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TIOCOLCHICOSIDE DOC IM 6F 4MG

Produttore: DOC GENERICI SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TIOCOLCHICOSIDE DOC GENERICI 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Tiocolchicoside.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza - durante l'allattamento; nelledonne in eta' fertile che non usano contraccettivi.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: somministrare per via intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione. Casi di danno epatico sono stati riportati dopo lacommercializzazione di tiocolchicoside inclusi casi di epatite citolitica e colestatica. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento econtattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indottoaneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita'. Non comune: prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: angioedema, reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatico indotto dal medicinale, incluse epatite citolitica e colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.

Codice: 034895019
Codice EAN:
Codice ATC: M03BX05
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Miorilassanti
  • Miorilassanti ad azione centrale
  • Altri miorilassanti ad azione centrale
  • Tiocolchicoside
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA