TIARTAN 28CPR RIV 600+12,5MG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

TIARTAN 600 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Eprosartan in associazione con diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene eprosartan mesilato equivalente a 600 mg di eprosartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 43,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, magnesio stearato,acqua purificata. Film di rivestimento: alcool polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

INDICAZIONI

Ipertensione essenziale. Tiartan 600 mg/12,5 mg e' indicato nel trattamento dei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'eprosartan utilizzato da solo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'eprosartan, ai derivati sulfonamidici (idroclorotiazide), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); compromissione epatica grave; colestasi e disordini biliari di tipo ostruttivo; compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min); malattia nefrovascolare bilaterale emodinamicamente significativa o stenosi grave di un singolo rene funzionante; ipokaliemia oipercalcemia resistenti alla terapia; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; l'uso concomitante di Tiartan con medicinalicontenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' di una compressa di Tiartan 600 mg/12,5 mg una volta al giorno, da assumere al mattino. Il passaggio dalla monoterapia con eprosartan alla combinazione fissa puo' essere preso in considerazione dopo 8 settimane di stabilizzazione della pressione arteriosa. Tiartan 600 mg/12,5 mg puo' essere assunto con o senza cibo. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, anche se per questa popolazione sono disponibili solo informazioni limitate. Popolazione pediatrica: dato che nei bambini non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Tiartan 600 mg/12,5 mg, non e' raccomandata la somministrazione nei bambini e negli adolescenti al disotto di 18 anni. Insufficienza epatica: dal momento che l'esperienzacon eprosartan mesilato in pazienti con insufficienza epatica e' limitata, nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata l'usodi Tiartan non e' raccomandato. Tiartan e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >=30 ml/min). Tiartan e' controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabiliin pazienti con anamnesi di allergia inclusa ipersensibilita' ai derivati sulfonamidici. Pazienti a rischio di compromissione renale: alcuni pazienti la cui funzione renale e' dipendente da una attivita' continuata del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con insufficienza cardiaca grave [classificazione NYHA: classe IV], stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale di un rene singolo) sono a rischio di sviluppare oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta durante la terapia con ACE-inibitori. E' piu' probabile che questi eventi si verifichino in pazienti trattati in concomitanza con un diuretico. Gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, quali l'eprosartan, non hanno avuto un'adeguata esperienza terapeutica per determinare se vi e' un rischio simile di sviluppare una compromissione della funzione renale in tali pazienti suscettibili. La funzione renale deve essere controllata regolarmente, perche' c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in questi pazienti. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto efrequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione renale e trapianto renale: quando l'associazione eprosartan/idroclorotiazide deve essere somministrata a pazienti con compromissione renale, la funzione renale, il livello sierico di potassio e gli acidi urici devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con eprosartan/idroclorotiazide e ad intervalli durante il corso della terapia. Se si nota un peggioramento delle funzioni renali durante la terapia, il trattamento coneprosartan/idroclorotiazide deve essere rivalutato (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con funzione renale compromessa puo' verificarsi azotemia associata all'idroclorotiazide. Non si ha esperienza con Tiartan600 mg/12,5 mg in pazienti sottoposti a trapianto renale. Compromissione epatica: quando eprosartan viene somministrato a pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata, deve essere esercitata particolare attenzione in quanto vi e' un'esperienza limitata in questa popolazione di pazienti. L'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica lieve o moderata dal momento che puo' causare colestasi intraepatica. Alterazioni dell'equilibrio idrosalino possono portare al coma epatico. Disturbi metabolici ed endocrini: l'idroclorotiazide puo' ridurre la tolleranza alglucosio e richiedere quindi un aggiustamento del trattamento antidiabetico (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante il trattamento con Tiartan 600 mg/12,5 mg. L'idroclorotiazide alla dose di 12,5 mg nella formulazione del Tiartan 600 mg/12,5 mg, ha provocato solo lievi effetti indesiderati di tipo metabolico ed endocrino (aumento del colesterolo sierico e dei trigliceridi). Squilibrio elettrolitico: l'idroclorotiazide puo' causare squilibrioidrosalino (ipokaliemia, iponatremia, ipercalcemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). Come per qualsiasi paziente in trattamento condiuretici, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. medicinali contenenti trimetoprim) devono essere somministrati con cautela in concomitanza con eprosartan (vedere paragrafo 4.5). Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: l'idroclorotiazide, un sulfonamidico, puo' causare una reazione idiosincratica che puo' portare ad una effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transiente acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di riduzione dell'acuita' visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano entro alcune ore o alcune settimane dall'iniziodella somministrazione. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare ad una perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell'interrompere il trattamento con idroclorotiazide il piu' rapidamente possibile. Se la pressione intraoculare rimanenon controllata, occorre considerare la possibilita' di pronti trattamenti medici o chirurgici. Fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere anamnesi di allergia ai sulfonamidici o penicillina. Ipotensione: puo' verificarsi ipotensionesintomatica in pazienti con grave deplezione di sodio o di liquidi, ad es. come risultato di dosi elevate di diuretici, restrizione di salenella dieta, diarrea o vomito. La deplezione di sodio e/o di liquidi deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Tiartan 600 mg/12,5 mg. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come nel caso di altri vasodilatatori, i pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva devono essere trattati con cautela. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono sufficientemente agli antiipertensivi che agiscono attraversol'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Di conseguenza, in questi pazienti non e' raccomandato il trattamento con Tiartan600 mg/12,5 mg. Malattia coronarica: vi e' una limitata esperienza inpazienti con malattia coronarica. Gravidanza: durante la gravidanza non deve essere iniziato il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. A meno che la continuazione con la terapia a base di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza.

INTERAZIONI

Interazioni potenziali relative sia all'eprosartan sia all'idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati segnalatiaumenti reversibili dei livelli sierici di litio e tossicita' durantela somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e raramente con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi con conseguente possibile aumento del rischio di tossicita' da litio. Pertanto non e' raccomandato l'uso di Tiartan 600 mg/12,5 mg e del litio in combinazione (vedere paragrafo 4.4). Se l'utilizzo dell'associazione risulta necessario, devono essere attentamente monitorati i livelli sierici di litio. Uso concomitante da considerare con cautela. Baclofen: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Farmaci antiinfiammatori non steroidei: come con gli ACE-inibitori la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che puo' comprendere insufficienza renale acuta e un aumento dei livelli sierici di potassio, soprattutto in quei pazienti con pre-esistente funzione renale debole.La combinazione deve essere utilizzata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essereeseguito un accurato monitoraggio della funzione renale dopo l'iniziodel trattamento concomitante e successivamente in maniera periodica. L'uso concomitante di losartan con il FANS indometacina ha portato ad una diminuzione dell'efficacia degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un effetto di classe che non puo' essere escluso. Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Altri antiipertensivi: l'effetto antiipertensivo di Tiartan puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altri medicinali antiipertensivi. Alcool, barbiturici, narcotici e antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Interazioni potenziali relative all'eprosartan. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livellidi potassio: in base all'esperienza relativa all'utilizzo di altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio,sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possonoaumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim, ACE inibitori) puo' indurre iperkaliemia. E' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio quando un medicinale che influenza i livelli di potassio deve essere prescritto insieme a Tiartan 600 mg/12,5 mg (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e'associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Interazioni potenziali relative all'idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di riduzione della kaliemia indotto dall'idroclorotiazide puo' essere potenziato dall'uso concomitante di medicinali che determinano perdita di potassio e ipokaliemia (es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica oderivati dell'acido salicilico). Tale utilizzo concomitante non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante da considerare con cautela. Sali di calcio e Vitamina D: i diuretici tiazidici possono provocare un aumento della concentrazione sierica di calcio come risultato della sua diminuita escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio o medicinali che influenzano i livelli sierici di calcio (es. terapia con vitamina D), occorre monitorare attentamente i livelli sierici di calcio e aggiustare di conseguenza le dosi dicalcio. Colestiramina e resine a base di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene ridotto in presenza di resine a scambio anionico come colestiramina o colestipolo. Tuttavia, l'interazione puo' essere minimizzata con assunzione graduale di idroclorotiazide e resina in modo che l'idroclorotiazide venga assunta almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo le resine. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia da tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassiosierico. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio siericoe l'elettrocardiogramma quando Tiartan viene somministrato insieme a medicinali influenzati da alterati livelli di potassio sierico (ad esempio glicosidi digitalici e antiaritmici) e medicinali (inclusi alcuniantiaritmici) che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare), essendo l'ipokaliemia di per se' un fattore predisponente le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe I (es.chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici(es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina i.v.). Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (es . tubocurarina): gli effetti dei rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. Agenti anticolinergici (es. atropina, biperiden): aumento della biodisponibilita' dei diuretici tiazidici tramite la riduzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. Medicinali antidiabetici (ipoglicemizzanti orali, insulina): il trattamento con un tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinaliantidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina: la metformina deve essere usata con cautela per il rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale legata all'utilizzo dell'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido puo' essere potenziato dalle tiazidi. Amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' risultare ridotto.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu' comunemente dai pazienti trattati con eprosartan/idroclorotiazidesono cefalea e disturbi gastrointestinali non specifici che si verificano rispettivamente nell'11% e nell'8% circa dei pazienti (contro 14%e 8% con placebo). b. Riassunto delle reazioni avverse: nell'elenco seguente sono riassunte le reazioni avverse verificatesi negli studi clinici controllati verso placebo oppure riportate dalla letteratura scientifica. Sotto ciascuna categoria di frequenza sono elencate le reazioni avverse sulla base dei dati relativi all'eprosartan, alla combinazione eprosartan+idroclorotiazide, cosi' come all'idroclorotiazide da sola (vedere note in fondo alla tabella). Reazioni avverse osservate instudi clinici controllati verso placebo e in letteratura scientifica.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia; moltoraro: anemia emolitica*; non nota: agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipokaliemia, iponatremia, ipocloremia, iperuricemia, gotta, ipercolesterolemia; non nota: ipercalcemia, ipomagnesiemia, ipertrigliceridemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, ansia, insonnia, nervosismo, disturbi della libido; non nota: irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea**; comune: capogiro, parestesia. Patologie dell'occhio. Non nota: miopia acuta e glaucoma ad angolo chiusosecondario*, effusione coroidale****. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini**. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (es.ortostatica); non nota: vasculite. Patologie respiratorie. Comune: rinite; raro: edema polmonare*, polmonite*; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali non specifici (es. Nausea, diarrea, vomito); non comune: costipazione**; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni allergiche cutanee (es. Rash, prurito); non comune: angioedema; non nota: necrolisi tossica epidermica, fotosensibilita', lupuseritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari**; non nota: lupus eritematoso sistemico, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, insufficienza renale / funzionalita' renale compromessa in pazienti a rischio (es. Stenosi dell'arteria renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: astenia; non comune: piressia. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)***. * Frequenza basata sui dati da letteratura scientificarelativa all'idroclorotiazide. ** Non si sono verificate in frequenzamaggiore rispetto al placebo. *** Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche iparagrafi 4.4. e 5.1). **** Sono stati segnalati casi di effusione coroidale con difetti del campo visivo dopo l'uso di diuretici tiazidicie simil-tiazidici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II: l'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso diantagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e4.4). L'evidenza epidemiologica del rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; comunque un leggero aumento del rischio non puo' essere escluso. Sebbene non ci siano dati epidemiologici controllati sul rischio con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci.A meno che la continuazione della terapia a base di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Qualora viene accertata una gravidanza,il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina IIdeve essere interrotto immediatamente e, se necessario, occorre iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se si verifica un'esposizione agli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dei recettori dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso dell'idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide, il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effettifetali e neonatali, quali ittero, squilibrio del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza alcun beneficio sull'andamento della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione dei rari casi in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II: dal momento che non ci sono informazioni disponibili sull'uso di Tiartan 600 mg/12,5 mg durante l'allattamento, Tiartan 600 mg/12,5 mg non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza durante l'allattamento meglio conosciuti, soprattutto durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Tiazidi ad alte dosi che causano una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Tiartan 600mg/12,5 mg durante l'allattamento non e' raccomandato. Qualora Tiartan 600 mg/12,5 mg venga utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere quanto piu' basse possibile. Fertilita': non ci sono dati clinici sulla fertilita'. I dati non clinici sull'eprosartan non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilita' maschile e femminile. Nessuna informazione preclinica e' disponibile sui possibili effetti dell'idroclorotiazide sulla fertilita'.