TESTOGEL GEL 30BUST 50MG Produttore: LABORATOIRES BESINS INTERNAT.

DENOMINAZIONE

TESTOGEL 50 MG GEL TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Androgeni.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina da 5 g contiene 50 mg di testosterone. Eccipienti con effetto noto: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbomer 980, isopropile miristato, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato: in caso di cancro della prostatapresunto o confermato, o di carcinoma mammario; in caso di nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e anziani: la dose raccomandata e' 5 g di gel (50 mg di testosterone) applicato una volta al giorno, piu' o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. La dose giornaliera sara' adattata su parere del medico in funzione della risposta clinica o biologica del singolo paziente senza superare i 10 g di gel al giorno. L'aggiustamento della posologia deve essere ottenuto con 2,5 g di gel alla volta. Lo stadio di equilibrio delle concentrazioni plasmatiche di testosterone viene raggiunto approssimativamente il secondo giorno di trattamento con questo medicinale. Al fine di poter adeguare la dose di testosterone, e' necessario misurare la testosteronemia la mattina prima dell'applicazione a partire dal terzo giorno successivo all'inizio del trattamento (una settimana sembra ragionevole). Se la concentrazione plasmatica di testosterone supera il livello desiderato, e' possibile ridurre la posologia. In caso di concentrazione bassa, la posologia potra' essere aumentata, senza superare i 10 g di gel al giorno. Popolazione pediatrica: questo medicinale non e' indicato per i bambini e non e' stato sottoposto a studi clinici nei ragazzi di eta' inferiore ai 18anni. Uso nelle donne: questo medicinale non e' indicato per l'uso nelle donne. Metodo di somministrazione: uso transdermico. L'applicazione deve essere effettuata dal paziente stesso, sulla pelle pulita, asciutta e intatta, su entrambe le spalle o su entrambe le braccia o l'addome. Una volta aperta la bustina, tutto il contenuto dovra' essere estratto e applicato immediatamente sulla pelle. Il gel va semplicemente distribuito con delicatezza sulla cute per formare uno strato sottile.Non e' necessario strofinare. Lasciare asciugare il prodotto per almeno 3-5 minuti prima di rivestirsi. Dopo l'applicazione lavarsi le manicon acqua e sapone. Non applicare sui genitali perche' l'alto contenuto di alcool puo' provocare irritazioni locali.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Non somministrare questo medicinale se non e' stata dimostrata una condizione di ipogonadismo (iper- e ipogonadotrofo) e se prima di iniziare il trattamento non sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere all'origine della sintomatologia. L'insufficienza di testosterone deve essere dimostrata in modo chiaro da segni clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, cambiamento dell'immagine corporea, astenia, diminuzione della libido, disfunzione erettile, etc.) e confermata da due dosaggi separati della testosteronemia. Al momento nonsono stati stabiliti all'unanimita' i valori di riferimento del testosterone specifici per l'eta'. Bisogna pero' tenere conto che, per fattori fisiologici, i livelli plasmatici di testosterone si riducono con l'aumentare dell'eta'. A causa della variabilita' dei valori delle analisi di laboratorio, tutte le misurazioni dei livelli di testosterone vanno effettuate presso lo stesso laboratorio. Prima di utilizzare un trattamento a base di testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsia un esame approfondito al fine di escludere qualsiasi rischio di cancro della prostata preesistente. Nei pazienti sottoposti a trattamentocon testosterone va eseguito almeno una volta l'anno, e due volte l'anno nei soggetti anziani e nei pazienti a rischio (quelli con fattori clinici o familiari), un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e del petto secondo i metodi raccomandati (esame rettaledigitale e valutazione del PSA nel siero). Gli androgeni possono accelerare l'evoluzione di un cancro subclinico della prostata e dell'iperplasia prostatica benigna. Questo medicinale deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda un regolare monitoraggio della calcemia. Nei pazienti affetti dagrave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Il testosterone dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da trombofilia o con fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV), in quanto si sono riportati casi post-commercializzazione di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici, sono stati segnalati casi di TEV anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto e' necessario valutare attentamente il trattamento continuo con testosterone dopo il primo evento trombotico. In caso di continuazione del trattamento, e' necessario adottare ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio individuale di TEV. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito (per rilevare la policitemia), parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di questo medicinale in pazientidi eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valoridi riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Questo medicinale va usato con cautela nei pazienti con problemi di epilessia ed emicrania perche' puo'aggravare queste condizioni. In letteratura sono riportati casi di rischio di aumento di apnea notturna nei soggetti ipogonadici sottopostia trattamento con gli esteri di testosterone, in particolare in soggetti che presentano fattori di rischio, quali obesita' e patologia respiratoria cronica. Nei pazienti trattati con androgeni si puo' osservare un miglioramento della sensibilita' all'insulina che puo' richiedereuna riduzione della dose di farmaci antidiabetici (vedere paragrafo 4.5). S i consiglia il monitoraggio del livello di glucosio e di HbA1c per i pazienti trattati con androgeni. Taluni segni clinici come irritabilita', nervosismo, aumento di peso, erezioni prolungate o frequentipossono essere sintomatici di un'eccessiva esposizione agli androgenie richiedere un adattamento della posologia. Se il paziente manifestareazioni gravi al sito di applicazione, il trattamento va riesaminatoe, se necessario, interrotto. Gli atleti devono essere informati del fatto che questa specialita' contiene un principio attivo (testosterone) che potrebbe indurre una reazione positiva dei test anti-doping. Questo medicinale non e' indicato per le donne a causa dei possibili effetti di tipo virilizzante. Potenziale trasferimento del testosterone: il gel di testosterone puo' essere trasferito ad altre persone in casodi stretto contatto cutaneo, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di testosterone e potenziali effetti indesiderati (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, alterazione del timbro della voce,irregolarita' del ciclo mestruale) nel caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Il medico deve informare accuratamente il paziente del rischio di trasferimento del testosterone, ad esempio durante uno stretto contatto fisico tra individui, compresi i bambini edelle precauzioni di sicurezza che vanno adottate (vedere di seguito).

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: variazione dell'attivita' anticoagulante (aumento dell'effetto dell'anticoagulante orale mediante modifica della sintesi epatica dei fattori della coagulazione e inibizione competitiva a livello dei legami delle proteine plasmatiche). Si raccomanda un esamepiu' frequente del tempo di protrombina e dell'INR. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un monitoraggio attento, in special modo in occasione dell'inizio o dell'interruzione del trattamentoandrogeno. Corticosteroidi: la somministrazione concomitante di testosterone e di ATCH o di corticosteroidi puo' aumentare il rischio di manifestazioni edematose. Di conseguenza, questi medicinali devono essere somministrati con prudenza, in particolare nei pazienti affetti da malattie cardiache, renali o epatiche. Test di laboratorio: interazionecon le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina e, di conseguenza, diminuire le concentrazioni sieriche di T4 e aumentare la captazione della T3 e T4 su resina. I valori degli ormoni tiroidei liberi restano comunque invariati e non evidenziano segni clinici di insufficienza tiroidea. Farmaci diabetici: con gli androgeni sono stati segnalati cambiamenti nella sensibilita' all'insulina, tolleranza al glucosio, controllo glicemico, glicemia e emoglobina glicosilata.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza: alla posologia consigliata di gel al giorno, gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono costituiti da reazioni cutanee: reazioni al sito di applicazione, eritemi, acne, pelle secca. b. Elenco delle reazioni avverse. Datidella sperimentazione clinica: gli effetti indesiderati osservati in una percentuale compresa tra l'1 e il < 10% dei pazienti sottoposti a trattamento con questo medicinale in studi clinici controllati sono elencati di seguito. Gli effetti avversi sono stati classificati in basealla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Reazioni avverse comuni (>1/100, <1/10): disturbi dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Reazioni avverse comuni (>1/100, <1/10): vertigini, parestesia, amnesia, iperestesia. Patologie vascolari. Reazioni avverse comuni (>1/100, <1/10): ipertensione. Patologiegastrointestinali. Reazioni avverse comuni (>1/100, <1/10): diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni avverse comuni (>1/100, <1/10): alopecia, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Reazioni avverse comuni (>1/100, <1/10): ginecomastia (che può essere persistente, è un riscontro comune nei pazienti trattati per ipogonadismo), mastodinia, disturbi prostatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Reazioni avverse comuni (>1/100, <1/10): cefalea. Esami diagnostici. Reazioni avverse comuni (>1/100, <1/10): alterazioni delle analisi di laboratorio (policitemia, lipidi), aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina. Esperienze post-marketing: le reazioni avverse identificate durante l'uso di questo medicinale dopo la sua approvazione, in aggiunta agli altri effetti indesiderati noti riportati in letteratura in seguito a trattamenti a base di testosterone per via orale, iniettabile o transdermica. Gli effetti avversi sono stati classificati in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluso cisti e polipi). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): carcinoma della prostate (i dati sul rischio di carcinoma della prostata in associazione con la terapia con testosterone non sono conclusive); raro (>=1/10.000; <1/1.000): neoplasia, epatica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento ponderale, alterazioni degli elettroliti (ritenzione di sodio, cloro, potassio, calcio, fosfati inorganici e acqua) durante il trattamento ad alto dosaggio e/o prolungato. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): nervosismo, depressione, ostilità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza nonnota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): apnea notturna. Patologie epatobiliari. Molto raro (<1/10.000): itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): acne, seborrea, calvizie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota (la frequenza nonpuò essere definita sulla base dei dati disponibili): ostruzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenzanon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): alterazioni della libido, aumento della frequenza delle erezioni; la terapia con alte dosi di preparati a base di testosterone spesso interrompe o riduce in modo reversibile la spermatogenesi, con conseguente riduzione della dimensione dei testicoli; anomalie della prostata; raro (>=1/10.000; <1/1.000): priapismo. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): la somministrazione di testosterone ad alte dosi o a lungo termine aumenta occasionalmente gli episodi di ritenzione dei liquidi ed edema; possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. A causa dell'alcol contenuto nel medicinale, applicazioni frequenti sulla pelle possono causare irritazione e secchezza della pelle. Esami diagnostici. Comune (>=1/100; <1/10): aumento dell'ematocrito, aumento dell'emoglobina, aumento della conta dei globuli rossi; molto raro (<1/10.000): anomalie del test di funzionalità epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': la spermatogenesis puo' essere soppressa in modo reversibile con questo medicinale. Gravidanza: questo medicinale e' destinato esclusivamente all'impiego maschile. Questo medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi clinici su questo tipo di trattamento nella donna. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto puo' avere effetti dannosi ditipo virilizzante sul feto. In caso di contatto, lavare con acqua e sapone appena possibile. Allattamento: questo medicinale non e' indicato nelle donne che allattano.