TORASEMIDE HEX 14CPR 10MG PVC Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

TORASEMIDE HEXAL 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici, sulfonamidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Edema in pazienti con scompenso cardiaco, insufficienza cronica renale o insufficienza epatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle sulfaniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale con anuria; coma e pre-coma epatico; ipotensione; allattamento; ipovolemia.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' di 5 mg per via orale una volta al giorno. Generalmente questo corrisponde alla dose di mantenimento. Se necessario, il dosaggio puo' essere incrementato gradualmente, fino ad arrivare a 20 mg una volta al giorno. In casi specifici, sono stati somministrati fino a 40 mg di torasemide. Non ci sono raccomandazioni relative all'aggiustamento dei dosaggi negli anziani. Gli studi comparativi tra ipazienti piu' anziani e piu' giovani sono tuttavia insufficienti. Popolazione pediatrica. Non esistono esperienze sull'uso di torasemide nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Insufficienza epatica e renale. Nei pazienti con insufficienza epatica e renale sono disponibili informazioni limitate su eventuali aggiustamenti di dosaggio. I pazienti con insufficienza epatica dovrebbero essere trattati con cautela in quanto la concentrazione plasmatica potrebbe aumentare. Modo di somministrazione. Uso orale. Le compresse dovrebbero essereassunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantita' di liquidi. La torasemide viene generalmente somministrata per il trattamento a lungo termine o fino a scomparsa dell'edema.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima del trattamento devono essere corrette situazioni di ipokaliemia, iponatriemia e ipovolemia. Disturbi della minzione (es. ipertensione prostatica benigna). Aritmie cardiache (es. blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado). I pazienti devono essere monitorati per segni di perdita di elettroliti e emoconcentrazione, specialmente all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani. In corso di trattamento prolungato con torasemide si consiglia un monitoraggio regolare del bilancio elettrolitico, specialmente del potassio sierico (particolarmente nei pazienti con terapia concomitante con glucosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), dei livelli di glicemia, uricemia, creatininemia e dei lipidi ematici e delle cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine). Si raccomanda inoltre un attento monitoraggio dei pazienti con tendenza a iperuricemia e gotta. Nei pazienti con diabete mellito latente o manifestodovrebbe essere monitorato il metabolismo dei carboidrati. Non essendoci sufficiente esperienza con il trattamento con torasemide, le seguenti situazioni dovrebbero essere valutate con molta cautela: variazioni patologiche dell'equilibrio acido-basico; terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine; insufficienza renale causata da agenti nefrotossici; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni; alterazioni patologiche delle cellule ematiche (ad esempo trombocitopenia o anemia nei pazienti senza insufficienza renale). Questo medicinale contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quando usato contemporaneamente a glucosidi cardiaci, una carenza di potassio e/o magnesio puo' aumentare la sensibilita' del miocardio a questa categoria di prodotti. L'effetto kaliuretico dei mineralo-e-glucocorticoidi e dei lassativi potrebbe essere aumentato. L'effetto di farmaci antipertensivi, in particolare gli ACE inibitori, potrebbe essere potenziato quando somministrati contemporaneamente alla torasemide. Il trattamento sequenziale o combinato o l'inizio del trattamento con una ulteriore co-somministrazione con ACE-inibitori puo' portare a ipotensione grave. Cio' puo' essere minimizzato riducendo la dose iniziale dell'ACE-inibitore e/o riducendo o sospendendo la terapia con torasemide, 2-3 giorni prima del trattamento con ACE-inibitori. La torasemide puo' diminuire la risposta arteriosa agli agenti pressori, ad esempio adrenalina, noradrenalina. La torasemide puo' diminuire l'effetto degli anti-diabetici. La torasemide, specialmente ad alte dosi, puo' potenziare l'effetto nefrotossico o ototossico degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicita' delle preparazioni a base di cisplatino e l'effetto nefrotossico delle cefalosporine. Le concentrazioni di litio nelsiero e gli effetti cardio- e neurotossici del litio possono essere aumentati. L'azione di miorilassanti contenenti curaro e della teofillina puo' essere potenziata. Farmaci antinfiammatori non steroidei (es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide, probabilmente attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Il probenecid puo' ridurre l'efficacia della torasemidemediante l'inibizione della secrezione tubulare. Nei pazienti in trattamento con dosi elevate di salicilati la torasemide inibisce l'escrezione renale di questi ultimi, aumentando il rischio di tossicita' da salicilati. Non sono stati eseguiti studi clinici nell'uomo sull'uso concomitante di torasemide e colestiramina, tuttavia in uno studio condotto nell'animale la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l'assorbimento di torasemide per uso orale.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con torasemide sono state osservate e riportate le seguenti reazioni avverse aventi la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Molto raro: trombocitopenia, eritropenia, leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito, peggioramento dell'alcalosimetabolica, disturbi del bilancio idrico elettrolitico, a seconda deldosaggio e della durata del trattamento, in particolare ad esempio ipovolemia, ipopotassiemia e/o iponatriemia; ipopotassiemia in concomitanza ad una dieta povera di potassio, in caso di vomito, diarrea, dopo un uso eccessivo di lassativi come nei pazienti con disfunzione epatica cronica. Disturbi del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini, (specialmente all'inizio della terapia); non comune: parestesia. Disturbi dell'occhio. Molto raro: deficit visivi. Distrubi dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito, sordità. Disturbi vascolari. Molto raro: complicazioni tromboemboliche, confusione, ipotensione, disturbi cardiaci e della circolazione centrale (tra cui ischemia del cuore e del cervello), a causa di emoconcentrazione. Questi possono portare ad esempio ad aritmie, angina pectoris, infarto miocardico acuto o sincopi. Disturbi gastrointestinali. Comune: dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea, constipatione (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: bocca secca; molto raro: pancreatite. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni allergiche (ad esempio prurito, esantema, fotosensibilità), gravi reazioni della pelle.Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari (specialmente all'inizio della terapia). Disturbi renali e urinari. Non comune: nei pazienti con compromissione della minzione (ad esempio a causa di iperplasia prostatica), l'aumentata produzione urinaria può portare a ritenzione urinaria e sovraespansione della vescica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: affaticamento, astenia (specialmente all'inizio della terapia). Esami diagnostici. Comune: aumenti della concentrazione di acido urico e glucosio nel sangue; aumento di grassi nel sangue, (trigliceridi, colesterolo); aumento di certi enzimi epatici (gamma-gt) nel sangue; non comune: aumento delle concentrazioni di creatinina e urea nel sangue. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sperimentali nell'uomo circa gli effetti della torasemide sull'embrione ed il feto. Mentre studi condotti nel ratto non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, e' stata osservata tossicita' fetale e materna dopo somministrazione di alte dosi a conigli e ratti gravidi. La torasemide attraversa la placenta e causa alterazioni elettrolitiche. Vi e' inoltre rischio di trombocitopenia neonatale. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori studi, la torasemide dovrebbe essere somministrata durante la gravidanza solo dopo attenta valutazione che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Dovrebbe essere somministrata la dose piu' bassa possibile. Non sono disponibili informazioni circa l'escrezione della torasemide nel latte materno o animale. Pertanto l'uso di torasemide non e' consigliato durante il periodo di allattamento. Non sono stati osservati nei dati preclinici effetti sulla fertilita'.