TOBRAL COLL 5ML 0,3% Produttore: FARMA 1000 SRL

DENOMINAZIONE

TOBRAL 0,3%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici.

PRINCIPI ATTIVI

Tobramicina.

ECCIPIENTI

Collirio, soluzione: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata. Unguento oftalmico:clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sulsegmento anteriore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Collirio, soluzione: instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Unguento oftalmico: applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: il collirio, soluzione e l'unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da un anno dieta' in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico.

CONSERVAZIONE

Collirio, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Unguento oftalmico: non conservare a temperatura superiore ai 25gradi C; non refrigerare.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando il farmaco e' somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina. Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato del medicinale puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. Il farmaco contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione dell'occhio e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contattomorbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso ipazienti siamo autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'usotopico oculare. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. >>Esperienza post-marketing. Patologie dell'occhio: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravicome neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica oculare del collirio e dell'unguento oftalmico. I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicinain donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. La tobramicina non e' raccomandata durante la gravidanza. Non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deveessere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.