TERAZOSINA HEXAL 28CPR 5MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

TERAZOSINA HEXAL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 2 mg di terazosina come terazosina cloridratobiidrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 120,65mg di lattosio come monoidrato; ogni compressa contiene 5 mg di terazosina come terazosina cloridrato biidrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 301,63 mg di lattosio come monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, talco.

INDICAZIONI

Le compresse di TERAZOSINA HEXAL sono indicate: nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata; nel trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta da iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; sensibilita' nota ad altri alpha-bloccanti; anamnesi di sincope durante la minzione.

POSOLOGIA

Adulti. Nel trattamento dell'ipertensione: la dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere aggiustata a seconda della risposta di ciascun paziente.Per ogni regime posologico sono disponibili appropriati dosaggi. La dose iniziale per tutti i pazienti e' pari a 1 mg da assumersi prima dicoricarsi durante la prima settimana di trattamento. Tale dose non deve essere superata. I pazienti devono essere avvisati di attenersi a questa istruzione, in modo da evitare l'effetto ipotensivo correlato con la prima dose. E' possibile effettuare in seguito un incremento della dose pari a circa il doppio della stessa, ad intervalli settimanali,finche' non viene raggiunto il controllo effettivo della pressione arteriosa. La dose usuale di mantenimento e' pari a 2 mg al giorno. Tuttavia, per taluni pazienti, puo' rendersi necessario un incremento di dose. Non deve comunque essere superata una dose massima di 20 mg. Qualora vengano somministrati in associazione altri farmaci antipertensivi, si deve effettuare una riduzione della dose, seguita, laddove richiesto, da una nuova titolazione. Nel trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta da IPB: la dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere aggiustata a seconda della risposta individuale del paziente. I pazienti devono essere avvisati di attenersi alla prescrizione, inmodo da evitare l'effetto ipotensivo correlato con la prima dose. La dose iniziale per tutti i pazienti e' pari a 1 mg da assumersi la seraper 7 giorni; durante la prima settimana di trattamento, tale dose non deve essere superata. Successivamente, e' possibile incrementare la dose a 2 mg al giorno per 14 giorni, e poi a 5 mg al giorno per 7 giorni. La risposta al trattamento deve essere controllata a quattro settimane. Effetti collaterali transitori possono verificarsi ad ogni step di titolazione. Qualora uno qualunque di tali effetti collaterali persista, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose. La dose raccomandata usuale e' pari a 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera e' di 10 mg. La terapia antipertensiva con TERAZOSINA HEXAL e' un trattamento a lungo termine che deve essere interrotto esclusivamente su parere del medico. Se si rendesse necessario interrompere la terapia con TERAZOSINA HEXAL, la dose deve nuovamente essere titolata cominciando con 1 mg prima di coricarsi. Uso in pazienti con alterata funzionalita' renale o negli anziani: generalmente, non si deve somministrare TERAZOSINA HEXAL in pazienti con riduzione del flusso urinario od anuria, o in presenza di insufficienza renale avanzata. Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani. Uso in pazienti con alterata funzionalita' epatica: la dose di TERAZOSINA HEXAL deve essere titolata con particolare cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica, poiche' la terazosina viene metabolizzata in largamisura nel fegato ed escreta principalmente attraverso le vie biliari. Dato che non e' disponibile alcuna evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica severa, l'uso di TERAZOSINA HEXAL non e' raccomandato in tali pazienti. Uso nei bambini e negli adolescenti: non sono stati riportati studi sull'efficacia e la tollerabilita' del farmaco in oggetto nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Pertanto, l'uso di TERAZOSINA HEXAL non e' raccomandato in questo gruppo. Modo di somministrazione: le compresse di TERAZOSINA HEXAL devono essere deglutite intere senza masticarle, e possono essere assunte siaa stomaco pieno sia a stomaco vuoto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La terazosina cloridrato, come altri alfa-bloccanti, puo' causare un marcato abbassamento della pressione sanguigna, in particolare ipotensione posturale e sincope in associazione con la prima dose o le prime dosi di terapia. Un effetto simile puo' essere previsto se la terapia viene interrotta per piu' dosi e poi riavviata. Episodi sincopali si sono verificati da 30 a 90 minuti dalla dose iniziale di terazosina. Occasionalmente si e' verificata sincope in associazione a rapidi aumenti del dosaggio o all'introduzione di un altro agente antipertensivo. Nella maggior parte dei casi, si credeva che cio' fosse dovuto a un eccessivo effetto ipotensivo posturale sebbene occasionalmente l'episodiosincopale fosse stato preceduto da un attacco di grave tachicardia sopraventricolare con frequenze cardiache comprese tra 120 e 160 battitial minuto. Negli studi clinici, l'incidenza di ipotensione posturale e' stata maggiore nei pazienti con IPB rispetto a quelli con ipertensione. In questi casi, l'incidenza di eventi posturali di ipotensione era maggiore nei pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni (5,6%) rispetto a quelli di eta' inferiore a 65 anni (2,6%). Se la somministrazione viene interrotta per piu' di diversi giorni, la terapia deve essereripristinata utilizzando il regime di dosaggio iniziale. Il trattamento con terazosina richiede un regolare monitoraggio medico. I pazientipossono manifestare un forte calo della pressione sanguigna, specialmente dopo aver assunto la prima dose ("effetto prima dose") o quando la dose e' aumentata, specialmente quando si e' in piedi e quando si cambia posizione. In questi casi, il paziente puo' manifestare sintomi come debolezza, vertigini e, in casi molto rari, perdita di conoscenza,occasionalmente indotta da tachicardia sopraventricolare. Questo e' prevedibile anche se la terapia viene riavviata dopo una pausa di due opiu' giorni (vedere paragrafo 4.2). Questi problemi di solito durano solo poco tempo e di solito scompaiono quando si continua il trattamento. Poiche' la probabilita' di un tale effetto avverso e' maggiore quando viene somministrata una dose iniziale superiore a quella raccomandata, le istruzioni sulla dose devono essere seguite attentamente. Dopoche la dose e' stata aumentata e dopo aver ripreso una dose interrotta, i pazienti devono evitare bruschi cambiamenti di posizione o lunghiperiodi di permanenza in piedi. Cio' vale in particolare per i pazienti anziani. I pazienti devono essere avvisati di evitare situazioni stressanti che potrebbero portare a sincopi, di sedersi o di sdraiarsi non appena presentano sintomi di ipotensione, sebbene questi sintomi non debbano sempre essere posturali e di stare attenti quando si alzano da posizione seduta o sdraiata. I pazienti devono contattare immediatamente il proprio medico in caso di vertigini, confusione o palpitazioni in modo da poter prendere in considerazione un adeguamento della dose (vedere anche paragrafo 4.8). Il paziente deve essere avvisato del rischio che si verifichi disregolazione posturale e priapismo e di cosafare in queste situazioni. Per quanto riguarda il priapismo, il paziente deve essere avvisato che dovrebbe contattare immediatamente un medico se dovesse verificarsi, altrimenti sussiste il rischio di disfunzione erettile permanente. Prima di trattare i sintomi dell'IPB con alfa-bloccanti, devono essere escluse altre cause di alterazione del flusso urinario e dei sintomi urinari (incluso il carcinoma prostatico). Inoltre, laddove e' stata stabilita la diagnosi di IBP, e' necessario confermare che non vi siano ostruzioni concomitanti del tratto urinario superiore o qualsiasi segno di infezione, o calcoli della vescica prima del trattamento con terazosina oppure queste condizioni devono essere adeguatamente trattate prima di iniziare il trattamento con terazosina. La terazosina non deve essere somministrata a pazienti con incontinenza della vescica non trattata, anuria o insufficienza renale avanzata. A causa del rischio di un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna, si consiglia cautela nella somministrazione concomitante di terazosina e tiazidi o altri farmaci antiipertensivi. Se un tiazidico diuretico o un altro farmaco antiipertensivo viene aggiunto durante il trattamento con terazosina, la dose di terazosina deve essere ridotta o il medicinale deve essere sospeso. Una nuova titolazione della dose e'essenziale. Quando si somministra terazosina in aggiunta ad altri antiipertensivi, la dose degli altri antiipertensivi deve essere ridotta prima dell'inizio della terapia e aggiustata dopo che la dose di terazosina si e' stabilizzata. La prima dose di TERAZOSINA HEXAL compresse deve essere assunta dal paziente al momento di coricarsi; devono essere evitati bruschi cambiamenti di posizione o movimenti repentini che possono indurre capogiro e affaticamento. Cio' vale in particolar modo per gli anziani. A causa della sua azione vasodilatatrice, TERAZOSINA HEXAL deve essere impiegata con cautela in pazienti che presentino unaqualsivoglia delle seguenti condizioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra indotta da embolia polmonare o da versamento pericardico; insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione posturale, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. La "Sindrome dell'iride a Bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata durante interventi chirurgici di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono stati segnalati casi isolati anche con altri alfa-1-bloccanti e la possibilita' di un effetto di classe non puo' essere esclusa. Dal momentoche la IFIS puo' comportare un incremento delle complicazioni procedurali durante l'operazione della cataratta, un uso corrente o passato di alfa-1- bloccanti deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento. Test di laboratorio: in studi clinici controllati sono state osservate piccole ma statisticamente significative diminuzionidi ematocrito, emoglobina, globuli bianchi, proteine totali e albumina.

INTERAZIONI

I pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori o diuretici in aggiunta alla terazosina hanno riportato vertigini e altri effetti avversi piu' comunemente rispetto agli altri pazienti. Si consiglia pertanto cautela quando il medicinale viene somministrato in concomitanza con medicinali che influenzano la pressione sanguigna (ad es. ACE-inibitori, bloccanti dei beta-recettori, calcio antagonisti, diuretici) a causa del rischio di un calo significativo della pressione sanguigna (paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per uso"). La combinazione di terazosina con altri agenti bloccanti il recettore alfa non e' raccomandata. Inoltre, quando la terazosina e' somministrata in concomitanza con vasodilatatori e nitrati, puo' risultare incrementato il suo effettoantipertensivo. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasidi tipo 5 (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4) Analogamente a quanto avviene con altri farmaci antipertensivi,gli agenti antireumatici non steroidei o gli estrogeni possono ridurre l'effetto antipertensivo della terazosina. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo della terazosina; questa, a sua volta, puo' ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e fenilefrina. La terazosina puo' influire sull'attivita' della renina plasmatica e sulla escrezione urinaria di acido vanilmandelico. Cio' deve essere tenuto in considerazione al momento di interpretare i dati di laboratorio. La terazosina riduce altresi' l'effetto ipertensivo della clonidina somministrata per via endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Analogamente a quanto avviene con altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, la terazosina puo' indurre sincope. Gli episodi di sincope possono verificarsi entro 30-90 minuti dall'assunzione della dose iniziale di tale prodotto medicinale. Occasionalmente, l'episodio di sincope puo' essere preceduto da tachicardia, con una frequenza cardiaca di 120-160 battiti al minuto. Puo' inoltre verificarsi ipotensione indotta dalla prima dose e, da cio', la comparsa di vertigini come pure, in casi gravi, l'evento sincopale. Per evitare l'ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta prima di coricarsi. L'incidenza degli effetti collaterali viene rilevata in base alle seguenti frequenze: molto comune: (>=1/10); comune: da >=1% a 10%; non comune: da >=0.1% a <1%; raro: da >=0.01% a <0.1%; molto raro: <0.01% inclusi casi isolati; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni e infestazioni. Comune: sinusite; non nota: bronchite, sintomi di influenza,nasofaringite, faringite, rinite, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: gotta. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: diminuzione della libido, depressione; non nota: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiro; comune: sonnolenza, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, percezione cromatica alterata; non nota: congiuntivite, ambliopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto comune: vertigine; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico; molto raro: fibrillazione atriale; non nota: aritmia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: sincope; non nota: vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, congestione nasale, epistassi; non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito; non nota: dolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash; non comune: orticaria; non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolori agli arti, dolore dorsale; non nota: artralgia, artrite, artropatia, mialgia, dolore al collo, dolore alla spalla. Patologie renali e urinarie. raro: infezione delle vie urinarie ed incontinenza (riportata principalmente nelle donne in periodo post-menopausale); non nota: frequenza della minzione aumentata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: diminuzione della libido; raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: edema periferico, edema della mucosa, leggera confusione mentale, svenimento (specialmente rialzandosi bruscamente dalla posizione sdraiata o seduta - ipotensione posturale), astenia, edema, dolore agli arti; non comune: aumento di peso; non nota: edema facciale, piressia. Esami diagnostici. Non nota: diminuzione dell'albumina, riduzione dell'ematocrito, riduzione dell'emoglobina, diminuzione delle proteine totali, riduzione dei leucociti. Nessun effetto significativo e' stato riportato in relazione ai livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) in seguito a somministrazione di terapia con terazosina protratta per un periodo di tempo pari a 24 mesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati circa l'impiego di terazosina in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva a esposizioni superiori all'esposizione umana (vedi paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). La terazosina non deve essere impiegata in gravidanza a meno che il potenziale beneficio atteso non superi l'eventuale rischio. I dati provenienti dagli studi condotti sul modello animale dimostrano che la somministrazione di terazosinapuo' prolungare la durata della gravidanza od inibire il travaglio. La TERAZOSINA HEXAL compresse non deve essere impiegata in prossimita' del parto. Allattamento: non e' noto se la terazosina sia escreta nel latte materno. Studi preclinici hanno dimostrato che la terazosina viene escreta nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi alla terapia tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati clinici. Studi sui ratti hanno mostrato effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).