TENSOGARD 28CPR 10MG Produttore: PHARMASWISS CESKA REPUBL.S.R.O

DENOMINAZIONE

TENSOGARD 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: fosinopril sale sodico 10 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, sodio stearil fumarato.

INDICAZIONI

Il prodotto e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri Ace-Inibitori o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di Ace-Inibitori. Anuria. Gravidanza. Allattamento. Eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Ipertensione: la posologia giornaliera necessaria per mantenere un controllo stabile della pressione e' compresa tra 10-40 mg. La maggior parte dei pazienti ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa con una unica dose giornaliera di 20 mg. La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al di'. Il dosaggio giornaliero puo' esserein seguito modificato valutando la risposta pressoria del paziente. In alcuni pazienti trattati con unica dose giornaliera, puo' verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo alla fine dell'intervallo della dose. In tal caso, si deve considerare una duplice dose giornaliera. Se la pressione non e' soddisfacentemente controllata con il medicinale in monoterapia, si puo' aggiungere un diuretico. La concomitante somministrazione del farmaco con supplementi di potassio, sostituti dei sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad aumenti della potassiemia. Insufficienza cardiaca: la dose iniziale e' di 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia, deve avvenire sotto controllo medico. Se la dose iniziale e' ben tollerata, si puo' procedere, in accordo con la risposta clinica, ad un incremento posologico sino a 40 mg una volta al giorno. L'eventuale comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale, non deve comunque precludere un incremento posologico. Ovviamente, l'ipotensione dovra' essere attentamente valutata e trattata. Il fosinopril possiede una via di eliminazione duplice (epatica e renale) e pertanto, non sono di solito necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterata funzione epatica o renale.Pazienti ad alto rischio Nei pazienti ad alto rischio la prima somministrazione di un Ace-Inibitore puo' indurre ipotensione marcata. L'inizio della terapia richiede, se possibile, la correzione di un'eventuale deplezione salina e/o idrica, la sospensione del trattamento diuretico per 2-3 giorni e l'impiego della dose minima. Ove cio' non sia possibile, nei pazienti ad alto rischio la dose normale dovrebbe essere dimezzata. Nei pazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienza cardiaca grave l'inizio della terapia o l'aggiustamento posologico dovrebbero essere condotti in ambiente ospedaliero. In occasione dellaprima somministrazione del medicinale e dei successivi incrementi deldosaggio dell'Ace-Inibitore e/o del diuretico i pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave dovrebbero essere monitorizzati, preferibilmente, in ambiente ospedaliero per un periodo sufficiente a coprire almeno il picco di effetto antipertensivo di fosinopril (3-6 ore). Cio' vale anche per i pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca ocerebrale in cui l'ipotensione grave puo' causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Uso nei pazienti anziani Nessun aggiustamento posologico e' necessario nei soggetti anziani poiche' ne' i parametri farmacocinetici, ne' la risposta antipertensiva, ne' la sicurezza d'impiego sono diversi da quelli riscontrati nei soggetti giovani. Comunque non risulta possibile escludere una maggiore risposta inalcuni tra i pazienti piu' anziani. Uso nell'insufficienza renale ed epatica Per la sua peculiare eliminazione duplice e compensatoria, il farmaco non richiede aggiustamenti posologici. Solo nei portatori di insufficienza epatica o renale di grado severo, e' consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio di 10 mg, adattando successivamente la dose in funzione della risposta pressoria del paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Tenere al riparodall'umidita'.

AVVERTENZE

Sono stati riportati casi di angioedema: interrompere la terapia e sostituire l'Ace-Inibitore con un diverso antipertensivo. Tale fenomeno interessa le estremita', la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe. L'angioedema con interessamento della lingua,della glottide e/o della laringe puo' dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozionedi idonee misure d'emergenza compresa, tra l'altro, l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml). Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico. E' stato riportato raramente angioedema intestinale. I sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-Inibitore.Sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato; trattare ipazienti con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazionianaloghe pregresse. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi. In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri, la contemporanea somministrazione diun altro ACE-Inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute; usare un antipertensivo di diversa classe. Una risposta ipotensiva marcata si puo' verificare in corso di trattamentocon il farmaco. L'ipotensione sintomatica e' rara nell'ipertensione non complicata. E' piu' probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia e in soggetti sottoposti a dialisi renale. In tali casi, ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico prima di instaurare il trattamento. In questi pazienti si puo' manifestare tachicardia. In soggetti conscompenso cardiaco congestizio, gli ACE-Inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sinoad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. Instaurare in questi soggetti la terapia sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero; seguire i pazienti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasionedegli incrementi della posologia. Considerare la possibilita' di sospendere il trattamento diuretico o ridurre il dosaggio del diuretico insoggetti con pressione arteriosa normale o bassa che siano in trattamento intensivo con diuretici o che evidenzino un quadro di iposodiemia. Queste cautele si applicano anche ai pazienti affetti da cardiopatiaischemica o disordini cerebrovascolari nei quali un'ipotensione eccessiva puo' causare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Nel caso si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica. In pazienticon insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non e' una condizione di per se' sufficiente ad indurre l'interruzione del trattamento. Tale riduzione, e' solitamente maggiore all'inizio del trattamento. Ipertensione nefrovascolare: il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale e' aumentato dalla somministrazione degli Ace-Inibitori. Il trattamento con diuretici puo' rappresentare un fattore favorente. I diuretici dovrebbero essere sospesi e la funzionerenale monitorizzata durante le prime settimane di terapia. Pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, ipertensione nefrovascolare e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale che regrediscono tuttavia alla sospensione della terapia. Aumenti lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalita' renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. Tale evenienza si verifica piu' frequentemente in soggetti con pregressa alterazione della funzione renale. In soggetti con scompenso cardiaco di grado severo, la funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In questi soggetti il trattamento con ACE-Inibitore puo' indurre iperazotemia ed oliguria che raramente progrediscono verso un quadro di insufficienza renale acuta, talora fatale. Pur non essendo descritta tale evenienza con il farmaco, e' consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o lasospensione del farmaco. Poiche' in parte il medicinale viene trasformato nella forma attiva a livello epatico, nei soggetti con insufficienza epatica severa tale conversione puo' essere rallentata, generando livelli plasmatici di fosinopril elevati. In tali occasioni e' consigliabile osservare la risposta del paziente in funzione della dose adottata. Raramente, gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindromeche esordiva con ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Pazienti in trattamento conACE-Inibitori che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero devono interrompere il trattamento ed essere opportunamente seguiti dal medico. La presenza delle seguenti condizioni puo' determinare maggior rischio di iperpotassiemia: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, diabete mellito, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, assunzione di supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio, uso di altri farmaci che provochino aumento del potassio sierico. In queste situazioni e' opportuno un regolare controllo della potassiemia. Durante intervento chirurgico o nelcorso di anestesia con agenti ipotensivizzanti il medicinale puo' incrementare la risposta ipotensiva. Se non e' possibile sospendere l'Ace-Inibitore si impone un attento controllo del volume circolatorio. Il trattamento con altri ACE-Inibitori e' stato raramente associato ad agranulocitosi e depressione midollare. Usare con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Tosse: si risolve in seguito ad interruzione della terapia. Pazienti anziani: non e' stata notata alcuna differenza tra l'efficacia o la sicurezza d'impiego del fosinopril nei pazienti anziani rispetto a quella osservata in quelli piu' giovani. Tuttavia, non e' possibile escludere una maggiore risposta antipertensiva in alcuni tra i pazienti piu' anziani. La valutazione della funzione renale e un attento controllo medico sono raccomandati all'inizio del trattamento. Non usare in eta' pediatrica, poiche' non vi sono sufficienti esperienze in merito. Le compresse contengono lattosio.

INTERAZIONI

Diuretici: come con altri ACE-Inibitori, una marcata risposta ipotensiva, piu' frequente nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi con il medicinale, quando il paziente e' stato pre-trattato con alte dosi di diuretici o in caso di dieta iposodica o dialisi. Antiacidi: la somministrazione contemporanea di antiacidi (es.idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) puo' ridurre leggermente l'assorbimento intestinale del medicinale. Pertanto, seassociati, questi andranno somministrati a distanza di 2 ore. Potassio e diuretici risparmiatori di potassio: il trattamento puo' ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene ed altri) o la somministrazione dei sali di potassio possono far aumentare ilrischio di iperpotassiemia. Pertanto, l'impiego di tali farmaci, se richiesto, deve essere praticato con cautela ed i livelli di potassiemia controllati frequentemente. Litio: nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-Inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto,la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico puo' accrescere la tossicita' del litio. Anestetici: gli Ace-Inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni anestetici. Narcotici/antipsicotici:la somministrazione concomitante di Ace-Inibitori e narcotici/antipsicotici puo' causare ipotensione ortostatica. Ipoglicemizzanti: la somministrazione contemporanea di ACE-Inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effettoipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Inibitori delle prostaglandine: e' stato riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE-Inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina. Altri composti antinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico) potrebbero avere effetti similari. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antipertensivo degli Ace-Inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici o immunodepressori, corticosteroidisistemici o procainamide: la somministrazione concomitante agli Ace-Inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia. Alcool: aumenta l'effetto ipotensivo. Interazione con i test di laboratorio: il fosinoprilpuo' interferire con la determinazione dei valori plasmatici di digossina facendo risultare valori inferiori a quelli reali quando determinati con metodiche di assorbimento su carbone attivo come il Digi-Tab. In alternativa puo' essere usato il metodo Coat-A-Count, che si basa su anticorpi "COATED-TUBE". Inoltre, la terapia va interrotta alcuni giorni prima della valutazione di laboratorio della funzione paratiroidea. Altre: il farmaco e i suoi metaboliti non provocano interazioni conil cibo. Gli studi di interazione farmacocinetica in dose singola o multipla con acido acetilsalicilico, clortalidone, nifedipina, propranololo, idroclorotiazide, cimetidina, metoclopramide, propantelina, digossina, warfarin, non hanno mostrato modificazioni della biodisponibilita' del fosinopril non legato. La biodisponibilita', il legame proteico e l'effetto anticoagulante del warfarin (valutato con il tempo di protrombina) non sono risultati alterati dalla contemporanea somministrazione del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza di effetti indesiderati e' risultata uguale in pazienti giovani e anziani (>= 65 anni).Gli effetti indesiderati segnalati piu' di frequente nel corso di studi clinici controllati con il medicinale nell' ipertensione (durata del trattamento da 2 a 3 mesi) sono di seguito riportati. Generali: astenia, dolore toracico, edema periferico, infezioni virali, dolore. Cardiovascolari: palpitazioni, alterazioni del ritmo. Dermatologici: rash. Gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, bruciore. Muscoloscheletrici: mialgia, dolore muscoloscheletrico. Neurologici: cefalea, vertigini, alterazioni del tono dell'umore, parestesie, disturbi del sonno. Respiratori: tosse, sinusopatia, infezioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite. A carico del sensorio: disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi del visus. Urogenitali: disfunzione sessuale, disturbi della minzione. Alterazioni dei parametri di laboratorio: osservate in corso di trattamento con fosinopril: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, incremento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina). L'interruzione del trattamento per evento avverso o alterazione di parametri di laboratorio e' stata del 3% nel gruppo fosinopril e 1,2% nel gruppo placebo. Altri disturbi riportati con fosinopril e altri ACE-Inibitori sono elencati di seguito. Generali: debolezza, febbre, iperidrosi, ecchimosi. Cardiovascolari: arresto cardiaco, angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, crisi ipertensive, tachicardia, flushing, vasculopatie periferiche. Ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%) sono talora state osservate in corso di trattamento con fosinopril. Nello 0,3% dei casi l'insorgenza di ipotensione e/o sincope hanno determinato l'interruzione del trattamento. Dermatologici: prurito,dermatite e orticaria. Endocrino/metabolici: gotta. Gastrointestinali: emorragia, pancreatite, epatite, tumefazione a carico della lingua, disfagia, lesioni del cavo orale, distensione addominale, alterazioni dell'appetito/del peso, costipazione, flatulenza, secchezza delle fauci. Ematologici: linfoadenopatia. Muscoloscheletrici: artrite. Neurologici: disturbi dell'equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, stato confusionale. Respiratori: dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione polmonare, laringite/raucedine, epistassi. In due pazienti e' stato osservato un complesso sintomatologico caratterizzato da tosse, broncospasmo ed eosinofilia. A carico del sensorio: tinnito, dolore auricolare. Urogenitali: insufficienza renale, disturbi prostatici. Alterazioni dei parametri di laboratorio: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasialcalina e bilirubina. Eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti in almeno l'1% dei pazienti trattati con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell' insufficienza cardiaca sono: vertigine, tosse,ipotensione, nausea/vomito, diarrea, dolore toracico non cardiaco, ipotensione ortostatica, palpitazioni, rash, debolezza, angina pectoris.Altri eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti nello 0,4-1,0% dei pazienti trattati (eccezioni in parentesi) con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell'insufficienza cardiaca sono. Generali: febbre, aumento di peso, iperidrosi. Cardiovascolari: morte improvvisa, arresto cardio-respiratorio, shock (0,2%), disturbi del ritmo, edemaperiferico, ipertensione, sincope, disturbi della conduzione. Dermatologici: prurito. Endocrino/metabolici: gotta, disfunzione sessuale. Gastrointestinali: diminuzione dell'appetito, secchezza delle fauci, costipazione, flatulenza. Ematologici: angioedema (0,2%). Muscoloscheletrici: mialgia, debolezza delle estremita'. Neurologici: infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, depressione parestesia, vertigine, modificazioni dell'umore, tremori. Respiratori: rinite, sinusite, tracheobronchite, dolore pleurico. A carico del sensorio: disturbi del visus, alterazioni del gusto. Urogenitali: disturbi urinari. I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-Inibitori: reazioni anafilattoidi, agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, o altre manifestazioni dermatologiche, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinifilia e leucocitosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli Ace-Inibitori e' controindicato in gravidanza e allattamento. Non sono stati condotti nell'uomo studi clinici controllati. Gli Ace-Inibitori attraversano la placenta e possono causare morbilita' e mortalita' fetale se somministrati durante la gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il farmaco deve essere sospeso immediatamente. L'esposizione fetale agli Ace-Inibitori durante il secondo e terzo trimestre e' stata associata con le seguenti patologie neonatali: ipotensione, insufficienza renale, malformazioni facciali o craniali, morte. Come espressione di ipofunzione renale del feto sono stati descritti casi di oligoidramnios e, in associazione: contratture degli arti, deformita' craniofacciali, sviluppo polmonare ipoplastico e ritardato sviluppo intrauterino. Ipotensione, oliguria e iperpotassiemia devono essereaccuratamente ricercate nei neonati esposti ad Ace-Inibitori durante la gestazione. Ritardato sviluppo intrauterino, prematurita', pervieta' del dotto arterioso e morte fetale sono stati riportati ma non e' accertato se siano da porre in relazione agli Ace-Inibitori o a preesistenti patologie materne. Non e' noto se l'esposizione limitata al primotrimestre possa influire negativamente sullo sviluppo fetale. Gli Ace-Inibitori possono essere escreti nel latte materno e il loro effetto sul lattante non e' stato determinato. Deve essere raccomandato alle madri che allattano al seno di interrompere l'allattamento o l'assunzione di fosinopril, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.