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TIOCOLCHICOSIDE ZEN IM 6F 4MG

Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Tiocolchicoside.

ECCIPIENTI

Capsule rigide 4 mg: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell'involucro). Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4 mg/2ml: sodio cloruro, acido cloridrico 1M q.b. a pH = 6,0,acqua p.p.i. q.b. a 2 ml.

INDICAZIONI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.

POSOLOGIA

Per la forma orale di 4 mg: la dose raccomandata e massima e' di 8 mgogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 7 giorni consecutivi. Per la forma intramuscolare: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Per entrambe le forme orale e intramuscolare: dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: tiocolchicoside non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarreaa seguito di somministrazione orale. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono statiosservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasisegno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni adintervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose, passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg, due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. L'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'usoa lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Le capsule rigide contengono lattosio. La soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche. Non comune:prurito; raro: orticaria; molto raro: ipotensione; non nota: angioedema e shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; raro: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessereassociato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, gastralgia; non comune: nausea, vomito; raro: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.Tiocolchicoside e' controindicato durante la gravidanza e nelle donnein eta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.

Codice: 033009022
Codice EAN:
Codice ATC: M03BX05
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Miorilassanti
  • Miorilassanti ad azione centrale
  • Altri miorilassanti ad azione centrale
  • Tiocolchicoside
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA