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TRAMADOLO EG OS GTT 3FL 10ML

Produttore: EG SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TRAMADOLO EG 100 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Tramadolo cloridrato 100 mg.

ECCIPIENTI

Potassio sorbato, saccarosio polisorbato 20 diidrato, saccarina sodica, menta essenza (limonene, cineolo, mentone, mentofurano, isomentone,metil acetato, mentolo, pulegone, carvone), anetolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore di media o grave intensita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o psicofarmaci. Si deve evitare di somministrare il tramadolo a pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi (MAO) o entro due settimane dalla loro sospensione. In pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. Il tramadolo non va utilizzato nel trattamento di disassuefazione da narcotici.

POSOLOGIA

Le dosi non devono essere somministrate piu' frequentemente di ogni 4ore. La durata dell'effetto analgesico dipende dall'intensita' del dolore e dura da 4 a 8 ore. I periodi di trattamento devono essere brevied intermittenti poiche' puo' manifestarsi dipendenza con tramadolo. I benefici derivanti da un uso continuato devono essere valutati in modo da assicurarsi che questi siano superiori ai rischi di dipendenza. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni di eta': 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce). Se non si ottiene alcun sollievo del dolore entro 30-60 minuti dalla somministrazione di 50 mg di tramadolo cloridrato, e' possibile somministrare una dose singola supplementare di tramadolo cloridrato da 50 mg. In caso di dolore grave, si deve somministrare una dose singola da 100 mg di tramadolo cloridrato. Se il sollievo dal dolorenon e' raggiunto, si deve aumentare il dosaggio fino ad ottenere un sollievo dal dolore. Non si deve superare la dose totale giornaliera di400 mg eccetto per alcuni casi. Di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondole esigenze del paziente. Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Tramadolo none' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica e/o renale. Nei bambini di eta' compresa tra 1 e 12 anni, la dose singola e' di 1-2 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo. Non si deve superare una dose totale giornaliera di 8 mg di principio attivo/kg secondo peso corporeo, rispettivamente una dose massima di 400 mg, eccetto per alcuni casi. Gruppi di eta': 1 anno (10 kg) 4-8 gocce; 3 anni (15 kg) 6-12 gocce; 6 anni (20 kg) 8-16 gocce; 9 anni (30 kg) 12-24 gocce; 11 anni (45 kg) 18-36 gocce. Le gocce devono essereassunte con una sufficiente quantita' di liquido oppure su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti. Le dosi raccomandate sonosolo indicative. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. La gestione del dolore cronico deve avvenire preferibilmente sulla base di un programma di dosaggio fisso. Tramadolo non deve essere somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario per controllare il dolore. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il tramadolo ha una potenziale bassa dipendenza. Un utilizzo a lungo termine puo' causare dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di un medicinale o alla farmaco-dipendenza, il trattamento deve essere fatto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Il tramadolo non e' indicato come trattamento sostitutivo nei pazienti oppioidi-dipendenti. Pur essendo un agonista degli oppiacei, iltramadolo non puo' sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Sonostate riferite convulsioni alle dosi terapeutiche, con possibile incremento del rischio a dosi superiori alla normale posologia massima giornaliera. I pazienti con un'anamnesi di epilessia o suscettibili alle convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il rischio di convulsioni puo' aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e medicinali chepossono abbassare la soglia convulsiva. In pazienti sensibili agli oppiacei il farmaco deve essere usato solo con cautela. Il tramadolo deve essere utilizzato con prudenza in pazienti oppioidi-dipendenti, in pazienti con traumi cranici, incremento della pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta e in pazienti soggetti a disturbi convulsivi o sotto shock. Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da depressione respiratoria oppure in casodi somministrazione concomitante di medicinali depressori del sistemanervoso centrale o se il dosaggio raccomandato e' significativamente in eccesso, non potendosi escludere, in tali casi, la possibilita' di depressione respiratoria. Contiene saccarosio.

INTERAZIONI

Il tramadolo non deve essere associato agli inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare pericolose per la vita per il paziente. La somministrazione concomitante di tramadolo e altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale, alcool incluso, puo' potenziare gli effetti sul SNC. La somministrazione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente le concentrazioni nel siero di tramadolo, riducendo il suo effetto analgesico e diminuendo la sua durata d'azione. I risultati degli studidi farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. Non e' consigliabile la combinazionetra agonisti/antagonisti miscelati e tramadolo, poiche' in tali casi l'effetto analgesico di un agonista puro puo' risultare teoricamente ridotto. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come fluoxetina o fluvoxamina, degli inibitori del reuptake della serotonina norepinefrina (SNRI), degli antidepressivi triciclici,degli antipsicotici e di altri medicinali che abbassano la soglia convulsivante. Si deve prestare cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina, a causa di casi segnalati di incremento dell'INR e di ecchimosi su alcuni pazienti. Non e' noto il meccanismo che sta alla base di tale interazione. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmenteun rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. Altri principi attivi, noti come inibitori del CYP3A4, possono inibire il metabolismo del tramadolo probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. L'uso dell'antiemetico ondansetron antagonista 5-HT3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento. Sebbene non sia stato provato, ci si aspetta che altri antagonisti recettori 5-HT3 abbiano una simile interazione con il tramadolo.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici; raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possonocomparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita'. Essi comprendono modifiche dell'umore, modifiche dell'attivita' e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali. Puo' manifestarsi dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza; raro: modificazione dell'appetito, parestesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie,incoordinazione motoria, sincope. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria. Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito al trattamento concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena o causare loro stessi convulsioni cerebrali; non nota: disturbi del linguaggio. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; non nota: midriasi. Patologie cardiache. Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare. Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico; raro: bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. E' stato osservato peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, secchezza della bocca; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale, diarrea Patologie epatobiliari In pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni dermiche.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; raro: debolezza motoria. Patologie renali e urinarie; raro: disturbi della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: reazioni allergiche e anafilassi. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono studi adeguati e ben controllati con tramadolo su donne in gravidanza. Si deve utilizzare il tramadolo in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. In caso di indicazione di controllo del dolore con oppioidi in gravidanza, si deve limitare l'uso del tramadolo a dosi singole. Durante lagravidanza si deve evitare l'impiego cronico del tramadolo, poiche' il tramadolo attraversa la barriera placentare e il neonato puo' soffrire di sintomi da astinenza derivanti dall'assuefazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre alterazioni della frequenza respiratoria, di solito non significative. Non si deve somministrare il tramadolo alle donne che allattano. Comunque, di solito non e' necessario sospendere l'allattamento dopo l'assunzione di una singola dose di tramadolo.

Codice: 035847033
Codice EAN:
Codice ATC: N02AX02
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Altri oppioidi
  • Tramadolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: GOCCE ORALI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE