THEODUR 30CPR 300MG RP Produttore: RECORDATI SPA

DENOMINAZIONE

THEO-DUR COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico; derivati xantinici.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 200 mg. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di teofillina anidra. Questo farmaco da 300 mg. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 300 mg di teofillina anidra.

ECCIPIENTI

Saccarosio, amido, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, gliceril monostearato, cera bianca, alcool cetilico, alcool miristilico, cellulosa acetoftalato, dietilftalato

INDICAZIONI

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale. Questo farmaco non deve essere usato come farmaco di prima scelta nel trattamento dell'asma nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini al di sotto dei 6 mesi di eta'.

POSOLOGIA

Adulti. Si consiglia di iniziare la terapia con le seguenti dosi: 200mg (1 compressa di questo farmaco da 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore). Se entro 3 giorni non si e' raggiunta una sufficiente risposta terapeutica e non vi sono effetti collaterali, la dose quotidiana puo' essere aumentata passando a 1 compressa di questo medicinale da 300 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore. Nel caso che non si raggiunga una sufficiente risposta terapeutica e il prodotto e' ben tollerato, e' possibile incrementare ulteriormente le dosi, controllando pero' le concentrazioni sieriche di teofillina. Tale controllo andra' effettuato tra 3 e 8 ore dopo la somministrazione di una dose e dopo un periodo di trattamento, effettuato seguendo fedelmente lo schema posologico, di almeno tre giorni. Se i livelli di teofillina nel siero sono tra 10 e 20 mcg/ml e la tollerabilita' e' buona, la posologia non va modificata e va ricontrollata la concentrazione di teofillina nel siero ad intervalli di 6-12 mesi. Se la concentrazione sierica di teofillina e' troppo elevata o troppo bassa, occorrera' variare gradualmente la posologia sino a rientrare nei livelli ottimali. Dose unica giornaliera. Una somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe essere presa in considerazione solo dopo che il paziente trattatocon la somministrazione ogni 12 ore sia portato gradualmente e soddisfacentemente a livelli terapeutici. La somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe essere considerata sulla base del doppio della dose a 12 ore, e dovrebbe iniziare alla fine delle 12 ore dall'ultima somministrazione. La concentrazione minima (C min .) ottenuta seguendo la conversione della dose unica giornaliera potrebbe essere piu' bassa (specialmente in pazienti con alta clearance) e il picco di concentrazione (C max ) potrebbe essere piu' alto (specialmente in pazienti con bassa clearance) di quelli ottenuti con la dose ogni 12 ore. Se ricompare la sintomatologia, o se si manifestano segni di tossicita' durantel'intervallo della dose unica giornaliera, si dovrebbe riprendere il dosaggio ogni 12 ore. E' necessario che le concentrazioni sieriche di teofillina siano controllate prima e dopo il passaggio alla dose unicagiornaliera. L'assunzione di cibo e la posizione, insieme a cambiamenti associati al ritmo circadiano, potrebbero influenzare l'assorbimento e/o la clearance di teofillina nelle forme a rilascio controllato somministrate alla sera. L'esatta correlazione di questi ed altri fattori con le concentrazioni sieriche notturne e il significato clinico di tali risultati richiedono studi ulteriori. Pertanto si consiglia che questo farmaco in dose unica giornaliera, non venga somministrato alla sera. Questo medicinale in somministrazione dose unica giornaliera deve essere assunto intero senza essere spezzato. Un adattamento del dosaggio basato sulle valutazioni della concentrazione sierica di teofillina, quando queste istruzioni non sono state seguite, possono risultarein raccomandazioni che possono presentare rischio di tossicita' per il paziente. Si dovrebbe usare con cautela nei bambini piu' piccoli chenon sono in grado di riferire gli effetti collaterali minori. Pazienti anziani, affetti da: cor pulmonale, insufficienza cardiaca, malattieepatiche dovrebbero aver bisogno raramente di piu' bassi dosaggi e quindi possono manifestare fenomeni tossici ai massimi dosaggi terapeutici raccomandati sopra. E' importante che nessun paziente sia mantenutoa un dosaggio non tollerato. Nelle istruzioni per l'aumento delle dosi ai pazienti in accordo allo schema sopra esposto, deve essere consigliato di non assumere dosi ripetute se compaiono evidenti effetti collaterali, e di riassumere la terapia alla dose inferiore una volta che gli effetti collaterali siano scomparsi. Popolazione pediatrica. Le compresse a rilascio prolungato di questo medicinale non devono essere utilizzate da bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Sono disponibili altre forme di dosaggio piu' adatte a bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La dose giornaliera/kg deve essere aggiustata in base al peso corporeo del bambino secondo il seguente schema: bambini di 15-20 kg: 100 mg(1/2 compressa di questo farmaco da 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore); bambini di 20-25 kg: 150 mg (1/2 compressa di questo farmaco da 300 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore); bambini sopra i 25 kg: 200 mg (1 compressa di questo medicinale da 200 mgcompresse a rilascio prolungato ogni 12 ore).

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Le compresse di questo medicinale non devono essere masticate o frantumate (possono solo essere divise a meta' per esigenze posologiche). Iteofillinici vanno usati con precauzione nei pazienti con malattie cardiache e/o ipossiemie gravi, ipertensione, ipertiroidismo, infarto miocardico, cor pulmonale, insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche e renali, negli anziani (soprattutto maschi) e nei neonati. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti teofillina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di teofillina. Anche nei pazienti con storia di ulcera gastrica la teofillina va usata con cautela. I teofillinici possono peggiorare aritmie cardiache preesistenti. In caso la dose raccomandata abbia un effetto insufficiente e in caso di eventi avversi, le concentrazioni plasmatiche di teofillina devono essere monitorate Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati (superiori a 20 mcg/ml). Alle dosi convenzionali sipossono avere livelli ematici superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata, in casi di disfunzione epatica, di malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di eta' superiore ai 55 anni, soprattutto maschi. Malattia febbrile acuta. La febbre riducela clearance della teofillina. E' necessario ridurre la dose per evitare intossicazione. Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; inoltre il medicinale contiene lattosio quindi non devono assumerlo pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi.

INTERAZIONI

Interazioni farmaco/farmaco. Il sinergismo tossico con l'epinefrina e' stato documentato e puo' verificarsi con altri broncodilatatori simpaticomimetici. La teofillina non dovrebbe essere usata contemporaneamente ad altri derivati xantinici. L'aggiunta di un farmaco che inibisceil metabolismo della teofillina, o l'interruzione di un farmaco concomitante che aumenta il metabolismo della teofillina puo' causare un aumento della concentrazione sierica di teofillina che puo' dare luogo atossicita'. Livelli sierici aumentati di teofillina sono stati riportati in occasione della somministrazione contemporanea di allopurinolo (dosi elevate), cimetidina, ciprofloxacina, clinafloxacina, flutamide,levofloxacina, eritromicina, claritromicina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferone alpha A umano ricombinante, metotrexate, mexiletina, propafenone, pentossifillina, tacrina, tiabendazolo, ticlopidina, verapamil, ofloxacina, norfloxacina, troleandomicina, alcol, contraccettivi orali contenenti estrogeni, TAO, lincomicina, clindamicina, vaccino anti-influenzale. In caso di somministrazione contemporanea puo' essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. Ridotti livelli sierici di teofillina sono stati riportati in occasione di co-somministrazione con rifampina, aminoglutetimide, moricizina, isoprenalina, ritonavir, barbiturici, carbamazepina e sulfinpirazone. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericumperforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento. L'interazione con furosemide porta a potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina da' luogo a tachicardia. L'assorbimento di teofillina e' ridotto quando viene somministrata insieme al sucralfato. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi puo' essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di somministrazione di farmaci che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. In alcuni pazienti sono state riportate convulsioni per la somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina. E' preferibile evitare i beta-bloccanti non selettivi (es. propranololo) nei pazienti che richiedono teofillina a causa di un'azione farmacologica antagonista. Inoltre, la clearance della teofillina puo' essere diminuita. Per ottenere gli effetti desiderati sono necessarie dosi piu' elevate del normale di adenosina, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, litio e pancuronio quando tali farmaci sono somministrati con teofillina. L'assunzione di alotano con la teofillina aumenta il rischio di aritmie ventricolari. L'assunzione di chetamina insieme a teofillina piu' abbassare la soglia convulsiva. Farmaci che inibiscono il citocromo P450 1A2 possono ridurre la clearance della teofillina, determinando aumentate concentrazioni sieriche. Interazioni farmaco/test di laboratorio. I metabolitie gli altri farmaci generalmente non hanno effetti sui risultati dei metodi analitici attualmente disponibili per la misurazione dei livelli sierici di teofillina, inclusa la cromatografia liquida ad elevata pressione e le tecniche di saggio immunologico. Altri nuovi metodi analitici sono attualmente in uso. Il medico dovrebbe informarsi sul metodo di dosaggio utilizzato, e se altri farmaci possono interferire con il saggio. La caffeina e i metaboliti delle xantine nei pazienti con disfunzione renale possono determinare letture di alcuni metodi ambulatoriali che utilizzano reagenti a secco piu' elevate rispetto all'effettiva concentrazione sierica di teofillina. Interazioni farmaco/cibo. L'entita' dell'assorbimento di teofillina e' risultata simile in condizioni di digiuno o immediatamente dopo una prima colazione ad elevato contenuto lipidico. Il tempo alla concentrazione di picco e' ritardato, dopo la prima colazione iperlipidica, ma senza alcuna implicazione clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali sono quelli tipici della teofillina; essi sono in genere dovuti a dosi troppo elevate ed impongono una diminuzione della dose. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia.Disturbi psichiatrici: irritabilita'. Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, irrequietezza, insonnia, iperreflessia, grande male (convulsioni tonico-cloniche generalizzate). Disturbi cardiaci: palpitazioni, tachicardia, extrasistoli, ipotensione, aritmie ventricolari (graviaritmie ventricolari). Disturbi vascolari: vampe di calore, shock (insufficienza circolatoria). Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: tachipnea. Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale superiore (dolore epigastrico), ematemesi, diarrea. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e dell'osso: crampi muscolari. Disturbi renali: albuminuria, poliuria (aumento della diuresi). Investigazioni: cellule nelle urine (cellule tubulari nelle urine), globuli rossi urinari positivi (aumento dei globuli rossi nelle urine). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillinasullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato solamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre. Analoga cautelava usata anche durante l'allattamento.