anti-infiammatori non steroidei (per esempio inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die eFANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassiosierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici o immunodepressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante agli ACE-inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetropim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetropim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Alcool: l'assunzione contemporanea di alcool aumenta l'effetto ipotensivo. Interazione con i test di laboratorio: il fosinopril puo' interferire con la determinazione dei valori plasmatici di digossina facendo risultare valori inferiori a quelli reali quando determinati con metodiche di assorbimento su carbone attivo come il Digi-Tab. In alternativa puo' essere usato il metodo Coat-A-Count, che si basa su anticorpi "COATED-TUBE". Inoltre, la terapia con Tensogard va interrotta alcuni giorni prima della valutazione di laboratorio della funzione paratiroidea. Cibo: questo medicinale e i suoimetaboliti non provocano interazioni con il cibo. Interazioni con altri medicinali Gli studi d'interazione farmacocinetica in dose singola o multipla con acido acetilsalicilico, clortalidone, nifedipina, propranololo, idroclorotiazide, cimetidina, metoclopramide, propantelina, digossina, warfarin non hanno mostrato modificazioni della biodisponibilita' del fosinopril non legato. Warfarin: la biodisponibilita', il legame proteico e l'effetto anticoagulante del warfarin (valutato con iltempo di protrombina) non sono risultati alterati dalla contemporaneasomministrazione di Tensogard. Medicinali che agiscono sul Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hannodimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza di effetti indesiderati e' risultata uguale in pazienti giovani e anziani (>= 65 anni). Gli effetti indesiderati segnalati piu'di frequente nel corso di studi clinici controllati con Tensogard nell' ipertensione (durata del trattamento da 2 a 3 mesi) sono di seguitoriportati. Effetti indesiderati riportati durante studi clinici su ipertensione. Infezioni ed infestazioni: infezione virale, infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, rinite, faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico: osservate in corso di trattamento con fosinopril: leucopenia, neutropenia, eosinofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: osservata in corso di trattamento con fosinopril: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: umore alterato. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigine, parestesia, disturbo del sonno, disturbo del gusto. Patologie dell'occhio: patologia dell'occhio, compromissione della visione. Patologie cardiache: palpitazioni, aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Patologie gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie: disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: astenia, dolore toracico, edema periferico,dolore. Esami diagnostici: osservate in corso di trattamento con fosinopril: enzima epatico aumentato (transaminasi, latticodeidrogenasi ematica, fosfatasi alcalina ematica, bilirubina ematica). L'interruzionedel trattamento per evento avverso o alterazione di parametri di laboratorio è stata del 3% nel gruppo fosinopril e 1,2% nel gruppo placebo. Altri effetti indesiderati riportati con fosinopril e altri ace-inibitori sono elencati di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: gotta, disturbo dell'appetito, fluttuazione del peso, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: disturbo dell'equilibrio, compromissione della memoria, sonnolenza, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, dolore all'orecchio. Patologiecardiache: arresto cardiaco, angina pectoris, tachicardia. Patologie vascolari: infarto, crisi ipertensiva, rossore, vasculopatia periferica, ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%)sono talora state osservate in corso di trattamento con fosinopril. Nello 0,3% dei casi l'insorgenza di ipotensione e/o sincope hanno determinato l'interruzione del trattamento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione del polmone, laringite/disfonia, epistassi, in due pazienti è stato osservato un complesso sintomatologico caratterizzato da tosse, broncospasmoed eosinofilia. Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, pancreatite, lingua tumefatta, disfagia, disturbo orale, distensione dell'addome, stipsi, flatulenza, bocca secca. Patologie epatobiliari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito,dermatite, orticaria, iperidrosi, ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite. Patologie renali eurinarie: insufficienza renale, prostatismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, piressia. Esami diagnostici: transaminasi aumentate, latticodeidrogenasi ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata e bilirubina ematica aumentata. Eventi indesiderati possibilmente o probabilmente correlati,o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti in almeno l'1% dei pazienti trattati con fosinopril in studi clinici controllati versoplacebo nell' insufficienza cardiaca sono: vertigine, tosse, ipotensione, nausea/vomito, diarrea, dolore toracico non cardiaco, ipotensioneortostatica, palpitazioni, eruzione cutanea, astenia, angina pectoris. Altri eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti nello 0,4-1,0% dei pazienti trattati (eccezioni in parentesi) con fosinopril in studi clinicicontrollati verso placebo nell' insufficienza cardiaca sono: effetti indesiderati riportati durante studi clinici su insufficienza cardiaca. I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-inibitori: reazione anafilattoide (vedere 4.4), agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, piressia, eruzione cutanea, o altre manifestazioni dermatologiche, anticorpi antinucleo positivi, velocita' di sedimentazione degli eritrociti aumentata, eosinofilia e leucocitosi. Popolazione pediatrica I dati sulla sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con fosinopril sono ancora limitati ed e' stata valutata solo un'esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti, eta' compresa fra 6 e 16 anni, durante la fase in doppio cieco della durata di 4 settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%), iperkaliemia (3,6%), creatinina ematica aumentata (9,2%), creatinfosfochinasi ematica aumentata (2,9%). Questi livelli elevati di CK riportati in questo studio sono differenti da quelli riscontrati negli adulti (anche se transitori e senza sintomi clinici). Gli effetti a lungo termine di fosinopril sulla crescita, sulla puberta' e sullo sviluppo in generale, non sono stati studiati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi. Tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Morbidita' e mortalita' fetale/neonatale: la somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza e' stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza,Tensogard deve essere immediatamente interrotto. L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione fetale agli ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre e' stata associata a danno fetale e neonatale, incluse ipotensione, ipoplasia neonatale del cranio, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. Come risultato di ipofunzione renale del feto sono stati descritti casi di oligoidramnios e, in associazionea questa condizione contratture degli arti, deformita' craniofacciali, sviluppo polmonare ipoplastico, ritardato sviluppo intrauterino e pervieta' del dotto arterioso. Piu' recentemente, sono state riportate, a seguito di esposizione limitata al primo trimestre di gravidanza, prematurita', pervieta' del dotto arterioso ed altre malformazioni cardiache strutturali, come pure malformazioni neurologiche. In caso di gravidanza accertata, il medico deve, appena possibile, far interrompere la terapia con Tensogard. Raramente si presentano casi in cui non e' possibile trovare alternative alla terapia con ACE-inibitori. In questirari casi le madri devono essere informate dei rischi potenziali per il feto e devono essere effettuate ripetute ecografie per valutare le condizioni del liquido amniotico. In caso di oligoidramnios, il trattamento con Tensogard deve essere interrotto salvo che non sia considerato salva-vita per la madre. A seconda della settimana di gestazione, possono essere utili le seguenti prove: test di stimolazione con l'ossitocina (CST: contraction stress testing), monitoraggio cardio-tocografico in condizioni normali (NST: non-stress test) e profilo biofisico (BPP: biophysical profiling). Tuttavia, pazienti e medici devono essereconsapevoli che l'oligoidramnios puo' non essere evidente fino a quando il feto ha ormai subito danni irreversibili. Ipotensione, oliguria e iperpotassiemia devono essere attentamente osservati nei bambini esposti ad ACE-inibitori durante la gestazione. In caso di oliguria, e' necessario osservare attentamente la pressione arteriosa e la perfusione renale. Ex-sanguinotrasfusione (trasfusione sostitutiva) o dialisi potrebbero essere necessarie come mezzi per contrastare l'ipotensione e/o come sostituti per i disordini della funzionalita' renale. Negli adulti fosinopril e' scarsamente dializzabile attraverso emodialisi e dialisi peritoneale. Non ci sono esperienze con procedure atte a rimuovere fosinopril dalla circolazione neonatale. Allattamento: gli ACE-inibitori possono essere escreti nel latte materno e il loro effetto sul lattante non e' stato determinato. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Tensogard durante l'allattamento, questo medicinalenon e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Codice: 027824022
Codice EAN:

Codice ATC: C09AA09
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori non associati
  • Fosinopril
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO

COMPRESSE DIVISIBILI

24 MESI

BLISTER OPACO