TILEXIM SOSPENSIONE 50ML 250MG/5ML Produttore: FARMACEUTICI CABER SRL

DENOMINAZIONE

TILEXIM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine.

PRINCIPI ATTIVI

250 mg compresse rivestite con film: acetossietilcefuroxima 300,72 mg(pari a Cefuroxima 250 mg). 500 mg compresse rivestite con film: acetossietilcefuroxima 601,44 mg (pari a Cefuroxima 500 mg). 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Un flacone da 50 ml contiene: acetossietilcefuroxima 3,00 g (pari a Cefuroxima 2,50 g).

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), sodio benzoato,metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Granulato per sospensione orale: acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti,povidone K30, acesulfame potassico, aspartame, gomma xanthan.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili, quali: infezioni delle alte vie respiratorie (infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (bronchiti acute e croniche, polmoniti); infezioni dell'apparato genito-urinario (pielonefriti, cistiti, uretriti); infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi, piodermiti ed impetigine); gonorrea, uretrite acuta non complicata e cervicite come farmaco di seconda scelta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Va assunto con i pasti per garantire un assorbimento ottimale. Adulti: la posologia media consigliata e' di 250 mg due volte al di'. Tuttavia, in rapporto alla gravita' del singolo caso e secondo la valutazione del medico, la posologia puo' variare da 250 mg ad 1 g, suddivisi indue somministrazioni giornaliere. Per la terapia della gonorrea non complicata e' indicata una singola dose di 1 g. Anziani: nei pazienti anziani non e' necessaria alcuna modifica della dose raccomandata per gli adulti. Bambini. Infezioni del tratto respiratorio: 10 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore. Otite: 15 mg di sospensione per Kg di peso corporeo da somministrare ogni 12 ore. La posologia puo' variare in rapporto alla gravita' del quadro clinico, a giudizio del medico. Nei bambini al di sopra dei 6 anni, la dosemassima somministrabile e' di 500 mg al giorno suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Non sono disponibili dati clinici riguardantil'efficacia e la tollerabilita' del farmaco nei neonati. Le tabelle seguenti suddivise per eta' e peso, costituiscono una guida semplificata per la somministrazione della sospensione 250 mg/ 5 ml con l'apposito cucchiaino (5 ml). Dosaggio previsto per infezioni respiratorie: 10mg/kg in due somministrazioni. Eta' 3-6 mesi, 6-7 kg: 60-70 mg 2xdie; 6mesi-2 anni, 7-12 kg: 70-120 mg 2xdie; 2 anni-6 anni, 12-21 kg: 120-190 mg 2xdie; >6 anni, >21 kg: 250 mg 2xdie. Dosaggio previsto per otite e infezioni gravi: 15mg/kg in due somministrazioni. Eta' 3-6 mesi, 6-7 kg: 90-105 mg 2xdie; 6 mesi-2 anni, 7-12 kg: 105-180 mg 2xdie; 2 anni-6 anni, 12-21 kg: 180-250 mg 2xdie; >6 anni, >21 kg: 250 mg 2xdie. Il cucchiaino annesso alla confezione consente la somministrazione della sospensione una volta ricostituita. Un cucchiaino pieno (5 ml) corrisponde a 250 mg di Cefuroxima (Tilexim 250 mg). Gli studi clinici dimostrano l'efficacia di 5 giorni di trattamento nella terapia della tonsillofaringite da streptococco b-emolitico di gruppo A nell'adulto e nel bambino. In soggetti con insufficienza renale e clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min e' indispensabile ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 30 gradi C. La sospensione ricostituita(250 mg/5ml) deve essere conservata immediatamente in frigorifero a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C.

AVVERTENZE

Le cefalosporine, di solito, possono essere somministrate anche ai pazienti ipersensibili alle penicilline, sebbene siano state segnalate reazioni crociate. Va tuttavia posta particolare attenzione nei pazienti con precedenti di reazioni anafilattiche alle penicilline. Come con altri antibiotici, una terapia prolungata puo' causare lo sviluppo opportunistico di germi non sensibili (per esempio Candida, enterococchi,Clostridium difficile) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento. Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusimacrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza e' importante considerarne la causa nei pazienti che presentino diarrea in corso di terapia con antibiotici. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera lanormale flora del colon e puo' facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colitepseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Il granulato per sospensioneorale contiene saccarosio, quindi non e' adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da glucosio/galattosio o deficit di saccarasiisomaltasi. Nel trattamento di pazienti diabetici si deve considerare il contenuto di saccarosio e regolarsi di conseguenza. Il granulato per sospensione orale in flacone contiene aspartame,che e' una fonte di fenilalanina: usare con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

INTERAZIONI

I farmaci che riducono l'acidita' gastrica possono diminuire la biodisponibilita' del prodotto confrontata con quella risultante dall'assunzione a digiuno e tendono a cancellare l'effetto dell'aumento dell'assorbimento conseguente all'assunzione del cibo. L'acetossietilcefuroxima puo' avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Poiche' si possono osservare falsi negativi nel test del ferrocianuro, si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con Acetossietilcefuroxima. Non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita' dei test di Coombs; cio' puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni indesiderate sono in genere di natura lieve e transitoria. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguitoriportate sono delle stime dal momento che, per la maggior parte delle reazioni, non sono disponibili dati attendibili (per esempio da studi controllati con placebo) per calcolare l'esatta incidenza. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse correlate all'acetossietilcefuroximapuo' variare a seconda dell'indicazione. Per determinare la frequenzadegli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioe' quelli che si verificano con incidenza <1/10.000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti da studi controllati con placebo non erano disponibili. Quando le incidenze sono state calcolate sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici tali incidenze si basavano suicasi considerati, dallo sperimentatore, correlati al farmaco. Frequenze reazioni avverse: molto comune > 1/10; comune >1/100 e <1/10; non comune >1/1000 e <1/100; raro >1/10.000 e <1/1000; molto raro <1/10.000. Infezioni ed infestazioni. Comune: sviluppo di Candida in seguito aduso prolungato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: positivita' al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata); molto raro: anemia emolitica. In alcuni pazienti sono state segnalate diminuzione della concentrazione di emoglobina e neutropenia. Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie della membrana cellulare degli eritrociti ereagiscono con gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positivita' al test di Coombs (che puo' interferire con la prova diretta di compatibilita' trasfusionale) e molto raramente anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Reazione di ipersensibilita' che comprende: non comune rash cutanei; raro: orticaria, prurito; moltoraro: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali inclusi diarrea, nausea, dolore addominale; non comune: vomito; raro: colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori dei livelli degli enzimiepatici [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]; molto raro: ittero (soprattutto colestatico), epatite. Si sono verificati aumenti degli enzimi epatici sierici (SGPT, SGOT e LDH) e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con preesistenti malattie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema multiforme, sindromedi Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica). Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalita' renale, ma queste non sembrano rivestire importanza clinica. La funzionalita' del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalita' renale alterata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogeni attribuibili al prodotto, come per tutti gli altri farmaci, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il direttocontrollo del medico. La Cefuroxima e' escreta nel latte materno; e' necessario quindi nelle donne che allattano, decidere se sospendere l'allattamento al seno e somministrare il farmaco, o viceversa continuare l'allattamento rinunciando al trattamento.