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TRACTOCILE EV 1FL 37,5MG/5ML

Produttore: FERRING SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TRACTOCILE 37,5 MG/5 ML CONCENTRATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (sotto forma di acetato).

ECCIPIENTI

Mannitolo, acido idrocloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte gravide con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di >= 4 ogni 30 minuti; dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collouterino di >= 50%; eta' gestazionale da 24 a 33 settimane complete; frequenza cardiaca normale del feto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: eta' gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete; rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione; anomalie della frequenza cardiaca del feto; emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato; eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto; morte intrauterina del feto; sospetta infezione intrauterina; placenta previa; abruptio placenta; qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa; nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive: una dose inizialesomministrata in bolo (6,75 mg), preparata con 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 mcg /min) di farmaco 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per 3 ore e successivamente da una dose minore di farmaco 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 mcg /min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia non deve di norma superare i 330,75 mg di atosiban. La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, deve essere iniziata al piu' presto non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione. Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso di trattamento, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa. Non ci sono esperienze di trattamento con atosiban in pazienti con insufficienza epatica o renale. Non si prevede l'aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale, dato che solo una piccola quantita' di atosiban e' escreta nelle urine. In pazienti con insufficienza epatica, atosibandeve essere usato con cautela. Nel caso in cui si rendesse necessarioun trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo da 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si puo' escludere la possibilita' di rottura prematura delle membrane, occorre soppesare i benefici derivanti da un parto ritardato e gli eventuali rischi derivanti dalla corionamnionite. Non vi e' esperienza di trattamento con atosiban in pazienti con alterata funzionalita' epatica o renale. Non si prevede l'aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale. In pazienti con insufficienza epatica, atosiban deve essere usato con cautela. Esiste soltanto una esperienza clinica limitata riguardante la somministrazione di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di eta' gestazionale compresa tra la ventiquattresima e la ventisettesima settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento. I benefici di atosiban in tali sottogruppi sono pertanto incerti. E' possibile effettuare un trattamento successivo, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli e' limitata a unmassimo di 3 ulteriori cicli di trattamento. In caso di ritardo nellacrescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente il trattamento dipende dalla determinazione della maturita' del feto. Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e dellafrequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti. Atosiban potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto si deve controllare la perdita di sangue dopo il parto. In ogni caso, non sono state riscontrate contrazioni inadeguate dell'utero post-parto nel corso degli studi clinici.

INTERAZIONI

e' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiche' studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetololo.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: emorragia uterina, atonia uterina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione al sito di iniezione; non comune:febbre.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il trattamento con atosiban deve essere effettuato solo quando il travaglio pre-termine e' stato diagnosticato tra la ventiquattresima e latrentatreesima settimana di gestazione completa. Se durante la gravidanza la donna sta gia' allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento, poiche' il rilasciodi ossitocina durante l'allattamento puo' aumentare la contrattilita'uterina e con cio' contrastare gli effetti della terapia tocolitica. I risultati degli studi clinici su atosiban non hanno evidenziato effetti sulla lattazione. Modeste quantita' di atosiban passano dal plasmaal latte materno delle puerpere. I risultati degli studi di embrio-feto tossicita' non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban. Non sono stati condotti studi riferiti alla capacita' riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale.

Codice: 035026020
Codice EAN:
Codice ATC: G02CX01
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Altri ginecologici
  • Altri preparati ginecologici
  • Atosiban
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE