TERBINAFINA EUR CR 30G 10MG/G Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

TERBINAFINA EUROGENERICI 10 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Terbinafina cloridrato.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido (E524); alcol benzilico; sorbitano stearato (E491); cetile palmitato; alcol cetilico; alcol cetostearilico; polisorbato 60 (E435); isopropile miristato; acqua depurata.

INDICAZIONI

Infezioni micotiche della pelle causate da Dermatofiti, come Trichophyton (ad es. T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Infezione cutanee da lieviti, principalmente quelle causate dal genere Candida (come Candida Albicans). Tinea Pityriasis versicolor, causata da Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: durata e frequenza del trattamento Tinea pedis: una volta al giorno per una settimana. Tinea cruris e tinea corporis: una volta al giorno per una settimana. Candidiasi cutanea: una volta al giorno per 1 o 2 settimane. Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane. Terbinafina puo' essere applicata una volta o due volte al giorno. La pelle deve essere asciutta e pulita. La crema deve essere applicata sulla pelle colpita esull'area circostante in un strato sottile e poi deve essere strofinata dolcemente. In caso di intertrigine (submammaria, interdigitale, intergluteale o inguinale), la pelle puo' essere coperta con una garza sterile dopo l'applicazione della crema, specialmente di notte. La remissione dei sintomi di solito si verifica dopo alcuni giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura aumenta il rischio di ricorrenza dei sintomi. Se non si nota nessun miglioramento dopo due settimane, la diagnosi deve essere riconsiderata. Anziano: non c'e' evidenza scientifica che i pazienti anziani richiedano una dosaggio diverso o soffranodi effetti collaterali diversi dai pazienti piu' giovani. Bambini: terbinafina non e' raccomandata per l'uso in bambini al di sotto dei 12 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza. L'esperienza sui bambini e' limitata.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dalla luce; non congelare; tenere il tubetto ermeticamente chiuso.

AVVERTENZE

Il medicinale e' esclusivamente per uso esterno. Puo' essere irritante per gli occhi, pertanto il contatto con gli occhi deve essere evitato. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. Il farmaco deve essere tenuta fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il prodotto contiene alcool Cetilicoe alcool Cetostearilico. Questo puo' provocare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Non sono note interazioni farmacologiche con le forme topiche di terbinafina.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi locali come prurito, desquamazione della cute, dolore nel sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore della pelle, eritema, croste, ecc. Questi sintomi innocui devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilita' tra cui eruzioni cutanee, riportate in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina puo' causare irritazione. In rari casi l'infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), moltoraro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche come prurito, rash, dermatite bollosa e orticaria; non nota: ipersensibilita' (sulla base dell'esperienza post-marketing). Patologie dell'occhio. Raro: irritazione agli occhi. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: desquamazione della pelle, prurito; non comune: lesione cutanea, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo; raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema; non nota: eruzione cutanea (sulla base dell'esperienza post-marketing). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; raro: peggioramento della condizione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. Non vi e' esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicita' fetale nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Il farmaco non deve essereutilizzato durante l'allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. La terbinafina e' escreta nel latte materno. Dopo una applicazione topica, si prevede solo una lieve esposizione sistemica. Gli studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilita'.