TOPSTER 10SUPP 3MG Produttore: SOFAR SPA

DENOMINAZIONE

TOPSTER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali: corticosteroidi per uso locale.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone monodose di Topster 3 mg sospensione rettale contiene 3 mgdi Beclometasone dipropionato. Un flacone di Topster 42 mg schiuma rettale contiene 42 mg (ogni dose corrisponde a 3 mg) di Beclometasone dipropionato. Una supposta di Topster 3 mg supposte contiene 3 mg di Beclometasone dipropionato. Eccipienti con effetti noti: Topster sospensione rettale contiene etile para-idrossibenzoato e metile para-idrossibenzoato. Topster schiuma rettale contiene propil para-idrossibenzoatoe metile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sospensione rettale: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, carbossimetilcellulosa sodica, acqua depurata. Schiuma rettale: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, polisorbato 20, glicole propilenico, gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, isobutano, propano, butano, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI

Sospensione e schiuma rettale: trattamento topico della colite e della proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione. Supposte: proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o diriacutizzazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi 4.6) e in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Sospensione rettale; posologia: si consiglia un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane. Modo di somministrazione: 1. Agitare bene il flacone prima dell'uso. 2. Togliere il copricannula 3. Per l'applicazione sdraiarsi sullato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. 4. Inserire nell'orifizio anale la cannula rettale applicataal flacone, previamente lubrificata con vaselina. 5. Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone. 6. Dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti. 7. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte. Schiuma rettale; posologia: si consiglia una dose di Topster schiuma rettale al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane. Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata. Modo di somministrazione: il flacone di schiuma deveessere utilizzato tenendo la testa dosatrice rivolta verso il basso, cioe' il flacone deve essere capovolto. 1. Agitare molto bene il flacone prima dell'uso (per circa 15 secondi) 2. Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la linguetta di garanzia situata sotto la testa dosatrice. 3. Applicare la cannula rettale all'ugello di erogazione della valvola dosatrice. 4. Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l'ugello di erogazione all'incavo che e' situato alla base della testa dosatrice stessa. 5. Tenendo il flacone capovolto introdurre nell'orifizio anale la cannula rettale, preventivamente lubrificata con vaselina, tenendo un piede appoggiato su una sedia oppure,stando sdraiati su un fianco. 6. Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta per circa 5 secondi. 7. Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiuma viene erogata. 8. Attendere circa 5 secondi. 9. Estrarre la cannula rettale dall'orifizio anale. 10. Staccare la cannula rettale dall'ugello di erogazione e quindi gettarla; e' normale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma. 11. Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l'incavo situato alla base della testa dosatrice non sia piu' allineato con l'ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma. Supposte; posologia e modo di somministrazione: si consiglia una supposta di Topster per due volte al giorno, preferibilmente una al mattino dopo l'evacuazione, ed una alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

CONSERVAZIONE

Sospensione rettale: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Schiuma rettale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando e' vuoto. Supposte: conservare nella confezione originale, lontano da fonti di calore.

AVVERTENZE

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale(compresse - fiale) alla terapia locale con Topster va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico. I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalita' di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali. Si consiglia una durata di trattamento di almeno 4 settimane. E' comunque opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporrei pazienti a controlli clinici periodici. Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalita' surrenalica. L'abuso e la necessita' di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate. Non vi sono informazioni sulla sicurezza d'impiego per uso prolungato nell'insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibioticoterapia. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. La sospensione e la schiuma rettale contengono para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche ditipo ritardato come dermatite da contatto; piu' raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

INTERAZIONI

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo diCYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all'assorbimento sistemico del preparato. Localmente puo' manifestarsi: sensazionedi calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilita' all'erogatore ed a trattenere il preparato nel caso della schiuma e della sospensione. Patologie dell'occhio, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico, nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Anche nel periodo dell'allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso dieffettiva necessita' e sempre sotto controllo medico.