TERBINAFINA SAND 8CPR 250MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

TERBINAFINA SANDOZ GMBH

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti dermatologici, antimicotici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse da 125 mg: 1 compressa contiene 125 mg di terbinafina cloridrato. Compresse da 250 mg: 1 compressa contiene 250 mg di terbinafinacloridrato.

ECCIPIENTI

Carbossimetilamido sodico (Tipo A); ipromellosa; silice colloidale anidra; amido di patata; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Il trattamento con terbinafina delle infezioni micotiche sensibili quali tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis (causate da dermatofiti) e' considerato appropriato in ragione della localizzazione, della gravita' e dell'estensione dell'infezione. Trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie sensibili alla terbinafina) causata da dermatofiti. Dovranno essere prese in considerazione le raccomandazioni sull'uso appropriato e sulla prescrizione emanate a livello nazionale per gli agenti antimicrobici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nei confronti della terbinafina o di uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale.

POSOLOGIA

Adulti 250 mg una volta al di'. La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dal grado di gravita' dell'infezione. Infezioni cutanee: la durata media del trattamento per tinea pedis, tinea corporis e tinea cruris e' compresa fra 2 e 4 settimane. Per la tinea pedis (interdigitale, plantare o "a mocassino"), il periodo di trattamento raccomandato puo' raggiungere le 6 settimane. Onicomicosi: la durata del trattamento (unghie delle dita delle mani e dei piedi), per la maggioranzadei pazienti, oscilla fra le 6 settimane e i 3 mesi. Nel trattamento di infezioni delle unghie dei piedi, di solito 3 mesi di trattamento sono sufficienti, sebbene alcuni pazienti possano necessitare di un trattamento di 6 mesi o piu'. Una scarsa crescita dell'unghia durante le prime settimane di trattamento puo' permettere l'individuazione di quei pazienti per i quali si rendera' necessaria una terapia di maggiore durata. La completa scomparsa dei segni e sintomi di infezione potrebbe non verificarsi prima che siano trascorse diverse settimane dall' eradicazione micologica, ed e' osservabile soltanto alcuni mesi dopo aver completato il trattamento, il che costituisce il tempo necessario per la ricrescita di un'unghia sana. Bambini ed adolescenti (< 18 anni):l'esperienza relativa all'uso di terbinafina nei bambini e' limitata,pertanto tale farmaco non e' raccomandato in questo gruppo d' eta'. Anziani: tenere in considerazione l'eventuale presenza di insufficienzaepatica o renale. Insufficienza epatica: la somministrazione di terbinafina non e' raccomandata in presenza di insufficienza epatica grave.Insufficienza renale: nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min o creatinina sierica maggiore di 300 mcmol/l) la dose normale somministrata dovra' essere dimezzata. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Flacone: conservare le compresse nella confezione originale per tenerle al riparo dalla luce. Blister: lasciare i blister all'interno dellascatola per tenerli al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Insufficienza epatica: raramente, sono stati riportati casi di colestasi ed epatite. Cio' si verifica solitamente entro i primi due mesi ditrattamento. I pazienti dovranno essere informati della necessita' diriferire immediatamente l'eventuale presenza di tali sintomi. Qualorai pazienti si presentino con segni o sintomi che suggeriscano per unainsufficienza epatica, quali prurito, nausea persistente e inspiegabile, anoressia o stanchezza, ittero, vomito, affaticamento, dolore addominale, urine scure o feci chiare, dovra' essere verificata l'esistenza di un'eventuale origine epatica di tali alterazioni, la terapia con terbinafina dovra' essere immediatamente interrotta. Gli studi farmacocinetici sulla somministrazione di dosi singole, condotti in pazienti affetti da epatopatia preesistente, hanno dimostrato che la clearance della terbinafina puo' risultare ridotta di circa il 50%. L'uso terapeutico di terbinafina nei pazienti affetti da epatopatia cronica o attiva non e' stato studiato mediantesperimentazioni cliniche prospettiche, e non e' pertanto raccomandato. Insufficienza renale Iniziare il trattamento con il dosaggio piu' basso, a motivo della modificazione della clearance del prodotto. A motivo dell'inibizione del CYP2D6 ad operadella terbinafina, esiste un rischio di interazione con gli antidepressivi triciclici (TCA), i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della monoamino-ossidasi di tipo B (MAO-B), pertanto i pazienti dovranno essere sottoposti a monitoraggio in caso la co-medicazione abbia una finestra terapeutica ristretta. I pazienti dovranno immediatamente interrompere il trattamento e sottoporsi a visita medica se dovessero presentarsi i seguenti sintomi: febbre elevata o mal di gola, prurito, alterazioni cutanee diffuse od alterazioni cutanee con coinvolgimento della mucosa. La terbinafina dovra' essere utilizzata con cautela in pazienti con psoriasi, poiche' sono stati riportati casi ,sia pure rarissimi, di esacerbazione di questa patologia. La terbinafina somministrata oralmente non ha dimostrato efficacia nei confronti di pitiriasi versicolor e candidosi vaginale.

INTERAZIONI

Gli studi condotti in vitro hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo CYP2D6-mediato. I pazienti cui venga somministrato trattamento concomitante con medicinali che vengono metabolizzati principalmente da tale enzima e dispongono di un indice terapeutico limitato, quali il metoprololo nell'insufficienza cardiaca cronica e gli agenti antiaritmici (ad esempio, flecainide e propafenone), dovranno essere monitorati se l'indice terapeutico del farmaco concomitante e' ristretto. Di contro, gli induttori enzimatici (come la rifampicina) possono incrementare la clearance della terbinafina. Qualora si renda necessaria la somministrazione concomitante di tali agenti, il dosaggio di terbinafina dovra' essere aggiustato di conseguenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati derivanti dalla terbinafina sono generalmente di grado da lieve a moderato e di natura transitoria. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto rari (<1/10000, inclusi i casi isolati): neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi. Alterazioni del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattoidi, se si verifica rash progressivo, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto, lupus eritematoso od aggravamento della malattia. Alterazionidel metabolismo e della nutrizione. Comuni (>1/100, <1/10): diminuzione dell'appetito, in casi isolati e' stata riportata considerevole perdita di peso corporeo. Disturbi psichiatrici. Molto rari: depressione,ansia. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni (>1/100, <1/10): cefalea; rari (<1/10000, <1/1000): parestesia, ipoestesia, capogiri, vertigine. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale di grado lieve, diarrea, flatulenza; non comuni (>1/1000, <1/100): perdita o alterazioni del gusto riportati nello 0,6% circa dei pazienti trattati con terbinafina. Tale effetto di solito scompare gradualmente all'interruzione del trattamento. Alterazionidel sistema epato-biliare. Rari: disfunzioni epatiche, compresi colestasi, ittero, epatite; molto rari: epatite di lunga durata, epatite severa, causa di trapianto del fegato o di morte. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, orticaria; rari: fotosensibilita', edema angioneurotico, eritema multiforme, se si verifica rashprogressivo, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto; molto rari: alopecia, pustolosi esantema tosa generalizzata acuta, sindrome di Stevens-Johnson, esacerbazione della psoriasi, necrolisi epidermica tossica. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artraglia, mialgia, tali effetti possono manifestarsi nell'ambito di un reazione di ipersensibilita' in associazione areazioni allergiche a livello cutaneo. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari: senso di malessere, affaticamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi di fetotossicita' e fertilita' condotti sul modello animale non indicano la presenza di effetti indesiderati. Non si dispone di dati adeguati circa la somministrazione di terbinafina nelle donne in gravidanza, pertanto tale farmaco non dovra' essere assuntonel corso della gravidanza a meno che cio' non risulti strettamente necessario. Allattamento: la terbinafina e' escreta nel latte materno; pertanto, il trattamento a base di terbinafina andra' sospeso durante l'allattamento.