TILEXIM 6CPR RIV 500MG Produttore: I.B.N. SAVIO SRL

DENOMINAZIONE

TILEXIM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

TILEXIM 250 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestitacon film di Tilexim 250 mg contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima. TILEXIM 500 mg compresse rivestite confilm. Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 500 mg contiene 601,44 mg di acetossietilcefuroxima pari a 500 mg di cefuroxima).

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), sodio benzoato,metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'eta' di 3 mesi. Tonsillite efaringite acute da streptococco. Sinusite batterica acuta. Otite media acuta. Riacutizzazioni acute di bronchite cronica. Cistite. Pielonefrite. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli. Trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Il corso normale della terapia è di sette giorni (può variare da cinque a dieci giorni). Adulti e bambini (>= 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 250 mg due volte al giorno. Otite media acuta: 500 mg due volte al giorno. Riacutizzazioni acute di bronchite cronica: 500 mg due volte al giorno. Cistite: 250 mg due volte algiorno. Pielonefrite: 250 mg due volte al giorno. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 250 mg due volte al giorno. Malattia di Lyme: 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni). Bambini (< 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno. Bambini di due anni di età o più grandicon otite media o, dove appropriato, con infezioni più gravi: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Cistite: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 15 mg/kg due volte al giorno fino adun massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 15 mg/kg due volte algiorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Malattia di Lyme: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Non vi è esperienza sull'impiego di Tilexim nei bambini di età inferiore ai 3 mesi. Compromissione renale. La sicurezza e l'efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non è stata stabilita. La cefuroxima è eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalità renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta.La cefuroxima è efficacemente rimossa dalla dialisi. Dosi raccomandate nella compromissione renale. Con clearance della creatinina >=30 ml/min/1,73 m^2: T1/2 uguale 1,4-2,4 (ore), non è necessario alcun aggiustamento della dose standard somministrata due volte al giorno. Con clearance della creatinina uguale 10-29 ml/min/1,73 m^2: T1/2 uguale 4,6 (ore), dose standard individuale somministrata ogni 24 ore. Con clearance della creatinina <10 ml/min/1,73 m^2: T1/2 uguale 16,8 (ore), dosestandard individuale somministrata ogni 48 ore. Durante l'emodialisi:T1/2 uguale 2-4 (ore), un'ulteriore singola dose standard individualedeve essere somministrata alla fine di ogni dialisi. Compromissione epatica. Non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissioneepatica. Dal momento che la cefuroxima è eliminata principalmente daireni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima. Modo di somministrazione. 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film. Uso orale. Per un assorbimento ottimale, le compresse devono essere assunte dopo i pasti. Le compresse di questo farmaco non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sensibilita' crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvoltafatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamentocon cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza. Prima di iniziare il trattamento,deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer La reazione di Jarisch-Herxheimer e' stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Cio' deriva direttamente dall'attivita' battericida dell'acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi . I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e' una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Sovra crescita di microrganismi sensibili Come con altri antibiotici, l'impiego diacetossietilcefuroxima puo' provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato puo' comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento. La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima. La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Interferenza con i test diagnostici Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima. Informazioni importanti sugli eccipienti 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film. Le compresse contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).

INTERAZIONI

I farmaci che riducono l'acidita' gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilita' dell'acetossietilcefuroxima rispetto a quella risultante dello statoa a digiuno e tendono ad annullare l'effettodi un maggiore assorbimento cibo dopo i pasti. Acetossietilcefuroximapuo' influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta inmaniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse più comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per lamaggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate con l'acetossietilcefuroxima può variare a seconda dell'indicazione. Dati provenientida ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlatial farmaco. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 a < 1/10; non comune >= 1/1.000 a < 1/100; raro >= 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: sovracrescita di candida; non nota: sovracrescita di Clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: positività al test di coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata); non nota: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici; non nota: ittero (prevalentemente colestatico), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; non nota: orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) (vedere disturbi del sistema immunitario), edema angioneurotico. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmacotanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili. Popolazione pediatrica.Il profilo di sicurezza per l'acetossietilcefuroxima nei bambini è come il profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Tilexim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento. Cefuroxima e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si puo' escludere un rischio di diarrea e infezioni funginedelle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrottoa causa di questi effetti. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. La cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante. Fertilita'. Non vi sono dati disponibili sugli effetti dell'acetossietilcefuroxima sulla fertilita' nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.