TRACTOCILE EV 1FL 6,75MG/0,9ML Produttore: FERRING SPA

DENOMINAZIONE

TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (sotto forma di acetato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Tractocile e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di >= 4 ogni 30 minuti; dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di >= 50%; eta' gestazionale da 24 a 33 settimane complete; frequenza cardiaca normale del feto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tractocile non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: eta' gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete; rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione; anomalie della frequenza cardiaca del feto; emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato; eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto; morte intrauterina del feto; sospetta infezione intrauterina; placenta previa; abruptio placenta; qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa; ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Tractocile non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban. La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il piu' presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa). Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Tractocile, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa. Di seguito viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione.INSERIRE TABELLA Trattamento successivo Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Pazienti con insufficienza renale o epatica: non vi e' esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non e' necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantita' di atosiban e' escreta nelle urine. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Tractocile in donne in stato di gravidanza di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si puo' escludere la possibilita' di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischioderivante dalla corionamnionite. Non vi e' esperienza relativa al trattamento con atosiban in pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non e' necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantita' di atosibane' escreta nelle urine. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Vi e' solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di eta' gestazionale compresa tra la ventiquattresima e la ventiserresima settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento. Il beneficio diatosiban in tali sottogruppi e' pertanto incerto. E' possibile effettuare un trattamento successivo con Tractocile, ma l'esperienza clinicaper i trattamenti successivi multipli e' limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2). In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di Tractocile dipende dalla determinazione della maturita' del feto. Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti. Atosiban, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata. Tuttavia, durante gli studi clinici non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate. Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all'aumento del rischio di edema polmonare. Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiche' studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci. Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di atosiban. In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici. Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi. La reazione avversa piu' comunemente riportata nella madre e' la nausea (14%). Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban. Le reazioni avverse nell'infante rientravano in un intervallo di variazione normale ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate e' definita secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000). All'internodi ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologiecardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: emorragia uterina, atonia uterina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione al sito di iniezione; non comune: febbre. Esperienza dopo la commercializzazione. Eventi respiratori quali dispnea e edema polmonare, particolarmente in associazione alla co-somministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple, sono stati riportati dopo la commercializzazione. Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine e' stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33. Se durante la gravidanza la donna sta gia' allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento conTractocile, poiche' il rilascio di ossitocina durante l'allattamento puo' aumentare la contrattilita' uterina e con cio' contrastare l'effetto della terapia tocolitica. In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull'allattamento. Modeste quantita' di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano. I risultati degli studi di embrio-feto tossicita' non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban. Non sono stati condotti studi riferiti alla capacita' riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).