THAMESOL FLEBO FL 250ML 3,6% Produttore: DIACO BIOFARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

THAMESOL - 3,6% SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE ENDOVENOSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: trometamolo 3,6 g.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Acidosi metabolica e arresto cardiaco: la somministrazione del prodotto ha ristabilito il ritmo cardiaco in numerosi pazienti con arresto cardiaco che non reagivano ad altri trattamenti; acidosi metabolica in cardiochirurgia. Trasfusioni di sangue: il medicinale e' stato usato per correggere efficacemente l'acidita' del sangue conservato e del sangue usato in cardiochirurgia. Acidosi respiratoria: con l'uso del farmaco si puo' notare depressione respiratoria: tenere il paziente sotto costante ed attenta osservazione clinica; acidosi diabetica; acidosi renale. Intossicazioni esogene: da barbiturici, da salicilati. Pediatria: acidosi respiratorie e miste.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Insufficienza renale, anuria, uremia, gravidanza. Nei neonati il medicinale e' controindicato nell'acidosi respiratoria cronica e nelle intossicazioni da salicilati.

POSOLOGIA

Il prodotto va in genere somministrato solo nella quantita' strettamente necessaria per portare alla normalita' il pH ematico (7,4). Pertanto la posologia dipende dalla gravita' e dalla progressivita' dell'acidosi. Va tenuta anche presente la possibilita' di una certa ritenzionedel farmaco, specialmente nei pazienti con disfunzioni renali. La dose singola media nell'adulto e' di circa 300 mg di trometamolo/kg di peso corporeo ossia 500 ml del medicinale. Questa dose va somministrata in non meno di un'ora. Per determinare il dosaggio approssimativo si puo' usare la seguente formula empirica: farmaco necessario (ml) = pesocorporeo (kg) X deficit di Basi (mEq/l). Un paziente di 70 kg con un deficit di Basi di 10 mEq/l dovra' ricevere circa 700 ml di prodotto. Secondo la durata della conservazione il pH del sangue conservato varia da 6,80 a 6,22. La quantita' del farmaco usata per correggere questaacidita' varia da 15 ml a 77 ml per 500 ml di sangue. Per la correzione dell'acidita' del sangue in ACD, la dose media di medicinale e' di circa 2 g di trometamolo = 55 ml di farmaco/500 ml di sangue. Il prodotto va somministrato solo per via endovenosa. Introdurre l'ago bene invena; se possibile usare cateteri endovenosi in plastica. Nella chirurgia a torace aperto, in caso di arresto cardiaco, il farmaco puo' essere iniettato direttamente nella cavita' ventricolare. Il medicinale va somministrato per infusione endovenosa lenta, come aggiunta al sangue della pompa ossigenatrice o ad altri liquidi di avviamento, oppure in aggiunta al sangue in ACD.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Tenere sotto costante controllo medico il ritmo respiratorio, la pressione arteriosa, la diuresi e lo stato generale del paziente. Nelle trasfusioni massive e ripetute, determinare frequentemente il pH ematico(possibilmente del sangue arterioso) ed il pH urinario, la glicemia ed il quadro elettrolitico (soprattutto il potassio). Un eccesso del farmaco puo' causare alcalosi metabolica. Il prodotto e' un diuretico osmotico; puo' causare perdita eccessiva di liquidi e di elettroliti; sipuo' verificare ipokaliemia, ma anche iperkaliemia nelle acidosi da insufficienza renale grave con oliguria. La somministrazione del medicinale va regolata in modo che il pH ematico non superi i livelli normali. Dosi abbondanti del farmaco possono causare ipoglicemia. Nel bambino piccolo le difese omeostatiche hanno un potere ridotto; il medicinale va somministrato a bambini fino ai 6 anni soltanto in centri specializzati. Puo' manifestarsi ipoglicemia sia nei neonati prematuri che inquelli normali. Fare attenzione ad evitare l'infiltrazione perivascolare dato che questa puo' causare infiammazione, necrosi e gangrena deitessuti. L'esperienza clinica e' stata generalmente limitata ad usi brevi; pertanto il prodotto non va somministrato per piu' di un giorno,eccezione fatta per circostanze insolite. Usare la soluzione solo se e' limpida e se e' presente il vuoto. Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residuanon deve essere piu' impiegata. Ispezionare ogni flacone prima dell'uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilita' per rilevare eventuali particelle otorbidita'; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura l'integrita' del flacone; perverificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.

INTERAZIONI

Si puo' sviluppare depressione respiratoria nei pazienti gia' trattati con farmaci che deprimono la respirazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Con la somministrazione del farmaco si sono notati i seguenti effetticollaterali anche se in genere poco frequenti e di scarsa entita': depressione respiratoria (circa il 4% dei pazienti trattati), ipoglicemia temporanea, iperkaliemia, infiammazione nel punto di iniezione, necrosi, gangrena, flebite e spasmo venoso. La depressione respiratoria puo' piu' facilmente manifestarsi nei pazienti con ipoventilazione cronica o in quelli che sono stati trattati con farmaci che deprimono la respirazione. Nei pazienti con acidosi respiratoria associata, il medicinale va somministrato con ventilazione meccanica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'.