TONACAL D3 60CPR 600MG+400UI Produttore: S&R FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

TONACAL D 3 600 MG + 400 UI COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazioni con altri farmaci.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: carbonato di calcio 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio) Colecalciferolo (Vitamina D 3) 400 UI (equivalente a 0,01 mg). Eccipienti: sorbitolo, aspartame, lattosio monoidrato, olio di soia idrogenato, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipientivedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo (E 420), maltodestrine, sodio croscarmelloso (E 468), aspartame (E 951), saccarina sodica (E 954), lattosio monoidrato, aroma anice (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine), aroma menta (preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, pulegone), aroma melassa (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, trietil citrato), magnesio stearato, DL-a-tocoferolo (E 307), Olio di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.

INDICAZIONI

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all'olio di soia); calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); grave riduizione della funzionalita' renale edinsufficienza renale; ipercalcemia e ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria; ipervitaminosi D.

POSOLOGIA

Adulti e pazienti anziani: 1 compressa due volte al giorno (ad es. una compressa alla mattina e una alla sera). Se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose dopo aver monitorato i livelli di calcio, come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5. Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca, non devono essere inghiottitte intere. Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti. Posologia nell'insufficienza epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose. Posologia nelle donne in stato digravidanza: una compressa al giorno (vedere paragrafo 4.6).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE

Tonacal D 3 compresse non deve essere somministrato a Bambini e Adolescenti. In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzionalita' renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio e'soprattutto importante nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficenza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consigliadi ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h). Considerare la dose di vitamina D (400 UI) quando si prescrivonoaltri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devonoessere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi e' assolutamente necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.8). Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi perche' aumenta il rischio di ipercalcemia. L' assunzione di calcio e di sostanze alcaline da altre fonti (alimenti, integratori alimentari e altri farmaci) deve essere presa in considerazione quando si prescrivono integratori di calcio. Se si assumono dosi molto elevate di calcio in concomitanza con agenti alcalini assorbibili (come il carbonato) questo potrebbe portare alla cosiddetta sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett), caratterizzata da ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli.In questi casi, e' necessario un monitoraggio frequente del livello di calcio nel siero e nelle urine. Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria. Il prodotto contiene olio di soia idrogenato ed e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3). Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene sorbitolo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Puo' essere dannoso per i denti.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. La rifampicina puo' ridurre l'attivita' della vitamina D3, in quanto aumenta la velocita' del suo metabolismo. In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, il farmaco deve essere assunto almeno tre ore prima della somministrazione di Tonacal D 3 poiche' il suo assorbimento gastrointestinale puo' risultarne ridotto.In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3. Il calcio carbonato puo' interferire con l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono esseresomministrate almeno due ore prima o quattro, sei ore dopo l'assunzione orale di calcio. L'ipercalcemia puo' aumentare la tossicita' della digoxina e degli altri glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati con l'esecuzione di ECG ed il dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero.Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D. I Sali di calcio possono ridurre l'assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio. I Sali di calcio possono ridurre l'assorbimentodell'estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere Tonacal D3 almeno ad una distanza di due ore dalla somministrazione dei suddetti medicinali. L'acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento di calcio mediante formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare(>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dai dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie gastrointestinali. Rari: costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: prurito, eruzioni e orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): gravi reazioni allergiche (ipersensibilita') come angioedema o edema laringeo. Popolazioni particolari, pazienti con insufficienza renale: vi e' un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedi anche paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D. Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hannoun effetto tossico sulla riproduzione. Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e colecalciferolo devono essere evitati poiche' unpersistente stato di ipercalcemia e' stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto. Non ci sono indicazioni che la vitamina D adosi terapeutiche sia teratogena nell'uomo. Tonacal D 3 puo' essere usato durante la gravidanza, in caso di carenza di calcio e vitamina D.Allattamento: Tonacal D 3 puo' essere assunto durante l'allattamento.Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.