TIMOPTOL OFT 0,5% 30FL 0,20ML Produttore: MSD ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TIMOPTOL COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Collirio, soluzione 0,25%: 1 ml di soluzione contiene 3,42 mg di timololo maleato (pari a 2,50 mg di timololo). Collirio, soluzione 0,50%: 1 ml di soluzione contiene 6,83 mg di timololo maleato.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Indicato in pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti conangolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. E' anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato in pazienti con asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale o con malattia polmonare cronica ostruttiva; bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Il medicinale e' una formulazione senza il conservante benzalconio cloruro, disponibile in confezioni monodose di collirio, soluzione sterile allo 0,25% ed allo 0,50%. Il farmaco e' soprattutto utile per i pazienti che possono essere sensibili al conservante benzalconio cloruro o qualora sia opportuno l'impiego di un farmaco per uso topico privo di conservanti. Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione in uno od entrambi gli occhi. Dato che la sterilita' di una singola dose non puo' essere mantenuta dopo l'apertura, il rimanente contenuto deve essere scartato immediatamente dopo la somministrazione. Di solito si inizia la terapia somministrando unagoccia di soluzione allo 0,25% nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno. Se la risposta clinica non e' adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando una goccia allo 0,50% nell'occhio onegli occhi affetti due volte al giorno. Se necessario, con il farmaco puo' essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non e' raccomandata l'applicazione di due beta-bloccanti per uso topico. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Uso pediatrico: laposologia iniziale consigliata e' di una goccia della formulazione alle 0,25% in contenitore monodose nell'occhio o negli occhi affetti ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. Se necessario La posologia puo' essere aumentata ad una goccia di soluzione allo 0,50% nell'occhio o negli occhi affetti ogni 12 ore. L'uso non e' raccomandato nei prematuri e nei neonati. Trasferimento da altra terapia: quandoun paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo, dopo un dosaggio appropriato, deve essere sospeso per un giorno prima di iniziare il giorno successivo il trattamento con il medicinale: una goccia della formulazione allo 0,25% nell'occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e' inadeguata, si puo' aumentare la dose ad una goccia della formulazione allo 0,50% due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, proseguire la terapia con il farmaco e aggiungere una goccia della formulazione allo 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Dal giorno successivo, sospendere il farmaco antiglaucoma precedentemente usato e proseguire con la formulazione allo 0,25%. Se e' richiesta una posologia maggiore del farmaco, sostituire con una goccia di soluzioneallo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale per tenere al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: il medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate riscontrate conla somministrazione sistemica dei beta-bloccanti, inclusi il peggioramento dell'angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali gravi e l'ipotensione. L'insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con il farmaco. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienzacardiaca e deve essere controllata la frequenza. Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Rischio di reazione anafilattica: pazienti in trattamento con beta-bloccanti, con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso vari allergeni, possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazienti possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: pazienti gia' in terapia sistemica con un beta-bloccante cui viene somministrato il medicinale devono essere controllati a causa del potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che sui noti effetti sistemici del beta-blocco. L'applicazione di due agenti beta-bloccanti per uso topico non e' raccomandato. Sospensione della terapia In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, e' stata osservata una ipotensione severa e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, e' raccomandata unasospensione graduale del medicinale. Se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco: nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela. I beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta. La terapia con beta-bloccanti puo' mascherare alcunisintomi dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Altri In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediatodel trattamento e' la riapertura dell'angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico. Il medicinale ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando il farmaco e' usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo. Il distacco della coroide e'stato riportato con la somministrazione di terapia che riduce l'umoreacqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti.

INTERAZIONI

Esiste la possibilita' di effetti additivi ed insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando il timololo maleato in soluzione oftalmica e' somministrato insieme a calcio antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici,narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per es.: chinidina, SSRI) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico(per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina. Se i due farmaci sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia con beta-bloccanti, l'introduzione di questi ultimi deve essere ritardata per diversi giorni dopo l'interruzione della somministrazione di clonidina. Sebbeneil farmaco da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed adrenalina. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico: lupus eritematoso sistemico. Patologie del sistema nervoso e distrurbi psichiatrici: cefalea, capogiro, depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria, incremento dei segni e sintomi della miastenia gravis, parestesia, riduzione della libido, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare inclusi bruciore e dolore puntorio, congiuntivite, blefarite, cheratite, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache e vascolari: bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, blocco cardiaco, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, edema, claudicatio, fenomeno di raynaud, estremita' fredde, dolore toracico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, insufficienza respiratoria, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari: epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: malattia di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, faticabilita', segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi anafilassi, angioedema, orticaria, eruzione localizzata e generalizzata, mascheramento dei segni e sintomi d'ipoglicemia in insulino-dipendenti. Patologie del sistema muscoloscheletrico: artralgia. Patologie endocrine: iperglicemia e ipoglicemia. Effetticollaterali potenziali: gli effetti collaterali riportati negli studiclinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti collaterali del timololo maleato soluzione oftalmica. Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con il farmaco non e'stata stabilita: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non e' stato studiato nelle donne in gravidanza; quindi, il suo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili rischi. Il timololo e' rinvenibile nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal farmaco nei bambini durante l'allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.