TIOCOLCHICOSIDE DOC IM 6F 4MG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

TIOCOLCHICOSIDE DOC GENERICI 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene il principio attivo: tiocolchicoside 4 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento;nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Tiocolchicoside Doc Generici non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione: somministrare per via intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8). Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside inclusicasi di epatite citolitica e colestatica. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedereparagrafo 4.2). I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita'. Non comune: prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: angioedema, reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4.). Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatico indotto dal medicinale, incluse epatitecitolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione eil feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effettiteratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tiocolchicoside Doc Generici e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'uso ditiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': in uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli didose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoimetaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).