TENSOZIDE 14CPR 20MG+12,5MG Produttore: PHARMASWISS CESKA REPUBL.S.R.O

DENOMINAZIONE

TENSOZIDE 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 20 mg di fosinopril sale sodico e 12,5 mg diidroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, lattosio, croscarmellosa sodica, povidone, sodiostearil fumarato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo.

INDICAZIONI

Tensozide e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei pazienti per i quali e' indicata l'associazione di ACE-inibitore ediuretico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, ai tiazidici, ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE- inibitori. Pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico (vedere 4.4). Pazienti al secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4e 4.6). (nessuna controindicazione per l'allattamento). L'uso concomitante di Tensozide con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Tensozide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: una compressa di Tensozide al giorno, preferibilmente al mattino. La maggior parte dei pazienti risponde a questa posologia, tuttavia, qualora si ritenga opportuno ottenere un ulteriore decremento della pressione arteriosa, la posologia giornaliera puo' essere raddoppiata. Popolazione anziana: questo schema posologico e' valido anche per i pazienti anziani. Popolazione con alterata funzionalita' renale: tensozide puo' essere somministrato a pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto) (vedere 4.4.).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Ipotensione e bilancio elettrolitico: tensozide puo' causare ipotensione soprattutto nei pazienti che ricevono concomitanti terapie antipertensive. Ipotensione puo' essere osservata con maggiore frequenza nei pazienti con deplezione di sodio e/o di volume (terapia diuretica, restrizione del sale nella dieta, dialisi, diarrea, vomito). Tale condizione, laddove esistente, deve essere corretta prima di iniziare la terapia con questo medicinale. In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta,potenzialmente letale. In questi soggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia. I pazienti in trattamento con diuretici dovrebbero essere osservatiper la ricerca di segni clinici di modificato bilancio elettrolitico (come secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, nausea, vomito), ma poiche' fosinopril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione con idroclorotiazide puo' minimizzare o annullare l'eventuale incidenza diipopotassiemia indotta dal diuretico. Il deficit di cloro e' di normalieve e transitorio e non richiede trattamento. L'escrezione di calcio e' diminuita con i tiazidici. Modificazione delle funzioni paratiroidee: in alcuni pazienti in trattamento prolungato con medicinali tiazidici si sono osservate modificazioni patologiche delle paratiroidi conipercalcemia e ipofosfatemia. Non sono state osservate le comuni complicazioni dell'ipoparatiroidismo come la litiasi renale, il riassorbimento osseo e l'ulcera peptica. Prima di effettuare un test di funzionalita' paratiroidea occorre interrompere la terapia con medicinali tiazidici. I medicinali tiazidici inducono un aumento dell'escrezione urinaria di magnesio, che puo' manifestarsi con un'ipomagnesiemia. I medicinali tiazidici possono potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi. L'effetto dei medicinali tiazidici puo' essere potenziato nei pazienti sottoposti a simpaticectomia. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Gravidanza: la terapia con Tensozide e con gli ACE-inibitori in generale, non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Morbidita' e mortalita' fetale/neonatale: la somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza e' stata associata a danno o morte del feto.

INTERAZIONI

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitantedi ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Alcol, barbiturici, narcotici: l'associazione con alcol, barbiturici o narcotici puo' determinare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica indotta dai diuretici tiazidici come idroclorotiazide. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Tensozide si puo' sviluppare iperkaliemia. Fosinopril puo' diminuire le perdite di potassio causate dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori del potassio(come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Tensozide in concomitanza con altriagenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprimagisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Tensozide con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Litio: in pazienti in contemporanea terapia con litio ed ACE-inibitori sono stati rilevati aumenti dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicita'. Poiche' la clearance renale del litio e' ridotta dai diuretici tiazidici come idroclorotiazide, si consiglia estrema cautela nel somministrare Tensozide a pazienti in terapia con litio, controllandone frequentemente i livelli sierici. Antiacidi: idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone possono influenzare l'assorbimento di fosinopril. Pertanto l'assunzione di Tensozide dovrebbe avvenire almeno a due ore di distanza da tali medicinali.Antidiabetici (orali e insulina): i diuretici tiazidici come idroclorotiazide possono elevare i livelli di glucosio nel sangue. Percio' puo' essere necessario un aggiustamento dei medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici. Antigottosi: possono essere necessari aggiustamenti dei dosaggi dei medicinali antigottosi, dato che l'idroclorotiazide puo' alzare i livelli dell'uricemia. Pertanto puo' essere necessario un incremento del dosaggio di probenecid o di sulfinpirazone. Sali di calcio: i diuretici tiazidici come idroclorotiazide possono aumentare ilivelli di calcemia a seguito di diminuita escrezione di calcio. In caso di prescrizione di calcio, occorre controllare i livelli di calcioed eventualmente aggiustarne i dosaggi. Colestiramina e colestipol cloridrato: colestiramina e colestipol possono ritardare o diminuire l'assorbimento di idroclorotiazide. Pertanto Tensozide dovrebbe essere assunto almeno un'ora prima o quattro-sei ore dopo tali farmaci. Inibitori delle prostaglandine: in alcuni pazienti, gli inibitori delle prostaglandine possono ridurre gli effetti dei diuretici. E' stato inoltre riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE-inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina.Co-somministrazione con FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei): quando ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con medicinali anti-infiammatori non steroidei (per esempio inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil-salicilico a partire da 325 mg/die e FANS nonselettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad unaumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Altri diuretici e antipertensivi: l'idroclorotiazide (componente tiazidico di Tensozide) puo' potenziare l'azione di altri antipertensivi, specialmente i bloccanti adrenergici. L'idroclorotiazide puo' interagire con il diazossido (molecola strutturalmente correlata ai diuretici tiazidici, ma che si caratterizza per la capacita' di attivare i canali del potassio).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati clinici e le anormalita' dei parametri di laboratorio, osservati nel corso della terapia antipertensiva a lungo termine con fosinopril (componente ACE-inibitore di Tensozide) ed idroclorotiazide (componente diuretico di Tensozide), non sono risultati significativamente diversi da quelli osservati dopo somministrazione dei singoli componenti. Nel corso degli studi clinici condotti con Tensozide e con il gruppo di controllo placebo (durata del trattamento due mesi), l'incidenza di effetti indesiderati nei pazienti anziani (eta' superiore o uguale a 65 anni) e' stata simile a quella osservata nei soggetti piu' giovani mentre l'interruzione della terapia per effetti indesiderati o anomalie di laboratorio e' stata del 3,5% tra i pazienti trattati con fosinopril/idroclorotiazide e del 4,3% nei pazienti trattati con placebo. Generalmente, gli effetti indesiderati osservati sono stati di grado lieve e transitori. In tali studi clinici controllati, gli effetti indesiderati (non necessariamente correlati al trattamento) osservati con maggiore frequenza sono stati i seguenti: cefalea, tosse, astenia, vertigine, infezione delle vie respiratorie superiori, dolore muscoloscheletrico. Altri effetti indesiderati clinici, osservaticon minore frequenza (0,5-2%), sono di seguito riportati: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico, debolezza, piressia¸ edema. Patologie vascolari: ipotensioneortostatica, rossore. Patologie cardiache: aritmia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea, angioedema.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dispepsia/bruciore, dolore addominale, gastrite, esofagite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, spasmi muscolari. Disturbi psichiatrici: depressione, disturbo della libido. Patologie del sistema nervoso: sincope, sonnolenza, torpore, parestesia. Infezioni ed infestazioni: patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie renali e urinarie: pollachiuria, disuria. Patologie delsistema emolinfopoietico: neutropenia. Esami diagnostici: elettrolitiematici anormali, acido urico ematico anormale, glucosio ematico anormale, magnesio ematico anormale, colesterolo ematico anormale, trigliceridi ematici anormali, calcio ematico anormale. Altri effetti indesiderati osservati con fosinopril o idroclorotiazide assunti separatamente includono: Patologie cardiache: angina pectoris, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari: infarto del miocardio, ipotensione, claudicatio intermittens, vasculite necrotizzante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, reazione di fotosensibilità, sindrome di stevens-johnson, porpora. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: gotta. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Patologie epatobiliari: itterizia, epatite. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, linfoadenopatia. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo: artralgia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie del sistema nervoso: capogiro, parestesia, disgeusia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: patologia respiratoria (inclusi polmonite e edema polmonare), broncospasmo,sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (frequenza molto rara)(vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio: compromissione della visione. Miopia acuta, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale (frequenza non nota). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Esami diagnostici: transaminasi aumentate, latticodeidrogenasi ematica aumentata, fosfatasi alcalina aumentata e bilirubina ematica aumentata. Tumori benigni, maligni e non specificati (cistie polipi compresi): cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)* (frequenza non nota). *Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenientei da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza; ACE-inibitori: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza sideve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deveessere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione delvolume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertesione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Morbidita' e mortalita' fetale/neonatale: l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devonoessere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedereparagrafo 4.3 e 4.4). La somministrazione di ACE-inibitori durante lagravidanza e' stata associata a danno fetale e neonatale e morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza Tensozide deve essere immediatamente interrotto. Allattamento; fosinopril: poiche' sono disponibili solo dati molto limitati riguardanti l'uso di fosinopril (componente ACE-inibitore di Tensozide) durante l'allattamento, Tensozide non e' raccomandato. Sono pertanto da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: idroclorotiazide (componente diuretica di Tensozide) viene escreta nellatte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se Tensozide viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.