TINSET 30CPR 30MG Produttore: GRUNENTHAL ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TINSET

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico e per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

TINSET Adulti 30 mg compresse. Una compressa contiene: oxatomide 30 mg. Eccipienti: lattosio 120,09 mg. TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione. 100 ml di sospensione contengono: oxatomide idrato 2,6 g (pari a2,5 g di oxatomide). Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato 180 mg, propile p-idrossibenzoato 20 mg, sodio (saccarina sodica50 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina,povidone, silice precipitata, magnesio stearato. 25 mg/ml Gocce oralisospensione: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco, congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET puo' venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di TINSET. TINSET non e' indicato nel trattamentoin acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con insufficienza epatica. TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione: controindicato all'uso nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno. TINSET Adulti 30 mgcompresse: controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni di eta'.

POSOLOGIA

TINSET Adulti 30 mg compresse. ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al di': dopo la prima colazione e dopo la cena. TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione. ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al di': dopo la prima colazionee dopo la cena. BAMBINI di eta' uguale o superiore a 1 anno: per ogniindicazione 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al di'. Per soggetti in eta' pediatrica di eta' uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in eta' pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico. Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino. ATTENZIONE: un sovradosaggio puo' portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto e' necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata (vedere Paragrafo 4.9). In particolare, per quanto riguarda l'uso dellasospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, ledosi da somministrare vanno calcolate in gocce. Il medicinale ha un aspetto simile al latte e per questo puo' attrarre l'attenzione dei bambini; cio' puo' aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

TINSET non e' indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma. Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Cio' e' valido soprattutto peri pazienti in trattamento con corticosteroidi. Nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalita' epatica (aumento da moderatoa consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l'interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa. A causadella sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l'oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L'intervallo fra le somministrazioni puo' essere mantenuto inalterato. Sia in adulti che in bambinisono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati piu' frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono piu' suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell'immaturita' della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d'eta' e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. Tinset e' controindicato all'uso nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno. Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all'eta' (come aumento della permeabilita' della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l'attivita' degli antagonisti dei recettori H 1. Attenersi alle dosi consigliate poiche', specie nei bambini ilsovradosaggio di antistaminici puo' produrre effetti talora gravi. Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione. Non bere alcool e non assumerefarmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5) Eccipienti: TINSET Adulti 30 mg compresse contiene: lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione contiene: para-idrossibenzoati che possono causarereazioni allergiche (anche ritardate); sodio (saccarina sodica) in quantita' inferiore a 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

L'oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di studi in vitro puo' esistere unapotenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina. I pazienti devono essere informati che Tinset puo' aumentare l'effetto sedativo di sostanze deprimentiil sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici (vedere paragrafo 4.7). Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L'uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non e' raccomandabile. L'oxatomide, come altri antistaminici, puo' interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati da studi clinici: la sicurezza di Tinset e' stata valutata in 1188 pazienti (674 adulti e 514 bambini), che hanno partecipato a 17 studi clinici con Tinset (9 studi hanno riguardato solo adulti, 5 solo bambini e 3 entrambi), affetti da asma, allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, eczema, dermatiti atopiche e da contatto, diabete, orticaria cronica, allergia a farmaci, allergia alimentare,bronchiti o mastocitosi cutanea. Questi pazienti hanno assunto almenouna dose di Tinset e sono stati ottenuti dei dati di sicurezza. I pazienti sono stati trattati con Tinset per un periodo pianificato da 1 settimana a 15 mesi. La frequenza delle reazioni avverse viene definitain base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<=1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Le reazioni avverse riportate per >= 1% di pazienti trattati con Tinset sono elencate nella Tabella 1 Tabella 1 Reazioni avverse riportate da >1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi eta') in 17 studi clinici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Aumento dell'appetito. Tinset Adulti (N=674) a%: comune; Tinset Bambini (N=514) b%: comune. Patologie del sistema nervoso. Sonnolenza. Tinset Adulti (N=674) a%: molto comune; Tinset Bambini (N=514) b%: comune. Mal di testa. Tinset Adulti (N=674) a%: comune;Tinset Bambini (N=514) b%: comune. Sedazione. Tinset Adulti (N=674) a%: comune. Patologie gastrointestinali. Secchezza delle fauci. Tinset Adulti (N=674) a%: comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione. Senso di fatica c. Tinset Adulti (N=674) a%: comune. Esami diagnostici. Aumento di peso. Tinset Adulti (N=674) a%: comune; Tinset Bambini (N=514) b%: comune. ^a Intervallo di dosaggionegli adulti: da 0,6 a 4,5 mg/kg/die. ^b Intervallo di dosaggio pediatrico: da 0,75 a 4,2 mg/kg/die. ^c Include i termini fatica, fatica severa, affaticamento e sonnolenza. Le reazioni avverse meno frequenti, riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (n=1188) negli studi clinici sopracitati sono elencate nella Tabella 2.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: negli animali non e' stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilita', mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non e' stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi. Allattamento: ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di oxatomide/metaboliti nel latte umano, pertanto in caso di trattamento con Tinset, l'allattamento deve essere sospeso.