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TORADOL OS GTT FL 10ML 20MG/ML

Produttore: RECORDATI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TORA-DOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 10 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Questo medicinale da 10 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Questo farmaco da 30 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina. Questo farmaco da 20 mg/ml gocce orali, soluzione. Ogni ml di soluzione contiene 20mg di ketorolac trometamina.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 10 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 8000. Questo medicinale da 10 mg/ml soluzione iniettabile:etanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Questo farmaco da 30 mg/ml soluzione iniettabile: etanolo, sodio cloruro, acquaper preparazioni iniettabili. Questo farmaco da 20 mg/ml gocce orali,soluzione: acido citrico, sodio fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido a pH 6,5 +/- 0,5, acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo farmaco in compresse rivestite con film e gocce orali, soluzione: questo medicinale e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Questo farmaco soluzione iniettabile: questo medicinale somministrato per via intramuscolare o endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso questo farmaco endovenoso puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Questo medicinale da 30 mg soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Attenzione: il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con ipersensibilita' gia' dimostrata verso ketorolac o altri FANS e pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori dellasintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti). Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Come per gli altri FANS, ketorolac e' controindicato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Pazienti con insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 442 mcmol/l) o pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione. Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con ASA o altri FANS e con sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Nella profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento, a causa dell'inibizione dell'aggregazionepiastrinica e del prolungamento del tempo di sanguinamento. Ketorolacinibisce la funzione piastrinica ed e', pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate. Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento. Nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. L'impiego di questo farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento. Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).

POSOLOGIA

Posologia. Questo farmaco in compresse rivestite con film e gocce orali, soluzione. Attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta delpaziente. La dose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari ad 1 compressa rivestita con film o a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG. Anziani (>= 65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Questo farmaco soluzione iniettabile. Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. Somministrazione intramuscolare. Adulti: siconsiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino adun massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggiodalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata ladose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridottanei soggetti con peso inferiore a 50 KG. Anziani (>= 65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertantocontroindicato al di sotto di 16 anni. Somministrazione endovenosa. L'uso endovenoso del preparato e' riservato agli ospedali e alle case di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e'consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani (>= 65 anni): nei pazienti anziani ladose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Coliche renali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

CONSERVAZIONE

Gocce orali, soluzione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Soluzione iniettabile:questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Attenzione: questo medicinale non puo' essere considerato un sempliceantidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati. L'uso di ketorolac in concomitanza con FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia con questo farmaco occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Precauzioni relative alla fertilita'. L'uso di questo medicinale, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilita', dovrebbe essere considerata la sospensionedi ketorolac. Anziani: nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispetto ai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali. Questo medicinale puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebberoeffettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente questo farmaco ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcera, sanguinamento e perforazione gastrointestinale. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione chepossono essere fatali sono state riportate durante il trattamento contutti i FANS incluso ketorolac, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I pazienti debilitati sembrano tollerare menoulcerazione o sanguinamento rispetto agli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati a farmaci antinfiammatorinon steroidei si sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi elevate di FANS, incluso ketorolac, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e' dose-dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' la loro condizione puo' essere esacerbata. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ketorolac il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Come per gli altri FANS, l'incidenza e la gravita' delle complicanze gastrointestinali possono aumentare con l'aumentare della dose e la durata del trattamento con ketorolac. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e' dose-dipendente, soprattutto nei pazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera superiore a 60 mg/die di ketorolac iniettabile. Una storia di ulcera peptica aumenta la possibilita' di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali durante la terapia con ketorolac. Effetti respiratori. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altrifenomeni pseudo-allergici o shock. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi). Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (incluse, ma non solo, anafilassi, broncospasmo, flushing, rash, ipotensione, edema della laringe e angioedema) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilita' ad altri FANS o aspirina o ketorolac. Questi possono verificarsi anche in soggetti con una storia di angioedema, reattivita' broncospastica (es. asma) e polipi nasali. Reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere esito fatale. Pertanto, ketorolac deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di asma e in pazienti con la sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema e broncospasmo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Poiche' sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema in associazioneall'utilizzo di FANS, e' necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata.

INTERAZIONI

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo farmaco ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza degli effetti prolungati dell'aspirina, la funzione piastrinica ritorna alla normalita'entro 24-48 ore dopo l'interruzione di ketorolac. Vi e' un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale quando gli agenti antiaggreganti piastrinici e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) sono combinati con i FANS. Nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS il rischio di indurre gravi effetti indesiderati FANS-correlati puo' essere aumentato. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con pentossifillina, vi e' una maggiore tendenza al sanguinamento. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con probenecid sono stati riportati diminuzione della clearance plasmatica e del volume di distribuzione di ketorolac, aumentata concentrazione plasmatica di ketorolac e aumentata emivita di ketorolac. E' stato segnalato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance del metotrexato, e quindi, potrebbero aumentarne la tossicita'. E' stato riportato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine inibiscono la clearance renale del litio, portando ad un aumento della concentrazione plasmatica di litio. Sono stati riportati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con ketorolac. Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 mcg/ml),il legame di ketorolac e' stato ridotto di circa il 99,2-97,5%, pari a un incremento potenziale duplice della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non hanno alterato il legame di ketorolac trometamina con le proteine. Anche se gli studi non indicano una significativa interazionetra ketorolac e warfarin o eparina, l'uso concomitante di ketorolac con farmaci che interferiscono con l'emostasi, incluse dosi terapeutiche di terapia anticoagulante (warfarin), profilassi con eparina a bassodosaggio (2500-5000 unita' ogni 12 ore) e destrani puo' essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Ketorolac soluzione iniettabile ha ridotto la risposta diuretica al furosemide nei soggetti sani normovolemici di circa il 20%, quindi si deve prestare attenzione nei pazienti con scompenso cardiaco. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori e/o gli antagonistidel recettore dell'angiotensina II sono combinati con i FANS. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenegli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente titolati e idratati e dovrebbe essere considerato il monitoraggio della funzionalita'renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Ketorolac ha dimostrato di ridurre la necessita' di una terapia analgesica concomitante con oppioidi, quando viene utilizzato per il sollievo del dolore postoperatorio. La somministrazione orale di ketorolac compresse dopo un pasto ricco di grassi ha determinato un ritardo euna riduzione del picco di concentrazione di ketorolac di circa 1 ora. Gli antiacidi non hanno influenzato il grado di assorbimento.

EFFETTI INDESIDERATI

Post Marketing. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalatinon sono noti, perche' sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni anafilattoidi come anafilassi, possono avere esito fatale, reazioni da ipersensibilita' come broncospasmo, vasodilatazione, vampate, rash, ipotensione, edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilita', nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacita' di concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi dellavisione, visione anormale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post-operatoria. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con ketorolac. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di questo farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatite, stomatite ulcerativa, esofagite, eruttazione, ulcera gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico,insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, aumento della frequenza urinaria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria + - azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopouna dose di ketorolac segni di insufficienza renale, come ad esempio aumenti di creatinina e di potassio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni in sede di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'impiego di questo farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultatidi studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto edi malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketorolac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ketorolac e' usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, ketorolac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Ketorolac dovrebbe esseresomministrato solo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza. Ketorolac attraversa la placenta nella misura di circa il 10%. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Travaglio e Parto: ketorolac e' controindicato durante il travaglio edil parto poiche', attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla circolazione fetale con gravi conseguenze per la respirazione del nascituro ed inibirele contrazioni uterine con eventuale ritardo del parto, aumentando cosi' il rischio di emorragia uterina. Allattamento: ketorolac e i suoi metaboliti sono stati identificati nel feto e nel latte di animali. Ilfarmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno, pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di questo farmaco, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilita', dovrebbe essere considerata la sospensione di ketorolac.

Codice: 027253069
Codice EAN:
Codice ATC: M01AB15
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate
  • Ketorolac
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE