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TEXPAMI INFUS 2FL 30MG/10ML

Produttore: PHARMATEX ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TEXPAMI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

PRINCIPI ATTIVI

Pamidronato disodico.

ECCIPIENTI

Mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo; osteolisineoplastica con ipercalcemia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Pamidronato disodico non deve mai essere somministrato in bolo ma diluito in una soluzione per infusione priva di calcio (es. sodio cloruro0.9%), infusa lentamente. La velocita' di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di Pamidronato disodico nella soluzione di infusione non deve essere superiore a 90 mg/250 ml. Normalmente una dose di 90 mg dovrebbe essere somministrata mediante infusione di 250 ml di soluzione per infusione della durata di 2 ore. Tuttavia nei pazienti affetti da mieloma multiplo e in quelli con ipercalcemia neoplastica, si raccomanda di non superare la dose di 90 mgsomministrata in 500 ml per 4 ore. Nei pazienti con accertate o sospette disfunzioni renali (mieloma multiplo o ipercalcemia neoplastica), si raccomanda di non superare la velocita' di infusione di 20 mg/h. Allo scopo di ridurre al minimo le reazioni al sito di infusione la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande. >>Adulti e anziani. Metastasi ossee prevalentemente litiche: la dose di Pamidronato disodico raccomandata per il trattamento delle metastasi ossee e nel mieloma multiplo e' di 90 mg somministrati in singola infusione ogni 4 settimane. Nei pazienti con metastasi ossee sottoposti a chemioterapia ad intervalli di 3 settimane, anche Pamidronato disodico,alla dose di 90 mg, puo' essere somministrato ogni 3 settimane. Osteolisi neoplastica con ipercalcemia: prima o durante il trattamento con Pamidronato disodico, si raccomanda di reidratatare il paziente con una soluzione salina. La dose totale di Pamidronato disodico da utilizzare in corso di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcemia del paziente. La seguente posologia riporta indicazioni derivate da daticlinici su valori di calcemia non corretti; il medesimo intervallo didosi puo' essere utilizzato per valori di calcemia corretti in base alle proteine sieriche o all'albumina in pazienti reidratati. Calcemia iniziale fino a 3,0 mmol/L e fino a 12,0 mg%:15-30 mg; calcemia iniziale 3,0-3,5 mmol/L e 12,0-14,0 mg%:30-60 mg; calcemia inziale 3,5-4,0 mmol/L e 14,0-16,0 mg%: 60-90 mg; calcemia iniziale > 4,0 mmol/L e > 16,0 mg%: 90 mg. La dose totale di Pamidronato disodico può essere somministrata sia in infusione singola sia in infusione multipla per 2-4 giorni consecutivi. La massima dose per ciclo di terapia è di 90 mg sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute. Una significativa diminuzione della calcemia viene generalmente osservata dopo 24-48 ore dalla somministrazione di Pamidronato disodico e la normalizzazione viene generalmente raggiunta entro 3-7 giorni. Se la normocalcemia non viene raggiunta in questo periodo di tempo, puo' essere somministrata un' ulteriore dose. La durata della risposta puo' variare da paziente a paziente ed il trattamento puo' essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia. L'esperienza clinica raggiunta fino ad oggi suggerisce che Pamidronato disodico puo' diminuire di efficacia all'aumentare dei trattamenti. Insufficienza renale Gli studi di farmacocinetica indicano che non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienticon insufficienza renale di qualsiasi grado. A titolo precauzionale tuttavia, fino a che non sara' acquisita ulteriore esperienza clinica si raccomanda di non superare la velocita' massima di infusione di 20 mg/ora. Bambini: non esistono esperienze cliniche relative all'uso di Pamidronato disodico nei bambini. Istruzioni per l'uso: prima della somministrazione, la soluzione deve essere diluita con una soluzione per infusione (soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o 5% di glucosio) che non contenga calcio.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Pamidronato disodico non deve essere somministrato in bolo poiche' alte concentrazioni locali possono produrre reazioni in sede di infusione. Pamidronato disodico deve essere diluito e somministrato per infusione endovenosa lenta. Si consiglia di non somministrare Pamidronato disodico contemporaneamente ad altri bifosfonati poiche' il loro effettocombinato non e' ancora stato studiato. In alcuni pazienti affetti datumori associati a ipercalcemia, le alterazioni elettrolitiche, conseguenti anche al trattamento, possono precipitare crisi convulsive. Dopo l'inizio della terapia con Pamidronato disodico devono essere attentamente monitorati gli elettroliti sierici, il calcio ed i fosfati. I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguentead ipoparatiroidismo. I pazienti che ricevono frequenti infusioni di Pamidronato disodico per periodi di tempo prolungati, specialmente se con pregresse malattie renali o predisposizione all'insufficienza renale (es. pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia neoplastica), devono essere sottoposti a periodici controlli dei parametri routinari clinici e di laboratorio, relativi alla funzionalita' renale; e' statoinfatti segnalato un deterioramento della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale) in seguito a trattamento a lungo termine con Pamidronato disodico nei pazienti con mieloma multiplo. Tuttavia in questi pazienti si era gia' instaurata una progressione della malattiadi base e/o erano gia' presenti complicazioni concomitanti e pertantonon e' stata dimostrata una relazione causale con Pamidronato disodico. Poche informazioni sono state raccolte sull'uso del Pamidronato disodico in pazienti emodializzati. Nei pazienti con malattie cardiache (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia) un ulteriore carico salino puo' peggiorare il quadro clinico cosi'come la potenziale iperpiressia (sintomi similinfluenzali). Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografichedi fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prenderein considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

INTERAZIONI

Pamidronato disodico e' stato somministrato in concomitanza con i piu' comuni farmaci antitumorali senza interazioni. Somministrando Pamidronato disodico in combinazione con calcitonina in pazienti con ipercalcemia grave e' stato osservato un positivo effetto sinergico risultante in una piu' rapida diminuzione della calcemia. Poiche' il pamidronato disodico si lega al tessuto osseo, puo' interferire con esami scintigrafici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse con Pamidronato disodico sono solitamente modestee transitorie. Le reazioni piu' comuni sono di ipocalcemia sintomatica e febbre (aumento della temperatura corporea di 1 - 2 gradi C), che si manifesta generalmente entro 48 ore dall'infusione. La febbre si risolve generalmente in modo spontaneo e non richiede alcun trattamento.L'ipocalcemia asintomatica e' rara. Stima della frequenza: frequente >10%, occasionale >1- 10%, rara >0.001-1%, casi isolati <0.001%. In particolare sono stati osservati i seguenti effetti collaterali. Effetticollaterali generali. Frequenti: febbre e sintomi simil- influenzali,talvolta accompagnati da malessere, brividi, fatica e vampate. Reazioni locali. Occasionali reazioni in sede di infusione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebite o tromboflebite. Apparato muscoloscheletrico. Occasionali: dolori ossei transitori, artralgia, mialgia, dolori generalizzati; rari: crampi muscolari. Apparato gastroenterico. Occasionali: nausea, vomito; rari: anoressia, dolori addominali, diarrea, stipsi, dispepsia. In casi isolati e' stata segnalata gastrite.Sistema nervoso centrale. Occasionali: mal di testa; rari: ipocalcemia sintomatica (parestesie, tetania), agitazione, confusione, sonnolenza, insonnia, capogiri, letargia. In casi isolati: convulsioni, allucinazioni visive. Sangue. Occasionali: linfocitopenia; rari: anemia, leucopenia. In casi isolati: trombocitopenia. Apparato cardiovascolare. Rari: ipotensione, ipertensione. In casi isolati: insufficienza ventricolare sinistra (dispnea, edema polmonare), insufficienza cardiaca congestizia (edema) da carico di liquidi. Apparato renale. In casi isolati:ematuria, insufficienza renale acuta, deterioramento delle condizionirenali preesistenti. Cute e annessi. Rari: rash, prurito. Sensi. In casi isolati: congiuntivite, uveite (irite, iridociclite), sclerite, episclerite, xantopsia. Altri. In casi isolati: riattivazione dell'erpessimplex o zoster. Variazioni dei parametri biochimici. Frequenti: ipocalcemia, ipofosfatemia. Occasionali: ipomagnesemia; rari: iperkaliemia, ipokaliemia, ipernatriemia. In casi isolati: alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica, aumento della creatinemia e della azotemia. In uno studio clinico in cui sono stati messi a confronto gli effetti dell'acido zoledronico (4 mg) e dell'acido pamidronico (90 mg), ilnumero di eventi avversi di fibrillazione atriale e' risultato piu' alto nel gruppo (12/556, 2,2%) trattato con acido pamidronico rispetto a quello trattato con acido zoledronico (3/563, 0,5%). Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Precedentemente, in uno studio clinico, in cui sono stati arruolati pazienti con osteoporosi postmenopausale, nei pazienti trattati con acido zoledronico (5 mg) e' stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale rispetto al placebo (1,3% rispetto allo 0,6%). Il meccanismo relativo all'aumento dell'incidenza di fibrillazione atrialein associazione con il trattamento con acido zoledronico e pamidronico e' sconosciuto. Molti di questi effetti indesiderati possono essere tuttavia ascrivibili alla malattia di base e non per tutti e' provata una correlazione con la terapia con pamidronato disodico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' disponibile sufficiente documentazione clinica riguardo all'uso del Pamidronato disodico durante la gravidanza, pertanto non dovrebbe essere somministrato alle donne in stato interessante se non in casidi grave ipercalcemia. Uno studio su ratti durante la lattazione ha dimostrato che il Pamidronato disodico passa nel latte. Le madri trattate con Pamidronato disodico quindi non dovrebbero allattare al seno.

Codice: 036645024
Codice EAN:
Codice ATC: M05BA03
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa
  • Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione
  • Bifosfonati
  • Acido pamidronico
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE