DIURETOR 14CPR 10MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

DIURETOR 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sulfonamidi, non associate.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa di DIURETOR10 mg contiene 10 mg di torasemide. Eccipiente(i) con effetto noto: ogni compressa di torasemide da 10 mg contiene116.88 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato Tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Edema dovuto a insufficienza cardiaca congestizia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle sulfoniluree o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza renale con anuria; coma e pre-coma epatico; ipotensione; allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose abituale e' di 5 mg per via orale, una volta al giorno. Di solito questa e' la dose di mantenimento. Se necessario, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. Anziani: non esistono informazioni sull'adeguamento del dosaggio in pazienti anziani. L'esperienza e' insufficiente, tuttavia, per stabilire raccomandazioni generali. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Compromissione epatica e renale: esistono informazioni limitate sull'adeguamento del dosaggio in pazienti affetti da compromissione epatica e renale. I pazienti con compromissione epatica devono essere trattati con cautela, dato che le concentrazioni plasmatiche possono aumentare (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte al mattino, senza masticare, con una piccola quantita' di liquido. La torasemide e' di solito somministrata per i trattamenti a lungo termine o fino alla scomparsa dell'edema.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Ipokalemia, iponatremia e ipovolemia devono essere corrette prima deltrattamento. Disturbi della minzione (ad es. ipertensione prostatica benigna). Aritmie cardiache (ad es. blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado). Nel trattamento a lungo terminecon torasemide, si raccomanda il monitoraggio regolare dell'equilibrio elettrolitico (in particolare nei pazienti con terapia concomitante con glicosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), del glucosio, dell'acido urico, della creatinina e dei lipidi nelsangue e delle cellule ematiche (eritrociti e leucociti e piastrine).Si raccomanda di tenere sotto attenta osservazione i pazienti con tendenza ad iperuricemia e gotta. Deve essere monitorato il metabolismo dei carboidrati nel diabete mellito latente o manifesto. A causa dell'esperienza insufficiente nel trattamento con torasemide, occorre prestare attenzione nelle condizioni seguenti: modificazioni patologiche dell'equilibrio acido-base, trattamento concomitante con litio, amminoglicosidi o cefalosporine, compromissione renale dovuta ad agenti nefrotossici, bambini di eta' inferiore a 12 anni, modificazioni patologiche delle cellule ematiche (ad es. trombocitopenia oppure anemia in pazienti senza insufficienza renale). Le compresse di torasemide contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI

Quando il farmaco si utilizza contemporaneamente a glicosidi cardiaci, un deficit di potassio e/o magnesio potrebbe aumentare la sensibilita' del muscolo cardiaco a tali farmaci. L'effetto kaliuretico dei mineral- e gluco-corticoidi e dei lassativi puo' essere aumentato. L'effetto dei farmaci antipertensivi, in particolare degli ACE inibitori, somministrati in concomitanza puo' essere potenziato. Il trattamento sequenziale o combinato, o l'inizio di una nuova co-terapia con un ACE inibitore potrebbe comportare un'ipotensione grave. Questo puo' essere ridotto al minimo abbassando la dose iniziale dell'ACE inibitore e/o riducendo o interrompendo temporaneamente la somministrazione di torasemide, 2 o 3 giorni prima del trattamento con l'ACE inibitore. La torasemide puo' ridurre la responsivita' arteriosa agli agenti pressori, ad es. adrenalina, noradrenalina. La torasemide puo' ridurre l'effetto degli antidiabetici. La torasemide, soprattutto a dosaggi elevati, puo' potenziare gli effetti nefrotossici ed ototossici degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicita' delle preparazioni di cisplatino e gli effetti nefrotossici delle cefalosporine. L'azione dei miorilassanti contenenti curaro e della teofillina puo' essere potenziata. I farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. Indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, possibilmente attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Il probenecid puo' ridurre l'efficacia della torasemide inibendo la secrezione tubulare. Le concentrazioni sieriche di litio e gli effetti cardio- e neurotossici del litio possono aumentare. La torasemide inibisce l'escrezione renale dei salicilati, aumentando il rischio di tossicita' per salicilati nei pazienti che ne ricevono dosaggi elevati. L'uso concomitante di torasemide e colestiramina non e' stato studiato nell'uomo, ma uno studio condotto sugli animali ha evidenziato che la co-somministrazione di colestiramina ha ridotto l'assorbimento della torasemide somministrata per via orale.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1,000 a <1/100); raro (>=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); nonnota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Alterazioni del sistema ematico e del sistema linfatico. Non nota: disturbi circolatori a carico del cuore e del sistema nervoso centrale dovuti all'emoconcentrazione, riduzione del numero di eritrociti, leucociti e piastrine. Alterazioni metaboliche e nutrizionali. Non nota: disturbi dell'equilibrio idrico-elettrolitico* (soprattutto con un apporto di sale notevolmente limitato). Puo' verificarsi ipokaliemia ed iponatriemia (soprattutto in caso di dieta a basso contenuto di potassio, vomito, diarrea/uso eccessivo di lassativi, o insufficienza epatica). Sintomi e segnali di deplezione elettrolitica e di volume, quali cefalea, capogiri, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stati confusionali, inappetenza e crampi se la diuresi e' marcata (soprattutto all'inizio del trattamento e in pazienti anziani)**. Aumento dell'acido urico, del glucosio e dei lipidi nel siero. Aggravamento dell'alcalosimetabolica. * a seconda della dose e della durata del trattamento. **puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini, affaticamento, debolezza; raro: parestesia degli arti; non nota: ischemia cerebrale Disturbi oculari. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito, perdita dell'udito. Alterazioni cardiache.Non nota: ischemia cardiaca, infarto miocardico acuto, angina pectoris, aritmia, sincope. Alterazioni di sistema vascolare. Non nota: embolia. Alterazioni del sistema gastrointestinale. Comune: sintomi gastrointestinali, ad es. inappetenza, mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione; non nota: pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non nota: aumento di certi enzimi epatici, ad es. gamma-GT. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni allergiche (quali prurito, rash, fotosensibilita'), reazioni cutanee gravi. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non nota: ritenzione diurine in pazienti con ostruzione del flusso urinario, aumento dell'urea e della creatinina sieriche. Alterazioni generali e del sito di somministrazione. Non nota: secchezza delle fauci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati derivati dall'esperienza nell'uomo riguardo agli effetti della torasemide sull'embrione e sul feto. Mentre gli studi effettuati sul ratto non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, e' stata osservata tossicita' fetale e materna a seguito di dosaggi elevati nelle femmine di coniglio e ratto gravide. La torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici. Esiste inoltre il rischio di trombocitopenia neonatale. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori esperienze, la torasemide deve essere somministratain gravidanza solo dopo aver considerato attentamente se i benefici superano chiaramente i rischi. Deve essere utilizzato il dosaggio minore possibile. Allattamento: non esistono informazioni sull'escrezione della torasemide nel latte materno umano od animale. La torasemide non deve essere utilizzata durante l'allattamento.