TERAFLUSS 10 COMPRESSE DIV 2MG Produttore: MADAUS SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

INDICAZIONI

Le compresse di Terazosina sono indicate per: Il trattamento di ipertensione da lieve a moderata.Il trattamento sintomatico dell'ostruzionedelle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Terazosina e' controindicata: in pazienti con ipersensibilita' notaal principio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o a ciascuno degli eccipienti. Anamnesi di sincope alla minzione.

POSOLOGIA

Dose iniziale: Tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg) da assumersi prima dicoricarsi. Tale raccomandazione dovra' essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose. Dosi successive: Trattamento di ipertensione da lieve a moderata. Il singolo dosaggio giornaliero puo' essere aumentato approssimativamenteraddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l'uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento). La dose massima e' pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell'ipertensione. Quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo o al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovra' essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere la titolazione. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiche' si potrebbe sviluppare ipotensione. Trattamento di ipertrofia prostatica benigna: La dose puo' essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale e' compresa tra 5 mg e 10 mg somministrati una volta al giorno.Sono stati rilevati miglioramenti dei sintomi gia' dopo due settimane dall'inizio del trattamento conterazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg somministrati una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato usando mezza compressa da 2 mg per una durata di sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni, e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovra' essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase della titolazione possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovra' prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Insufficienza renale: Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Bambini: Non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini. Anziani. Studi di farmacocinetica effettuati nell'anziano indicano che non e' necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. Comunque e' richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina. Se la somministrazione e' interrotta per piu'giorni la terapia deve essere ristabilita usando il regime dose iniziale. Uso inpazienti con insufficienza epatica: la terazosina deve essere titolata con particolare attenzione in pazienti con funzionalita' epatica compromessa poiche' la terazosina e' sottoposta ad un lungo metabolismo epatico ed e' principalmente escreta dal tratto biliare. Non e' disponibile evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave. La prima compressa di un dosaggio definito dovra' essere assunta la sera prima di coricarsi. Le compresse seguenti dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con unasufficiente quantita' di liquido ( cioe' un bicchiere d'acqua). La terapia con terazosina per l'ipertensione e' un trattamento a lungo termine che puo' essere interrotto solo a giudizio del medico. Se si rendenecessaria l'interruzione della terapia con terazosina, la dose deve essere rititolata iniziando con 1 mg di terazosina al momento di coricarsi.

INTERAZIONI

Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina piu' ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati e' risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante gli studi clinici. Si dovra' osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosinavenga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE-inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitare la possibilita' di ipotensione significativa. Nel casoin cui terazosina venga aggiunta a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggioe una nuova titolazione. Non si raccomanda l'uso combinato di terazosina con altri bloccanti alfa-recettori.

EFFETTI INDESIDERATI

Terazosina,come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici puo'provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate in un intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si e' verificata saltuariamente in associazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di un altro agente ipertensivo. Nel corso di studi clinici sull'ipertensione, l'incidenza di episodi sincopali e' risultata approssimativamente pariall'1%. Nella maggior parte dei casi, la causa di tale fattore e' stata imputata ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica, sebbene occasionalmente l'episodio sincopale sia stato preceduto da un attacco di tachicardia con una frequenza del battito cardiaco da 120 a 160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente dovra' essere distesoe assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessita'. Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualita' e istruiti a sdraiarsi non appena tali sintomidovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione. Segnalazione di eventi avversi con terazosina. Gli eventi avversi piu' comuni sono stati astenia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza,congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata. In aggiunta,sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle estremita', diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza. Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all'uso di terazosina, comprendono le seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostonia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta; atralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansieta', insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite , sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevata principalmente nelle donne in menopausa. Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con lasomministrazione di terazosina. Esperienza post-marketing: sono statisegnalati casi di trombocitopenia e priapismo. E' stata segnalata fibrillazione atriale: tuttavia, non e' stato stabilito un rapporto causa-effetto. Test di laboratorio: nel corso di studi clinici controllati,sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell'ematocrito, dell'emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell'albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilita' di emodiluzione. Il trattamento a base di terazosina protratta fino a 24 mesi non ha avuto effetti significativi sui livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA).