TIOREDOX 1FL 4,8G+FL 50ML Produttore: BIOMEDICA FOSCAMA IND.CH.F.SPA

DENOMINAZIONE

TIOREDOX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoti.

PRINCIPI ATTIVI

TIOREDOX da 2,4 g Flacone liofilizzato: glutatione ridotto 2,4 g (pari a 2,57 g di glutatione sale sodico). Flacone solvente - acqua per preparazioni iniettabili 25 ml. TIOREDOX da 4,8 g Flacone liofilizzato: glutatione ridotto 4,8 g (pari a 5,14 g di glutatione sale sodico). Flacone solvente - acqua per preparazioni iniettabili ml 50. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

TIOREDOX 4,8 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: il flacone di polvere contiene il solo principio attivo e il flacone solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili. TIOREDOX 2,4 g/25ml polvere e solvente per soluzione per infusione: il flacone di polvere contiene il solo principio attivo e il flacone solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi della neuropatia conseguente al trattamento chemioterapicocon cisplatino o analoghi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' accertata verso il farmaco.

POSOLOGIA

Posologia: la dose giornaliera di TIOREDOX generalmente raccomandata nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino o analoghi e' di 1,5 mg/m^2 (corrispondenti a circa 2,5 g) somministrati per via endovenosa lenta. Tuttavia il dosaggio e' dipendente ad eta', sesso e condizioni cliniche del paziente, e dovrebbe essere altresi' correlato conla dose e lo schema posologico del chemioterapico. In caso di somministrazione di glutatione in associazione al chemioterapico, l'infusioneendovenosa di TIOREDOX dovrebbe avvenire entro i 15-30 minuti precedenti l'inizio della chemioterapia. Modo di somministrazione: per le modalita' di preparazione e somministrazione si rimanda al paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Attenzione: i prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato. Popolazione pediatrica: nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

INTERAZIONI

In letteratura non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione. Alle dosi raccomandate TIOREDOXnon interferisce conl'attivita' terapeutica del chemioterapico.

EFFETTI INDESIDERATI

Come per tutte le soluzioni per uso parenterale, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d'iniezione, trombosi venose oflebiti, diffusione extravasale. In caso di reazione avversa immediata in corso di infusione endovenosa, interrompere la somministrazione e, laddove possibile, conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza ed allattamento: i dati disponibili indicano che il Glutatione, per la sua natura di sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non da luogo ad effetti indesiderati in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, alto sviluppo embriofetale, al parto o altro sviluppo postnatale.