TICOVAC BB IM 1SIR 0,25ML Produttore: PFIZER SRL

DENOMINAZIONE

TICOVAC BB 0,25 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini contro l'encefalite.

PRINCIPI ATTIVI

Virus della encefalite da zecca (ceppo Neudorfl).

ECCIPIENTI

Albumina umana, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili, saccarosio, idrossido di alluminio, idrato.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di eta' superiore a 1 anno e inferiore ai 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE). Somministrare sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina). Grave ipersensibilita' all'uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione orale di proteine dell'uovo). La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il bambino sia affetto da una infezione febbrile acuta.

POSOLOGIA

Il programma di vaccinazione primaria e' lo stesso per tutte le persone di eta' superiore ad 1 anno ed inferiore ai 16 anni e consiste in tre dosi del farmaco per uso pediatrico. La prima dose deve essere somministrata in una data stabilita e la seconda dose deve essere somministrata da 1 a 3 mesi dopo. Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose puo' essere somministrata due settimane dopo la prima dose. La terza dose deve essere somministrata tra 5 e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione. Per ottenere la protezione immunitaria prima dell'inizio dell'attivita' stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. La terza vaccinazione deve essere somministrata prima dell'inizio della successiva stagione delle zecche. Un maggiore intervallo fra le tre dosi puo' lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l'infezione nel periodo intermedio. >>Dosi di richiamo. La prima dose di richiamo deve essere somministrata non oltre 3 anni dopo la terza dose. Successive dosi di richiamo devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali, ma ad un intervallo di non meno di 3 anni dall'ultima dose di richiamo. Sulla base dei dati epidemiologici e dell'esperienza locali, sono stati ufficialmente raccomandati intervalli da 3 e 5 anni tra dosi di richiamo sequenziali. >>Bambini con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva):non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni di dosaggio. Tuttavia e' necessario determinare la concentrazione anticorpale a quattro settimane dopo la seconda dose e somministrare un'ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione. Una terza dose deve essere somministrata come da programma e la necessita' di ulteriori dosi di richiamo puo' essere successivamente valutata per mezzo di test sierologici a intervalli definiti. >>Modo di somministrazione. Somministrare mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide). In bambini fino a 18 mesi di eta', oa seconda dello stato di sviluppo e di nutrizione del bambino, il vaccino viene somministrato nel muscolo della coscia (muscolo vastus lateralis). E' necessario evitare la somministrazione accidentale per via itravascolare.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C ). tenere la siringanell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

E' necessario che un adeguato trattamento d'emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di insorgenza di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino. L'allergia non grave verso le proteine dell'uovo di norma noncostituisce una controindicazione alla vaccinazione. Tuttavia, questepersone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze di reazioni da ipersensibilita'. Il contenitore di questo medicinale contiene gomma di lattice che puo' causare reazioni allegiche gravi in soggetti allergici al lattice. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza potassioe sodio". La somministrazione per via intravascolare deve essere evitata, in quanto puo' causare gravi reazioni incluse reazioni di ipersensibilita' con shock. Si puo' verificare febbre nei bambini dopo la prima vaccinazione specialmente in quelli molto piccoli. In generale la febbre scompare nel giro di 24 ore. Le misurazioni febbrili dopo la seconda vaccinazione sono in genere inferiori rispetto a quelle dopo la prima vaccinazione. In bambini con una storia di convulsioni febbrili ofebbre alta a seguito di vaccinazioni puo' essere valutata la necessita' di instaurare una profilassi o un trattamento antipiretico. Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessita' di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Cio' in considerazione del fattoche la reattivita' crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) puo' produrre falsi risultati positivi. In caso di una malattia autoimmune notao sospetta nel soggetto da vaccinare, e' necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che il vaccino possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa. E' necessaria cautela nel considerare la necessita' di vaccinazione in bambini con preesistenti malattie cerebrali. Una singola somministrazione non ci si puo' aspettare che prevenga la comparsa di encefalite da zecca clinicamente manifesta in caso di puntura di zeccaprima o entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose. Ilprodotto puo' non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinaticontro l'infezione che si intende prevenire. Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che possono talvolta causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertantola comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilita' di altre cause.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente al farmaco deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, e' necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essere espressa in bambini sottoposti a terapia immunosoppressiva o bambini con sistema immunitario compromesso. In questi casi e' necessario determinare le concentrazioni anticorpali al fine di valutare larisposta e la necessita' di dosi sequenziali.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici in bambini di eta' compresa tra 1 e 15 anni, dopo lavaccinazione sono state attivamente documentate febbre ed altri effetti indesiderati. La febbre e' stata misurata per via rettale nei bambini fino a 3 anni di eta' e per via orale nei bambini di eta' pari o superiore a 3 anni. L'analisi include qualsiasi episodio febbrile associato con nesso temporale alla vaccinazione anche se non e' stato stabilito un rapporto di causalita'. >>Sorveglianza post-marketing in bambini di eta' compresa tra 1 e 12 anni, le percentuali di febbre (febbre misurata per via rettale) dopo la prima vaccinazione sono state 23,7% nei bambini di eta' compresa tra 1-3 anni (n=1198) e 13,7% nei bambini di eta' compresa tra 4-12 anni (n=234). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1000 <1/100): linfoadenopatia. Disturbi del istema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione; reazione anafilattica; aggravamento delle malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100 <1/10): anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: irrequietezza (osservata in bambini tra 1-5 annidi eta'); insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea. Non nota: meningismo; vertigini; disordini dell'andatura; neuriti di vario grado di severita'; convulsioni (febbrili); encefalite. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi; fotofobia; dolore oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema; orticaria; rash (eritematoso, maculo papulare, vescicolare); prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; artralgia. Non nota: dolore al collo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: doloresul sito di iniezione. Comune: piressia; gonfiore sul sito di iniezione; indurimento del sito di iniezione; eritema sul sito di iniezione, stanchezza e malessere in bambini tra 6 e 15 anni di eta'. Non nota: brividi; affaticamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati rilevanti sulla specie umana circa l'uso ingravidanza, ne' adeguati studi di tossicita' riproduttiva negli animali. Non e' noto se il prodotto venga secreto nel latte materno. Pertanto, deve essere somministrato durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno solo se e' considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio/beneficio.